血站质量控制

8 质量控制

8.1 通则

8.1.1 质量控制目的和意义：通过各种实验手段，监控采供血的全过程，确保各种血液成分质量。

8.1.2 质量控制项目包括：全血及成分血质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和工艺卫生质量检查。

8.1.3 抽样原则：质控部门对全血及成分血、关键物料、血液检测标本进行质量检查时，抽取待测样品应遵循随机、均匀分布抽取的原则。

8.1.4 质控部门应对采供血全过程进行质量控制，个别暂无能力开展的质量控制项目，可以委托经确认具备相应检测能力的第三方检测机构（血站、医院、疾控中心等）进行。 8.2 全血及成分血质量检查

采用抽样检验的方法，对采集到的全血和在一定条件下分离出来的成分血进行各项指标的检查，以判断其是否符合相应标准要求的一组活动。全血及成分血质量检查，相关项目允许的抽检合格率，除特殊标注外均为100％。 8.2.1 全血质量检查 8.2.1.1 抽样

每月至少随机抽取4袋。用于质量检查的全血在检查完毕后不得用于临床。 8.2.1.2 外观 8.2.1.2.1 质量标准

塑料采血袋中的全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，采血袋应无破损，袋上应保留至少20cm 长度注满全血的采血管。 8.2.1.2.2 检查方法：于光线明亮处，以目力检查。 8.2.1.3 标签 8.2.1.3.1 质量标准

血袋上所贴标签应洁净、无皱折、无破损，字迹清楚，填写完整准确。 8.2.1.3.2 标签应有下列各项：

血站名称及执业许可证号 献血者编号或条码、血型 血液品种、规格

采血日期及时间或者制备日期及时间 有效日期及时间 储存条件

临床适应症及注意事项 8.2.1.3.3 检查方法

于光线明亮处，以目力检查并核对。 8.2.1.4 容量 8.2.1.4.1 质量标准

a)ACD-B 的配方保养液

200ml 全血加保养液应为250ml ±10% 400ml 全血加保养液应为500ml ±10% b)CPD 、CPDA-1的配方保养液 200ml 全血加保养液应为228ml ±10% 400ml 全血加保养液应为456ml ±10% 8.2.1.4.2 检测方法

将抽取的4袋全血，用感量为0.1g 的天平分别称各袋重量，然后按下列公式计算出各袋全血容量。

采血后血袋重量（g ）- 采血前采血空袋重量（g ） 全血容量（ml ）=

全血比重（g/ml） 8.2.1.5 无菌试验

8.2.1.5.1 质量标准：应无细菌生长 8.2.1.5.2 检测方法

将所抽取的全血从储血冷藏箱中取出后，应首先进行无菌试验，然后再进行其它各项检查。无菌试验应在百级净化台（室）或无菌室中进行。并于无菌试验后留取用于其它各项检测的全血标本。

无菌试验方法见《生物制品规程》通则－“生物制品无菌试验规程”。使用细菌培养仪进行无菌试验应参照厂家使用说明书。 8.2.1.5.3 注意事项

分别留取用于无菌试验和其它各项检测的血液标本时，均应将袋中的全血充分混匀，混

匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。留取用于其它各项检查的全血标本时应无菌操作，留取标本后应立即将血袋热合密封，并将血袋置于冷藏箱中保存。血袋应保存至最终无菌检测报告出具后，方可按相关规定进行处置。 8.2.1.6 酸碱度（pH ） 8.2.1.6.1 质量标准

ACD-B 配方保养液： 6.6～7.0 CPD 配方保养液： 6.7～7.2 CPDA -1配方保养液： 6.8～7.4 8.2.1.6.2 检测方法

用留取的全血标本测定pH 值。方法见《中华人民共和国药典》附录“pH 值测定”。 8.2.1.6.3 注意事项

使用国家计量部门检定合格的pH 仪。使用计量部门提供的缓冲液，或由仪器生产厂商配套提供的缓冲液。测定全血pH 值时，一旦标本从袋中移出，应立即进行检测，以防全血标本在空气中暴露时间过长而CO 2逸出, 导致pH 测定值比实际值偏高。 8.2.1.7 血细胞比容（HCT ） 8.2.1.7.1 质量标准

ACD 配方保养液： ≥0.30 CPD 、CPDA-1配方保养液： ≥0.35 8.2.1.7.2 检测方法

用留取的全血标本测定血细胞比容。方法见《全国临床检验操作规程》“红细胞比容测定”。使用血细胞计数仪测定血细胞比容应参照厂家使用说明书。 8.2.1.8 血浆血红蛋白(Hb) 8.2.1.8.1 质量标准

ACD-B 配方保养液：≤0.29g/L CPD 配方保养液： ≤0.26g/L CPDA-1配方保养液： ≤0.72g/L 8.2.1.8.2 检测方法

用留取的全血标本经离心获得的血浆再次离心，然后移出不含红细胞的血浆，用以进行血浆Hb 测定。方法见附录《全国临床检验操作规程》“血浆游离血红蛋白测定”，或使用其它经验证可使用的方法。

8.2.1.9 血浆K+、Na+浓度 8.2.1.9.1 质量标准

ACD-B 配方保养液： K浓度应 ≤21mmol/L Na浓度应 ≥146mmol/L

CPD 配方保养液： K浓度应 ≤27mmol/L Na浓度应 ≥152mmol/L

CPDA-1配方保养液：K 浓度应 ≤27.3mmol/L Na浓度应 ≥104mmol/L 8.2.1.9.2 检测方法

用8.2.1.8.2中的不含红细胞的血浆，进行K 、Na 离子浓度测定。检测方法可采用火焰光度法、选择离子电极法以及酶动力法，操作方法参照火焰光度仪、离子分析仪以及生化仪的厂家使用说明书。 8.2.2 浓缩红细胞质量检查 8.2.2.1 抽样

每月至少随机抽取4袋。用于质量检查的成分血在检查完毕后不得用于临床。 8.2.2.2 外观：同8.2.1.2 8.2.2.3 标签：同8.2.1.3 8.2.2.4 容量 8.2.2.4.1 质量标准

200ml 全血分离：120ml ±10% 400ml 全血分离：240ml ±10% 8.2.2.4.2 检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.2.4.3 注意事项：同8.2.1.5.3 8.2.2.5 无菌试验：同8.2.1.5 8.2.2.6 pH

8.2.2.6.1 质量标准：6.7～7.2 8.2.2.6.2 检测方法：同8.2.1.6.2 8.2.2.6.3 注意事项：同8.2.1.6.3 8.2.2.7 血细胞比容

8.2.2.7.1 质量标准：0.65～0.80

+

+

++++++

8.2.2.7.2 检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.3 悬浮红细胞质量检查 8.2.3.1 抽样：同8.2.2.1 8.2.3.2 外观：同8.2.1.2 8.2.3.3 标签：同8.2.1.3 8.2.3.4 容量

8.2.3.4.1质量标准：标示量±10% 8.2.3.4.2 检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.3.5 无菌试验：同8.2.1.5 8.2.3.6 血细胞比容

8.2.3.6.1 质量标准：0.50～0.65 8.2.3.6.2 检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.4 浓缩少白细胞红细胞质量检查 8.2.4.1 抽样：同8.2.2.1 8.2.4.2 外观：同8.2.1.2 8.2.4.3 标签：同8.2.1.3 8.2.4.4 容量 8.2.4.4.1 质量标准

