医疗器械的现状和基本知识总结

医疗器械的现状和基本知识

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，是高利润和高附加值产品。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，医疗器械的产值只是制药的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗器械产业在我国还有巨大的发展空间，行业前景广阔。

一、医疗器械行业发展现状

中国医疗器械工业是在1949年以后逐步发展起来的，主要经历了三个阶段：一是仿制，从建国初期到上世纪80年代初期；二是合资引进技术，从上世纪80年代到90年代中期；三是创新，从上世纪90年代中期开始到现在，从自主设计到自主创新（在目前注册产品中占约15%）。中国的医疗器械产业虽然基础差。底子薄，但是近年来发展很快。目前世界医疗器械产业年增长率在5%-8%，中国则达到13%-15%（同期经济增长约为9%）。医疗器械生产企业2008年底达到13,141 家，非公有制经济类型占99%以上，产值过亿的企业中外资、合资企业占半数以上。2008年全行业实现生产总值2200亿元，同比增长15%；工业销售：2100亿元，同比增长15%；实现利润：超过200亿元，同比增长15%；产值过亿的企业超过120家。

目前形成了三大医疗器械生产区 ：1、珠江三角洲区域：广东、深圳；2、长江三角洲区域：苏、浙、沪；3、环渤海湾区域：京津。截止2007年底共批准医疗器械注册55,682件，其中：进口器械14,419件，国内医疗器械52,321件，其中：I&II类：42,864件 ，III 类 ：

9215 件，港澳台：242 件。截止2007年底, 全国持有《医疗器械经营许可证》 的公司近160,952家 ，医疗器械经营企业最多的是北京超过13000多家。

二、我国医疗器械行业存在的问题

（一）高端产品主要依赖进口

医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场, 主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。

由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前, 我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%～60%，进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题, 主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。

（二）进口设备开发利用率低

由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配臵各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购臵与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。诸如CT 等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费。由于医生对医疗设备的认识跟不上医疗设备

更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期，也大大缩短了仪器的使用寿命。

三、市场潜力巨大，需求将持续增长

（一）经济发展加速带动医疗服务需求升级

经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，也必将促进医疗器械消费需求的增加。

（二）医院信息化趋势引发医疗器械需求增长

随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立, 又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理，更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市

场空间。据推算，全国PACS 市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由PACS 衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS 的市场容量将达到300亿元以上。

（三）国家政策变化带来医疗器械的需求增长

近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。

四、医疗器械基本概念和术语

（一）、医疗器械基本概念

《条例》第三条，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

1、对疾病的预防（如：医用口罩、帽子、手套）、诊断（如B 超、CT 、核磁）、治疗（如碎石治疗机、远红外治疗机）、监护（如心电监护仪、）缓解（如镇痛泵）；

2、对损伤或者残疾的诊断（X 光机）、治疗（如神经损伤治疗仪）、监护（如颅内压监护仪）、缓解（如创可贴）、补偿（如：轮椅、助听器）；

3、对解剖或者生理过程的研究（如解剖刀、解剖钳）、替代（如心脏起搏器、支架）、调节（如：眼科手术调节器）；

4、妊娠控制（如节育环、安全套）。

（二）、医疗器械的分类管理

《条例》第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。即常规管理，不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如家用血糖仪、安全套等。

第三类是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如各种输液器、注射器、起搏器等。

（三）、医疗器械产品生产注册制度

《条例》第八条 ：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并

发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

《注册管理办法》：

第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。 第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。

（四）、进口医疗器械注册

第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说 明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国 （地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后, 方可向海关申请办理进口手续。

（五）注册号编排方式

《注册管理办法》第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为： 1（所在地简称）﹢食药监械﹢2（准、进、许）字3 （批准注册年份）第4（产品管理类别）5（产品品种编码）6（注册流水号）号。其中：

1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设

区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

2为注册形式（准、进、许）。 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

3为批准注册年份；

4为产品管理类别为1类、2类、类；

5为产品品种编码为两位数；

6为注册流水号为四位数。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》与医疗器械注册证书同时使用。

（六）医疗器械标准

《条例》第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

比较常见的有国家标准简称GB ，行业标准简称YY ，企业标准为YZB 。

（七）部分不经许可即可经营的二类医疗器械

1. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

2. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录, 共7大类13个品种。

五、医疗器械监管要点

（一） 医疗器械行政审批职能

药监系统的工作职责划分来看：

1、国家局审批：进口医疗器械、三类医疗器械产品注册

2、省局审批：医疗气息而生产经营许可证发放、质量体系认证，二类医疗器械产品注册

3、市局审批：一类医疗器械产品注册

（二）医疗器械经营企业检查的重点内容

根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品 等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械经营企业许可 证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 》等法规、规章，医疗器

械经营行为的违法情形可分为两类：

一是无《医疗器械经营企业许可证》的单位或个人经营 需获证经营的医疗器械；

二是持《医疗器械经营企业许可证》的企业违法经营 合法医疗器械的行为。

1、无证经营医疗器械主要有两种情形：

1) 无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械。

2) 持过期的《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械， 许可证有效期5年，过期仍未办理换证