200ml 全血分离: 100ml±10% 400ml 全血分离: 200ml±10% 8.2.4.4.2 检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.4.5 无菌试验：同8.2.1.5 8.2.4.6 血细胞比容

8.2.4.6.1 质量标准：0.60～0.75 8.2.4.6.2 检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.4.7 残余白细胞 8.2.4.7.1 质量标准

用于预防CMV 感染或HLA 同种免疫 200 ml全血制备：≤2.5×10 400 ml全血制备：≤5.0×10

66

用于预防非溶血性发热输血反应 200 ml全血制备：≤2.5×10 400 ml全血制备：≤5.0×10 8.2.4.7.2 检测方法

用留取的浓缩少白细胞红细胞标本进行残余白细胞检测。 材料：大容量 Nageotte血细胞计数盘、显微镜、结晶紫染色液。 结晶紫染色液配制

储存液配制：250mg 结晶紫溶于250ml 的50%醋酸溶液中。室温放置可保存6个月。 使用液配制：1份储存液加9份3%的醋酸溶液，最终浓度为：结晶紫0.01mg%(W/V),醋酸7.7%（V/V）。然后使用0.22μ过滤器过滤。

计数方法：50μl 血液标本加入450μl 使用液中，充分混匀。在Nageotte 计数池中加入上述混合液，将计数池置于带盖潮湿容器中，于室温放置10～15分钟。在200倍显微镜下对计数池中两个计数区（每区有20个长方形格）的白细胞计数，40行相当于50μl 。

Nageotte计数盘

计算：

（1区白细胞计数值+2区白细胞计数值）×10 白细胞数/µ 50μl

公式中： 10为稀释倍数，50μl 为加样量

每袋中残余白细胞数按下列公式计算：

残余白细胞数/袋=白细胞数/ml×浓缩少白细胞红细胞容量（ml ）/袋 8.2.5 悬浮少白细胞红细胞质量检查 8.2.5.1 抽样：同8.2.2.1 8.2.5.2 外观：同8.2.1.2 8.2.5.3 标签：同8.2.1.3 8.2.5.4 容量：同8.2.3.4

2区20长方格 1区20长方格

88

8.2.5.5 无菌试验：同8.2.1.5 8.2.5.6 血细胞比容

8.2.5.6.1 质量标准：0.45～0.60 8.2.5.6.2 检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.5.7 残余白细胞：同8.2.4.7 8.2.6 洗涤红细胞质量检查 8.2.6.1 抽样：同8.2.2.1 8.2.6.2 外观：同8.2.1.2 8.2.6.3 标签：同8.2.1.3 8.2.6.4 容量 8.2.6.4.1 质量标准

200ml 全血制备：125ml ±10% 400ml 全血制备：250ml ±10% 8.2.6.4.2 检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.6.5 血浆蛋白清除率 8.2.6.5.1 质量标准：≥98% 8.2.6.5.2 检测方法

将各袋洗涤前的血液与洗涤后的成品洗涤红细胞分别称重，并且每袋均留取双份标本，其中各一份经离心得上清液用于测定蛋白含量；另外各一份用于白细胞计数和血红蛋白测定。留取标本应无菌操作。

蛋白含量的测定方法见《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。使用生化分析仪测定血浆蛋白应参照厂家使用说明书。

蛋白清除率计算公式:

洗涤后上清液中蛋白含量（g/L）

蛋白清除率（%）=（）×100% 洗涤前上清液中蛋白含量（g/L） 8.2.6.6 白细胞清除率 8.2.6.6.1 质量标准：≥80% 8.2.6.6.2 检测方法

用8.2.6.5.2中所留的标本分别进行白细胞计数，并根据容量计算出洗涤前后各袋白细

胞总数，然后按下列公式计算出白细胞清除率。洗涤红细胞中白细胞计数方法见8.2.4.7.2，原料血中白细胞计数见《全国临床检验操作规程》“白细胞计数”，使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。

白细胞清除率计算公式:

洗涤红细胞中白细胞（个数/ml）×洗涤红细胞容量（ml ）

白细胞清除率（%）=（1- ）×100% 原料血中白细胞（个数/ml）×原料血容量（ml ）

8.2.6.7 红细胞回收率 8.2.6.7.1 质量标准：≥70% 8.2.6.7.2 检测方法

将8.2.6.5.2项中留取的标本分别测定血红蛋白含量，并根据容量计算出洗涤前后各袋血红蛋白的总量，然后按下列公式计算出血红蛋白的回收率，用以表示红细胞回收率。Hb 测定方法见《全国临床检验操作规程》“血红蛋白测定（氰化高铁血红蛋白测定法）”。使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。

红细胞回收率计算公式:

洗涤后红细胞血红蛋白（g/ml）×洗涤红细胞容量（ml/袋）

红细胞回收率（×100%

原料血红蛋白（g/ml）×原料血容量（ml/袋）

8.2.7 冰冻解冻去甘油红细胞质量检查 8.2.7.1 抽样：同8.2.2.1 8.2.7.2 外观：同8.2.1.2 8.2.7.3 标签：同8.2.1.3 8.2.7.4 容量 8.2.7.4.1质量标准

200ml 全血制备：200ml ±10% 400ml 全血制备：400ml ±10% 8.2.7.5 红细胞回收率 8.2.7.5.1 质量标准：≥80%

8.2.7.5.2 检测方法：同8.2.6.7.2 8.2.7.6 残余白细胞 8.2.7.6.1 质量标准 ：≤1%

8.2.7.6.2 检测方法：同8.2.6.6.2，残余白细胞百分率按下列公式计算 残余白细胞总数/袋 残余白细胞 ×100% 冰冻前白细胞总数/袋 8.2.7.7 残余血小板 8.2.7.7.1 质量标准：≤1% 8.2.7.7.2 检测方法

分别对冰冻前和解冻去甘油后的红细胞中的血小板进行计数并按下列公式计算，血小板计数方法见《全国临床检验操作规程》“血小板计数”。使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。

残余血小板计算公式:

残余血小板总数/袋

残余血小板 ×100% 冰冻前血小板总数/袋 8.2.7.8 甘油含量

8.2.7.8.1 质量标准：≤10g/L

用留取的去甘油后的红细胞标本测定甘油含量。 8.2.7.8.2 过碘酸钠法

原理：根据过碘酸钠能氧化有机化合物中的羟基、胺基，使甘油氧化成酸和醛，以溴甲酚紫作指示剂；并用氢氧化钠进行滴定。从消耗氢氧化钠的毫升数，即可算出样品中所含甘油的量。

试剂：16.5％钨酸钠溶液：称取16.5克钨酸钠，用蒸馏水溶解，再加蒸馏水稀释至100ml 。 1N H2SO 4： 吸30ml 浓硫酸缓缓注入水中，冷却至室温，加水稀释至1000ml 。 0.1N NaOH：配制方法见《中华人民共和国药典》二部 附录 “滴定液”

0.1%溴甲酚紫溶液：0.1g 溴甲酚紫溶入20ml0.02mol/L NaOH 溶液中，再加入蒸馏水稀释至100ml 。

14%过碘酸钠：14g 过碘酸钠先加入少量蒸馏水中溶解，加入2ml 浓硫酸使其完全溶解，用蒸馏水稀释至100ml 。

操作方法：按下表操作步骤制备血滤液

血滤液制备

试剂 ml 备注

测定样品 15.0 水 75.0 16.5% Na2WO 4 6.0 1 N H2SO 4 7.5 进行过滤

注：实验操作时应用100ml 三角烧瓶进行

分析测定的步骤如下表：

计算：

滴定NaOH 浓度 103.5 甘油含量(g/ml)= NaOHml数(样品－空白÷血滤液ml

0.1 15

0.1N NaOH溶液相当于0.00921g 甘油 8.2.7.8.3过碘酸法

原理：用过碘酸氧化甘油后，产生HCHO ，然后用变色酸试剂显色，于570nm 测定。 实验步骤：取洗涤后的悬浮红细胞按1:1加入三氯醋酸，搅拌均匀，室温放置10分钟后，2000转/分的转速离心10分钟，取上清为样品。取上清稀释10倍。取稀释样品1ml 加入1N NaHCO 3 1ml ，再加入1%过碘酸1ml ，氧化1小时。加入蒸馏水2ml ，再加入1N HCL 1.5ml ，

然后加入1.2N 亚砷酸钠0.5ml ，加入水3ml 。从每管中取出0.5ml ，加入5ml 变色酸，摇匀，在100℃水浴中煮沸30分钟。取出冷却至室温，于570nm 比色。

计算：

E570 0.5+5 92.1

甘油含量（mg%）×10×2×10×10

0.57 0.5 2×30

= E570×59.2×10

其中E570： OD值。

0.57： 甘油克分子消光系数。

0.5+5

×10×2×10：稀释倍数。

0.5

30： 甲醛分子量。

92.1： 甘油分子量（变为甘油克数）

10： 变为100ml 中甘油含量。

8.2.7.8.4 渗透压测定法

正常血清的渗克分子浓度为289mmol(289mOsm)，甘油含量为1%(10g/L)时，其渗克分子浓度为420mmol(420mOsm)，因此渗透压测定法可作为一种检测去甘油红细胞甘油残存量的参考方法，操作方法应参照渗透压仪器生产厂家使用说明书。

8.2.7.8.5 折射仪测定法

使用折射仪是测定渗克分子浓度的一种筛选方法。折射仪读数到28（如折射仪型号为10401，折射指数或比重

8.2.7.9 游离Hb 含量

8.2.7.9.1 质量标准：≤1g/L

8.2.7.9.2 检测方法：同8.2.1.8.2

8.2.7.10 体外溶血试验

8.2.7.10.1 质量标准：血红蛋白增加率（%）≤50%

8.2.7.10.2 检测方法

取成品解冻红细胞标本两份，一份置室温，另一份置37℃水浴，各放置30分钟。然

后离心取上清液，分别测定上清液中血红蛋白含量，测定方法见8.2.1.8.2。

血红蛋白增加率的计算公式如下：

37℃放置的上清液中血红蛋白（g/L）

血红蛋白增加率（%）=（ -1）×100% 室温放置的上清液中血红蛋白（g/L）

8.2.8 浓缩血小板质量检查

8.2.8.1 抽样：同8.2.2.1

8.2.8.2 外观

呈淡黄色雾状，无纤维蛋白析出、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，血袋无破损，保留至少15cm 长度注满血小板的转移管。

8.2.8.3 标签：同8.2.1.3

8.2.8.4 容量

8.2.8.4.1 质量标准

保存24小时者 25～30ml

保存5天者 25～35ml/200ml全血分离

50～70ml/400ml全血分离

8.2.8.4.2 检测方法：同8.2.1.4.2

8.2.8.5 无菌试验：同8.2.1.5

8.2.8.6 pH

8.2.8.6.1 质量标准： 6.0～7.4

8.2.8.6.2 检测方法：同8.2.1.6.2

8.2.8.7 血小板含量

8.2.8.7.1 质量标准

400ml 全血制备：≥4.0 ×10*

200ml 全血制备：≥2.0 ×10*

*允许75％的抽检单位合格

8.2.8.7.2 检测方法

血小板计数方法见《全国临床检验操作规程》“血小板计数”, 使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。

8.2.8.8 红细胞混入量

1010

8.2.8.8.1 质量标准

400ml 全血制备：≤2.0 ×109

200ml 全血制备：≤1.0 ×10

8.2.8.8.2 检测方法

用留取的浓缩血小板标本进行红细胞计数，并根据每袋浓缩血小板的容量计算出红细胞混入量。红细胞计数方法见《全国临床检验操作规程》“红细胞计数”。使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。

8.2.9 新鲜冰冻血浆质量检查

8.2.9.1 抽样：同8.2.2.1

8.2.9.2 外观

30～37℃融化新鲜冰冻血浆为淡黄色澄清液体，无纤维蛋白析出、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，血袋无破损，保留至少10cm 长度注满新鲜冰冻血浆的转移管。

8.2.9.3 标签：同8.2.1.3

8.2.9.4 容量

8.2.9.4.1 质量标准

200ml 制备：100 ml±10%

400ml 制备：200 ml±10%

8.2.9.4.2 检测方法：同8.2.1.4.2

8.2.9.5 无菌试验：同8.2.1.5

8.2.9.6 血浆蛋白含量

8.2.9.6.1 质量标准：≥50g/L

8.2.9.6.2 检测方法

检测血浆蛋白含量方法见《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。

8.2.9.7 Ⅷ因子含量

8.2.9.7.1 质量标准：≥0.7IU/ml

8.2.9.7.2 检测方法

用留取的新鲜冰冻血浆标本测定Ⅷ含量，方法见《全国临床检验操作规程》“人凝血因子VIII 的活性测定（一期法）”。使用血凝仪测定应参照厂家使用说明书。

8.2.9.8 注意事项

新鲜冰冻血浆在留取标本前应置30～37℃融化，融化时间应小于6分钟。为使其尽快9

融化，应不断轻柔摇动血浆袋。不准急剧摇动血浆袋，以防止血浆中出现大量泡沫。

8.2.10 冷沉淀凝血因子质量检查

8.2.10.1 抽样：同8.2.2.1

8.2.10.2 外观：同8.2.9.2 （转移管中注满冷沉淀）

8.2.10.3 标签：同8.2.1.3

8.2.10.4 容量

8.2.10.4.1 质量标准：25ml ±5ml/袋（离心法）、45 ml±5ml/袋（虹吸法）

8.2.10.4.2 检测方法：同8.2.1.4.2

8.2.10.5 无菌试验：同8.2.1.5

8.2.10.6 纤维蛋白原含量

8.2.10.6.1 质量标准

200ml 新鲜冰冻血浆制备：≥150mg/袋

100ml 新鲜冰冻血浆制备：≥ 75mg/袋

8.2.10.6.2 检测方法

用留取的冷沉淀标本测定其纤维蛋白原含量，并根据冷沉淀的容量计算出每袋纤维蛋白原含量。测定方法见《全国临床检验操作规程》“血浆纤维蛋白原含量测定”。使用血凝仪测定应参照厂家使用说明书。

8.2.10.7 Ⅷ因子含量

8.2.10.7.1 质量标准

200ml 新鲜冰冻血浆制备：≥80IU/袋

100ml 新鲜冰冻血浆制备：≥40IU/袋

8.2.10.7.2 检测方法：同8.2.9.7.2

8.2.10.8 注意事项：同8.2.9.8

8.2.11 机采血小板质量检查

8.2.11.1 抽样

随机至少抽取4袋。如在密闭系统内进行血小板的抽样，该血小板仍可维持原有的保存期；如在开放系统内进行血小板的抽样，该血小板保存期为抽样后的24小时。

8.2.11.2 外观：同8.2.8.2

8.2.11.3 标签：同8.2.1.3

8.2.11.4 容量

8.2.11.4.1 质量标准

保存24小时：125-200ml

保存5天：250-300ml

8.2.11.4.2 检测方法：同8.2.1.4.2

8.2.11.5 无菌试验：同8.2.1.5

8.2.11.6 pH

8.2.11.6.1 质量标准：6.7～7.4

8.2.11.6.2 检测方法：同8.2.1.6.2

8.2.11.7 血小板含量

8.2.11.7.1 质量标准：≥2.5×10/袋*

*允许75％的抽检单位合格

8.2.11.7.2 检测方法：同8.2.8.7.2

8.2.11.8 红细胞混入量

8.2.11.8.1 质量标准：≤ 8.0×10/袋

8.2.11.8.2 检测方法：同8.2.8.8.2

8.2.11.9 白细胞混入量

8.2.11.9.1 质量标准：≤5.0×10/袋

8.2.11.9.2 检测方法：同8.2.4.7.2

8.2.12 单采少白细胞血小板质量检查

8.2.12.1 抽样

随机至少抽取4袋，如在密闭系统内进行血小板的抽样，该血小板仍可维持原有的保存期；如在开放系统内进行血小板的抽样，该血小板保存期为抽样后的24小时。

8.2.12.2 外观：同8.2.8.2

8.2.12.3 标签：同8.2.1.3

8.2.12.4 容量：同8.2.11.4

8.2.12.5 无菌试验：同8.2.1.5

8.2.12.6 pH

8.2.12.6.1 质量标准：6.7～7.4

8.2.12.6.2 检测方法：同8.2.1.6.2

8.2.12.7 血小板含量：同8.2.11.7

8911

8.2.12.8 红细胞混入量：同8.2.11.8

8.2.12.9 白细胞混入量

8.2.12.9.1 质量标准：≤8.3×10/单位

8.2.12.9.2 检测方法：同8.2.4.7.2

8.2.13 机采新鲜冰冻血浆质量检查

8.2.13.1 抽样

随机至少抽取4袋，如在密闭系统内进行血浆的抽样，该血浆仍可维持原有的保存期；如在开放系统内进行血浆的抽样，该血浆保存期为抽样后的24小时。

8.2.13.2 外观：同8.2.9.2

8.2.13.3 标签：同8.2.1.3

8.2.13.4 容量

8.2.13.4.1 质量标准：标示量±10%

8.2.13.4.2 检测方法：同8.2.1.4.2

8.2.13.5 无菌试验：同8.2.1.5

8.2.13.6 蛋白含量

检测血浆蛋白含量方法见《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。

8.2.13.7 Ⅷ因子含量：同8.2.9.7

8.2.14 机采粒细胞质量检查

8.2.14.1 抽样：随机至少抽取4袋。

8.2.14.2 外观

无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜，血浆颜色呈淡黄色，血袋应无破损，保留采血袋上应保留至少20cm 长度注满粒细胞的采血管。

8.2.14.3 标签：同8.2.1.3

8.2.14.4 容量

8.2.14.4.1 质量标准：150～500ml

8.2.14.4.2 检测方法：同8.2.1.4.2

8.2.14.5 无菌试验：同8.2.1.5

8.2.14.6 中性粒细胞含量

8.2.14.6.1 质量标准：≥1.0×10/袋*

*允许75％的抽检单位合格

105

8.2.14.6.2 检测方法

用留取的单采粒细胞标本进行中性粒细胞计数，计数方法见《全国临床检验操作规程》“白细胞分类计数”，使用细胞计数仪应参照仪器使用说明书。

8.2.14.7 红细胞混入量

8.2.14.7.1 质量标准：HCT ≤0.15

8.2.14.7.2 检测方法

见《全国临床检验操作规程》“红细胞比容测定”。使用细胞计数仪应参照仪器使用说明书。

8.2.15 （亚甲蓝光化学法）病毒灭活冰冻血浆质量检查

8.2.15.1 抽样：同8.2.2.1

8.2.15.2 外观

30～37℃融化病毒灭活冰冻血浆为淡黄色澄清液体，无纤维蛋白析出、黄疸、气泡、重度乳糜，血袋应无破损，袋上保留至少10cm 长度注满病毒灭活冰冻血浆的转移管。

8.2.15.3 标签：同8.2.1.3

8.2.15.4 容量

8.2.15.4.1 质量标准

200ml 制备：100 ml±10%

400ml 制备：200 ml±10%

8.2.15.4.2 检测方法：同8.2.1.4.2

8.2.15.5 无菌试验：同8.2.1.5

8.2.15.6 血浆蛋白含量

8.2.15.6.1 质量标准：≥50g/L

8.2.15.6.2 检测方法

检测血浆蛋白含量方法见《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。

8.2.15.7 亚甲蓝残留量

8.2.15.7.1 质量标准

应小于亚甲蓝释放含量的20％（亚甲蓝在血浆中的释放含量应大于0.9μmol/L，小于

1.3μmol/L）

8.2.15.7.2 检测方法

供试验用100ml 或200ml 血浆以自重方式流过亚甲蓝元件，并使血浆在MB 元件中停留约

1分钟，收集于光照袋中，并混合均匀。即得含亚甲蓝供试血浆（过滤前）。

取1cc Waters Oasis 小柱，置于真空萃取装置上，用2ml 甲醇活化，加入2ml 供试血浆，萃取亚甲蓝；用30％甲醇2ml 清洗，随后用含1％乙酸的甲醇溶液2ml 洗脱，洗脱液离心（3500rpm/10min），取上清液作为样品溶液（过滤前）。

将含亚甲蓝血浆光照袋置病毒灭活箱中，以30000～40000Lx 的光照强度，2～8℃工作温度，光照35分钟。用相应规格的病毒灭活滤器过滤，即得含亚甲蓝供试血浆（过滤后）。

取3cc Waters Oasis 小柱，置于真空萃取装置上，用6ml 甲醇活化，加入6ml 供试血浆，萃取亚甲蓝；用30％甲醇6mL 清洗，随后用含1％乙酸的甲醇溶液2ml 洗脱，洗脱液离心（3500rpm/10min），取上清液作为样品溶液（过滤后）。

标准品的制备：取亚甲蓝粉末（105℃干烤至恒重）约38mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度。精密量取50μl 置50ml 容量瓶中，用血浆稀释至刻度，配成最终浓度为约1.0μmol/L的亚甲蓝对照血浆。检测过滤前后样品溶液时，必须用同样的方法萃取检测标准品。

测定：用含1％乙酸的甲醇溶液作试剂空白，在654±2nm 波长处测定吸光度。按以下公式计算亚甲蓝在血浆中的残留量：

（1－干燥失重％）A 样⨯标样浓度A 样⨯W 标⨯含量％⨯=A 标⨯32A 标血浆中亚甲蓝浓度（μmol/L）＝

过滤后血浆中亚甲蓝浓度

亚甲蓝残留量＝ ×100％

过滤前血浆中亚甲蓝浓度

8.2.15.8 注意事项

病毒灭活冰冻血浆在留取标本前应置30～37℃融化，融化时间应小于6分钟。 为使其尽快融化，应不断轻柔摇动血浆袋。不准急剧摇动血浆袋，以防止血浆中出现大量泡沫。

8.2.16 冰冻血浆质量检查

8.2.16.1 抽样：同8.2.2.1

8.2.16.2 外观：同8.2.9.2

8.2.16.3 标签：同8.2.1.3

8.2.16.4 容量：同8.2.9.4

8.2.16.5 无菌试验：同8.2.1.5

8.2.16.6 蛋白含量

检测血浆蛋白含量方法见《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。

8.2.16.7 注意事项

冰冻血浆在留取标本前应置30～37℃融化，融化时间应小于6分钟。为使其尽快融化，应不断轻柔摇动血浆袋。不准急剧摇动血浆袋，以防止血浆中出现大量泡沫。

8.2.17 质量抽检统计分析

质控部门每月对全血及成分血质量的抽检结果进行统计、分析，形成月报表，如出现质控项目不符合相关标准，应配合血液制备部门调查原因，并对其采取的措施进行验证。

8.3 关键物料质量检查

关键物料定义：采供血流程中使用的，对血液质量影响重大的物料。

8.3.1 一次性使用塑料采血袋质量检查

8.3.1.1 抽样：每批至少随机抽检10袋（套）。

8.3.1.2 质量标准

8.3.1.2.1 产品标记：塑料采血袋标记产品名称、型式代号、采血袋（无采血袋时按转移袋）公称容量和国家标准编号组成。塑料采血袋分为单袋（S ），双联袋（D ），三联袋（T ），四联袋（Q ）和转移袋（Tr ）五种型式。如符合国家标准要求，采血袋公称容量为400ml 的双联袋（D ）的产品标记为：血袋D-400 GB14232

8.3.1.2.2 系统密闭性：塑料采血袋应集采血管、采血针、输血插口为一体，连成一个完整的密闭系统，保证采集、分离、输注和储存血液时其内腔不与外界空气相接触。

8.3.1.2.3 血袋袋体外观：塑料采血袋袋体应无色或微黄色，无明显杂质、斑点、气泡。塑料采血袋内外表面应平整, 在灭菌过程中和在温度不超过40℃的贮存寿命内不应有粘连。塑料采血袋热合线应透明、均匀。采血管和转移管内外表面光洁，不应有明显条纹、扭结和扁瘪。袋中的抗凝保存液及添加液应无色或微黄色、无浑浊、无杂质、无沉淀。

8.3.1.2.4 标签应字迹清楚，项目齐全。标签应有下列内容：

血液保存液的名称、配方和容量

公称容量（采血量）

无菌有效期及不需通气的说明

“无菌”、“无热原”限定条件的说明，“一次性使用”、“用后销毁”字样，使用说明，保存的血液条件

注意事项：发现渗漏、长霉、混浊等变质现象，禁止使用

产品名称和标记

生产厂家名称、地址和商标

产品批号

8.3.1.3 检查方法：在光线明亮处，以目力检查。

8.3.1.4 物料检验报告

所选用的血袋必须符合国家相关标准，每一批血袋必须有出厂检验报告。

8.3.1.5 规格：必须符合使用要求

8.3.1.6 有效期：被检物料必须在有效期内

8.3.2 一次性无菌注射器质量检查

8.3.2.1 抽样：每批至少随机抽检10支

8.3.2.2 质量标准

8.3.2.2.1 每个注射器的单包装上应有下列标志：

生产厂家名称或商标

产品名称及规格

生产批号及有效期

一次性使用

包装如有破损禁止使用

若带注射针头，应注明规格

“无菌”、“无热原”字样

8.3.2.2.2 外观：在300lx ～700lx 的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物。注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。注射器外套必须有足够的透明度，能毫无困难地读出剂量，能清晰地看到基准线。

8.3.2.2.3 润滑：注射器应有良好的润滑性能。注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

8.3.2.3 检查方法：在光线明亮处，以目力检查。

8.3.2.4 物料检验报告

所选用的注射器必须符合国家相关标准，每一批注射器必须有出厂检验报告。

8.3.2.5 规格：必须符合使用要求

8.3.2.6 有效期：被检物料必须在有效期内

8.3.3 一次性使用去白细胞滤器质量检查

8.3.3.1 抽样：每批至少随机抽检10套 8.3.3.2 质量标准

8.3.3.2.1 外观：以正常视力或矫正视力检验时，去白细胞滤器外壳应光洁，无明显机械杂质、异物，焊接面应均匀、无气泡，软管应柔软、透明、光洁，无明显机械杂质、异物、扭结。

8.3.3.2.2 每个单包装上应有以下内容：

产品名称、规格

使用符号或文字标明去白细胞滤器无菌、无热原 批号及失效日期 标明适用范围的产品标记 制造商和/或经销商名称、地址 单包装内不应有肉眼可见异物

8.3.3.3检查方法：在光线明亮处，以目力检查。 8.3.3.4 物料检验报告

所选用的去白细胞滤器必须符合国家相关标准，每一批去白细胞滤器必须有出厂检验报告。

8.3.3.5 规格：必须符合使用要求 8.3.3.6 有效期：被检物料必须在有效期内 8.3.4 一次性使用病毒灭活输血过滤器质量检查 8.3.4.1 抽样：每批至少随机抽检10套 8.3.4.2

质量标准

8.3.4.2.1 外观：以正常视力或矫正视力检验时，病毒灭活输血过滤器的软管应光洁，无明显机械杂质、异物、扭结。过滤部件、亚甲蓝添加元件外壳应光洁，无明显机械杂质、异物、焊接面应均匀、无气泡。

8.3.4.2.2 每个单包装上应有以下内容：

产品名称、规格

使用符号或文字标明病毒灭活输血过滤器无菌、无热原 批号及失效日期 标明适用范围的产品标记 制造商和/或经销商名称、地址

单包装内不应有肉眼可见异物

8.3.4.3 检查方法：在光线明亮处，以目力检查。 8.3.4.4 物料检验报告

所选用的病毒灭活输血过滤器必须符合国家相关标准，每一批病毒灭活输血过滤器必须有出厂检验报告。

8.3.4.5 规格：必须符合使用要求 8.3.4.6 有效期：被检物料必须在有效期内 8.3.5 血袋标签质量检查

8.3.5.1 抽样：每批至少随机抽检10张 8.3.5.2 标签纸质和粘贴牢固度 8.3.5.2.1 质量标准

标签的底色应为白色，上面的字体建议采用实体黑色字体。

全血标签经离心后，血浆标签、血袋条码经离心、冷冻、水浴后，其试验的标签不能分离。

标签外观没有撕烂现象，相对的平整。如出现皱褶，不能影响条码的扫描和读码。 粘贴在皮管上的条码，经离心、冷冻后在常温条件下自然融化2小时，条码与皮管之间不能出现分离。

对直接粘贴在冰冻血浆（制品表面不平整）袋上的标签，粘贴时制品不需擦拭，可直接粘贴，不能出现标签打滑的现象。

对冷藏后血液制品上的标签，应进行血袋与血袋之间、手指与标签之间进行摩擦，摩擦后标签上的油墨不得脱落。

8.3.5.2.2 测试方法－离心试验方法

按采供血过程血袋标签粘贴的操作程序，将抽检标签粘贴于规定的部位（血袋上、标签上或留样皮管）上，在分离红细胞和血浆的离心条件下离心30分钟。离心时将粘贴有标签的血袋按离心杯的容量整齐地摆放于离心杯中。 8.3.5.2.3 测试方法－冷冻试验方法

将血液和制品需冷冻的抽检标签粘贴于规定的部位（血袋上、标签上或留样皮管）上，放置－18℃低温冰箱冷冻24小时。 8.3.5.2.4 测试方法－水浴试验方法

对需经水浴的血液制品标签应进行水浴试验。取出粘贴有标签的冷冻血袋，放入于37℃

温水池中水浴60分钟（低温沉淀物制品在2～6℃水浴4小时，再放入37℃温水池中水浴60分钟）后取出。

8.3.5.2.5 测试方法－粘贴牢固度试验方法

对直接粘贴在冰冻血浆袋上的标签，应将标签直接粘贴在冰冻好的血袋上。 8.3.5.2.6 测试方法－冷藏的试验方法

对需冷藏的血液制品标签放入2-6℃的冷藏冰箱，24小时后取出。 8.3.5.2.7 注意事项

标签粘贴牢固度试验在操作时应将标签平整地粘贴在血袋上。采供血过程中未规定的标签粘贴过程不应作为标签粘贴牢固度试验的过程。 8.3.5.3 条码扫描和读码 8.3.5.3.1 质量标准

各类条码在常温、冷冻、水浴后均能用扫描枪进行正常扫描和电脑读码。 8.3.5.3.2 测定方法

各类条码在常温、冷冻、水浴、冷藏后用扫描枪进行正常扫描和观察电脑读码情况。 8.3.5.4 印章和书写字迹清晰度 8.3.5.4.1 质量标准

标签在加盖印章和油性笔书写后，印章油印及书写字迹待干后不发生严重模糊，或部分发生模糊但仍能够清楚地辩读。 8.3.5.4.2 测定方法

将标签加盖印章和使用指定的油性笔书写，观察其清晰程度。 8.3.6 硫酸铜溶液质量检查 8.3.6.1 抽样

8.3.6.1.1 自配硫酸铜溶液：每周检测一次

8.3.6.1.2 外购成品硫酸铜溶液：每批至少随机抽检10套 8.3.6.2 质量标准 8.3.6.2.1 自配硫酸铜溶液

用于男性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在20℃时应为1.0520, 允许误差为±0.0005。用于女性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在20℃时应为1.0500，允许误差为±0.0005。

8.3.6.2.2 外购成品硫酸铜溶液

用于男性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在溶液允许的使用温度范围时应为1.0520, 允许误差为±0.0005。用于女性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在溶液允许的使用温度范围时应为1.0500，允许误差为±0.0005。

8.3.6.3 检测方法：见《中华人民共和国药典》二部 附录 “韦氏比重秤法” 8.3.6.4 物料检验报告

所选用的硫酸铜溶液必须符合国家相关标准，每一批硫酸铜溶液必须有出厂检验报告。 备注：如使用血红蛋白目测纸片，其必须符合国家相关标准，每一批血红蛋白目测纸片必须有出厂检验报告。

8.3.6.5 规格：必须符合使用要求 8.3.6.6 有效期：被检物料必须在有效期内 8.3.7 真空采血管质量检查

8.3.7.1 抽样：每批至少随机抽检10支 8.3.7.2 质量标准

试管上的标志、标签应清晰。试管应无色透明、光滑、平整，正常视力能清楚观察到试管内血样；不得有明显变形、沙眼、气泡、杂质等。 8.3.7.3 检查方法：在光线明亮处，以目力检查 8.3.7.4 物料检验报告

所选用的真空采血管必须符合国家相关标准，每一批真空采血管必须有出厂检验报告。 8.3.7.5 规格：必须符合使用要求 8.3.7.6 有效期：被检物料必须在有效期内 8.3.8 检验试剂质量检查

8.3.8.1 检验试剂包括：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、艾滋病病毒抗体诊断试剂盒、梅毒抗体诊断试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、血型试剂盒、快速筛查试剂盒等。 8.3.8.2 检验报告

对于国家进行批批检的试剂盒，必须有国家批批检报告。国家不进行批批检的试剂，以生产厂商出具的出厂检验报告为准。 8.3.8.3 运输要求

试剂运送途中的温度必须符合试剂说明书要求，供应商必须提供试剂运输冷链监控温度记录。

8.3.8.4 有效期：被检物料必须在有效期内 8.4 关键设备质量检查

关键设备定义：采供血流程中使用的，对血液质量影响重大的设备。可分为国家强检设备、校准设备和血站自行监测设备。 8.4.1 强制检定设备和校准设备

必须定期对关键设备进行检定或校准，除国家强检设备外（参见国家强制检定设备目录），其余设备血站可以依据国家计量检定规程，由经培训具有资质的质控人员自行进行，或委托相关计量机构/生产厂商进行。 8.4.2 血站自行监测设备 8.4.2.1 成分离心机质量检查 8.4.2.1.1 检查频率：每月至少一次 8.4.2.1.2 离心温度

质量标准：规定温度±1℃

检测方法：于离心机工作间隙，把经计量部门标定的温差电偶温度计的探头放入离心腔内，盖好离心机盖。10分钟后观察离心机温度表显示的温度与温差电偶温度计显示温度的差值。

8.4.2.1.3 离心时间

质量标准：规定时间±20s

检测方法：使用秒表对离心机的时间控制进行检查。把时间控制表调至规定时间，同时启动秒表，观察离心机时间控制表从开始计时到计时停止秒表所用的时间。即为时间控制表按规定时间计时所用的实际时间。 8.4.2.1.4 离心转速

质量标准：规定转速±50r/min

检测方法：打开离心机前面板，在连接离心转头轴上贴一张反光标签。把转速控制调到规定转速值，然后启动离心机待转速稳定后，用转速仪的光束照明反光标签，观察转速仪显示屏上的转速值。或采用其它适宜的方法检测。

注意事项：为保证检查人员的安全，检测时转速仪的测量距离不得小于20cm 。 8.4.2.2 储血设备质量检查 8.4.2.2.1 检查频率：每月至少一次 8.4.2.2.2 温度

质量标准： 储血设备的温度应在规定范围内，各储血设备的储存温度见下表。

储血设备温度标准

设备种类 温度（℃）

储血冷藏箱（库） 2～6 冷藏运血车与运血箱 2～10 血小板温箱（室） 20～24 低温冰箱（库） -18以下 速冻冰箱 -50以下 超低温冰箱 -65以下

检测方法：使用经计量部门标定的温差电偶温度计（精确度为0.1℃）测定储血设备箱内的温度。

8.4.2.2.3 自动记录仪

质量标准：记录温度与实际温度允许误差应≤±1℃

检测方法：用温度计检测储血设备的温度，同时观察温度记录仪的记录温度，确定二者之间的误差。

8.4.2.2.4 检测布点方法

低温冰库、贮血冷藏库在库中离地面约90cm 高度沿对角线取前、中、后3点；离地面约 180cm 高度沿另一条对角线取前、中、后3点；分别检测这 6点温度，取其平均值即为贮血设备的温度。

贮血运输车、贮血运输冷藏箱、贮血冷藏箱、超低温冰箱及血小板振荡仪布点方式见下图。贮血设备箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离（B ）≥0.5m ，按 T1～T5布点，分别检测这5点温度，取其平均值即为贮血设备的温度。贮血设备箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离（B ）

上开门式低温冰柜布点方式见下图。低温冰柜内壳左壁与内壳右壁之间的水平距离（L ）≥0.7m ，按T1～T5 布点，分别检测这5点温度，取其平均值即为低温冰柜的温度。低温冰 柜内壳左壁与内壳右壁之间的水平距离（L ）

8.4.2.2.5 电源故障报警系统

质量标准：电源发生故障时，报警系统应立即以声

/光方式发出警报。

检测方法：切断储血设备的电源，模拟电源发生故障，此时报警系统以声/光方式发出警报。或使用其它适宜的方法检测。 8.4.2.2.6 温度失控报警系统

质量标准：当储血设备的温度超出质量标准范围时，报警系统应以声/光方式发出报警。 检测方法：用相应温度的温水浸泡温度报警器的感温探头，当记录温度上升超出储血设备的温度质量标准范围时，报警系统应以声/光方式发出警报；用冰水（0℃）浸泡温度报警器的感温探头，当记录温度下降超出储血设备的温度质量标准范围时，报警系统也以声/光方式发出警报。或使用其它适宜的检测方法。 8.4.2.3 压力蒸气灭菌器质量检查 8.4.2.3.1 检查频率：每月至少检查一次

8.4.2.3.2 质量标准－灭菌效果监测（生物指示剂法）

生物指示剂中的嗜热脂肪杆菌芽胞全部死亡

8.4.2.3.3 检测方法：见《消毒技术规范》 “热力灭菌效果的监测方法”。 8.4.2.4 采血秤质量检查 8.4.2.4.1 检查频率

根据采血秤的使用频率制定相应检测频率，每季度至少一次。 8.4.2.4.2 混匀器摇动频率

质量标准：30～32次/分（进口采血秤见生产厂商说明书）

检查方法：开启采血秤混匀器后，使用秒表计时，观察1分钟内混匀器摇动次数。 8.4.2.4.3 称量准确度

质量标准：标示量±2%

检查方法：开启采血秤，将经国家计量部门标定的标准砝码（模拟常规血液采集的重量）置于采血秤上，观察采血秤显示的数值。 8.4.2.4.4 报警功能

质量标准：采血袋中采血量到规定量时指示灯应闪光或蜂鸣器应发音报警。

检查方法：将标准砝码或经标准砝码标定的标准量模拟血袋置采血秤上时，采血秤的声或光提示报警应启动。 8.5工艺卫生质量检查

工艺卫生定义：与采供血日常流程密切相关的环境卫生质量 8.5.1 采血人员手指细菌检查 8.5.1.1 检测频率与采样时间

每月至少一次；采样时间在工作人员手部消毒后，接触献血者前 8.5.1.2 质量标准：细菌菌落数≤10cfu/cm

2

8.5.1.3 检测方法：见《医院消毒卫生标准》附录A 8.5.2 采血环境空气质量检查 8.5.2.1 检测频率与采样时间

空气菌落检查每月至少一次，紫外线灯检查每半年至少一次；选择消毒处理后与开展采血活动之前进行采样。

8.5.2.2 质量标准：菌落数应≤500cfu/m

8.5.2.3 检查方法：见《医院消毒卫生标准》附录A 。 8.5.3 净化台/室质量检查

8.5.3.1 检查频率：每季度至少一次 8.5.3.2 质量标准

净化设备标准

净化设备级别

检测项目 100级 10000级 100000级 尘埃颗粒数（0.5μm 直径） ≤3.5/L ≤350/L ≤3500/L 菌落数沉降菌法（个/碟） ≤1 ≤3 ≤10

菌落数浮游菌法（cfu/m3） ≤5 ≤100 ≤500 噪音（分贝） ≤65 ≤65 ≤65 平均风速（米/秒） 垂直 0.3 水平 0.4

3

备注：菌落检测可在沉降菌法和浮游菌法中选择一种方法进行测定。 8.5.3.3 尘埃颗粒计数方法

根据净化设备净化间大小平均划分几个测定区，100 级净化台划分为2～3 个测定区，面积为 10～40m 的10,000级及100,000级净化室均划分为2个测定区, 面积为40～100m 的10,000级净化室划分为4个测定区, 面积为40～100m 的10,0000级净化室划分为2个测定区，每个测定区的中央为测定点，测定点测定位置高度与实际工作位置相一致。开启被检测的净化设备使其正常运转，30分钟后可用尘埃颗粒计数仪进行检测。用尘埃颗粒计数仪在各测定点测定，每个点测定3次，然后求几次测定颗粒数的平均值并判定是否符合标准。 8.5.3.4 噪音检测方法

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2

2

开启被检测的净化设备，待其处于稳定工作状态时，在相当于操作人员日常坐立时的耳部位置（高度约为110cm ），用分贝仪测定其噪音分贝值。 8.5.3.5 风速检测方法

开启被检测的净化设备，待其处于稳定工作状态时，用风速仪测定其风速。把在主过滤器或扩散板下游处的平面的面积分成不得少于十二等分的面积，各面积中心点即为风速测点。但各测定点间距不应大于25cm 。每个测定点应在平均风速的±20％范围内。 8.5.3.6 菌落数 8.5.3.6.1 沉降菌法

开启被检测的净化设备使其正常运转30分钟，100 级净化台划分为2～3 个测定区，面积为 10～40m 的10,000级净化室及100,000级净化室均划分为2个测定区, 面积为40～100m 的10,000级净化室划分为4个测定区, 面积为40～100m 的10,0000级净化室划分为2个测定区，每个检测区的中央为测定点 ，测定点测定位置高度与实际工作位置相一致。在测定点的中心位置放置一个9cm 的琼脂培养皿，放置时间为30分钟。采样结束后，培养皿立即置于30℃～35℃培养箱中培养。48小时后进行观察，并计算各培养皿中的菌落平均数。沉降菌直接根据净化设备不同级别，判定其菌落数是否符合标准。 8.5.3.6.2 浮游菌法

开启被检测的净化设备使其正常运转30分钟，将培养皿放入空气微生物采样器。100级净化台设置1个采样点，采样量为600L, 面积在10～100m 之间的10,000净化室设置2个采样点，每个点采样量为400L, 面积在10～100m 之间的100，000净化室设置2个采样点，每个点采样量为50L, 在每个采样点上用空气微生物采样器收集空气中的浮游菌。对于单向流或送风口，采样器管口应正对气流方向；对于非单向流，采样管口向上。样结束后，培养皿立即置于30℃～35℃培养箱中培养。48小时后进行观察，并计算各培养皿中的菌落平均数。浮游菌法依据下式进行计算结果，再根据净化设备不同级别，判定其菌落数是否符合标准。 培养皿菌落数

空气浮游菌菌落数（cfu/m3）＝

采样量 1000 L＝1m

8.5.4 紫外灯质量检查

8.5.4.1 质量标准：紫外光强度应≥70μW/cm 8.5.4.2 检测方法

2

3

2

2

2

2

2

开启紫外灯管5分钟，待其稳定后，用紫外光强度仪检测紫外灯的紫外光强度。将紫外线辐照仪探头置于被测紫外灯管下垂直距离1米的中央处，紫外线灯支数应根据被测室内面积大小而定，每m 不少于1.5W 。

8.6外部质量控制

血液中心应负责对所在省、自治区、直辖市的中心血站进行质量控制，中心血站负责对所在行政区域内的中心血库进行质量控制。

8.6.1 对中心血站的质量控制

8.6.1.1 质量控制计划与频次

应根据各地中心血站的分布情况，制定质量控制年度计划，每季度至少抽检2家血站，全年覆盖所在省、自治区、直辖市的所有中心血站。每次质量控制的项目应包括8.6.1.2项下所有内容。

8.6.1.2 质量控制项目

8.6.1.2.1成分血质量检查

抽样：每次至少抽取2种血站常规供应临床的成分血（包括红细胞类和血浆类成分血），每种成分血至少随机抽检2袋。

检查方法：将被抽检的成分血按规定的运输条件（红细胞类2～10℃，血浆类保持冰冻状态），运输回血液中心。按8.2项相关内容进行检查。

8.6.1.2.2 关键设备质量检查

国家强制检定和校准的设备：现场至少随机抽查2台设备，查看其检定或校准报告的结论及有效期。

血站自行监测设备：成分离心机、贮血设备、压力蒸汽灭菌器、采血秤每种设备至少随机抽查2台，按8.4.2项相关内容进行检查。

8.6.1.2.3 血液检测质量检查

随机抽取血液检测实验室当天检测标本数量的5％（不少于10个标本），按相应的标本保存条件（2～10℃）运送，运送途中标本不得出现溶血现象。项目检测应包括：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体、丙氨酸氨基转移酶。

8.6.1.2.4 关键物料

至少随机抽查2种血站在用的关键物料，每种抽查1批，按8.3项相关内容进行检查。

8.6.1.2.5 工艺卫生质量检查

采血室空气和人员手指菌落：每次至少抽查2个采血点/流动车，按8.5.1～8.5.2项相3

关内容进行检查。

净化室/台质量检查：每次至少抽查1间净化室/台，按8.5.3项相关内容进行检查。

8.6.1.3 质量控制结果反馈

质量控制结果在抽查后一个月内以书面报告形式反馈各中心血站，如出现质控项目不符合相关标准，中心血站应调查分析原因，并采取改进措施。每个自然年的第四季度，省级血液中心编制当年度质量控制结果汇总报告，并上报省级卫生行政部门。

8.6.2 对中心血库的质量控制

8.6.2.1 质量控制计划与频次

应根据所在行政区域内中心血库的分布情况，制定质量控制年度计划，每季度至少抽检1家血库，全年覆盖所在行政区域内的所有中心血库。每次质量控制的项目应包括8.6.2.2项下所有内容。

8.6.2.2 质量控制项目

8.6.2.2.1成分血质量检查

抽样：每次至少抽取2种中心血库常规供应临床的成分血（包括红细胞类和血浆类成分血），每种成分血至少随机抽检2袋。

检查方法：将被抽检的成分血按规定的运输条件（红细胞类2～10℃，血浆类保持冰冻状态），运输回中心血站。按8.2项相关内容进行检查。

8.6.2.2.2 关键设备质量检查

国家强制检定和校准的设备：现场至少随机抽查2台设备，查看其检定或校准报告的结论及有效期。

血站自行监测设备：成分离心机、贮血设备、压力蒸汽灭菌器、采血秤每种设备至少随机抽查2台，按8.4.2项相关内容进行检查。

8.6.2.2.3 血液检测质量检查

随机抽取血液检测实验室当天检测标本数量的5％（不少于10个标本），按相应的标本保存条件（2～10℃）运送，运送途中标本不得出现溶血现象。项目检测应包括：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体、丙氨酸氨基转移酶。

8.6.2.2.4 关键物料

至少随机抽查2种血站在用的关键物料，每种抽查1批，按8.3项相关内容进行检查。

8.6.2.2.5 工艺卫生质量检查

采血室空气和人员手指菌落：每次至少抽查1个采血点，按8.5.1～8.5.2项相关内容

进行检查。

净化室/台质量检查：每次至少抽查1间净化室/台，按8.5.3项相关内容进行检查。

8.6.2.3 质量控制结果反馈

质量控制结果在抽查后一个月内以书面报告形式反馈各中心血库，如出现质控项目不符合相关标准，中心血库应调查分析原因，并采取相应措施。每个自然年的第四季度，中心血站编制当年度质量控制结果汇总报告，并上报所属行政区域内卫生行政部门。

8.7确认原则及步骤

定义：血站对新的或者有变化的过程、程序、设备、采供血信息管理软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期使用要求的过程。

8.7.1 确认的步骤

8.7.1.1 制定确认计划：确认计划应包括需确认的项目名称、确认内容和责任部门。确认计划需经过审批。

8.7.1.2 形成确认报告：确认报告应包括确认计划、确认的数据、确认的结论以及所需要的文件和记录，确保达到预期的使用要求。确认报告需经过审批。

8.7.2 相关确认程序

8.7.2.1 采供血新的或者有变化的过程、程序的确认

8.7.2.1.1 当发生以下情况时，应进行确认：

应用科研成果或新技术、新产品引入（包括新的或者有变化的采供血程序等）。

血液及血液成分质量标准、规格要求发生改变。

8.7.2.1.2 确认内容包括预期目标、资源配置、规定部门接口和人员职责权限的相互关系、人员培训、工作流程和关键控制点等。

8.7.2.2 新的或者有变化的关键设备的确认

8.7.2.2.1 设备正式投入使用前，应进行确认。确认内容可包括：预期目标、供应商的资质、设备使用条件（环境、位置、电源电压等）、开箱验收（型号、外观、配件、使用手册等）、安装调试验收（设备性能参数、用户主要使用的技术参数）、人员培训等。

8.7.2.2.2 安装调试验收报告应包括所有校准和/或验证报告或证明的复印件。可根据设备性能参数、用户主要使用的技术参数，确定可接收标准，维护、验证和/或校准的程序和频次。

8.7.2.3 新的或者有变化的关键物料的确认

8.7.2.3.1 物料正式投入使用前，应进行确认。确认内容可包括：预期目标、供应商评价、物料使用的适宜性及可操作性的评估、质量检查、人员培训等。

8.7.2.3.2 根据使用需求和市场供应情况评价供应商。

8.7.2.3.3 对物料使用的适宜性和可操作性进行评估，形成评估结论。

8.7.2.3.4 必要时进行物料的试用，试用前应对试用样品的质量特性进行验证，并作出“符合”或 “不符合”判定。只有符合要求的才能进行试用，试用后进行确认评价。

8.7.2.4 采供血信息管理软件的确认

8.7.2.4.1 采供血信息管理软件的引进、升级和调整时应进行确认，确认的内容可包括：供应商的资质评估、试运行的评价、人员培训等。

8.7.2.4.2 根据使用需求和市场供应情况评价供应商。

8.7.2.4.3 根据用户使用要求以及软件功能对软件进行试运行，并形成确认评价报告。

8.7.3 确认结论不符合的处置

当确认结论为不能满足预期目的和效果时，不得投入使用。

引用文件清单

1、《中华人民共和国药典》2005年版二部

5、《全国临床检验操作规程》第3版

8、《生物制品规程》2000年版

9、GB15982－1995《医院消毒卫生标准》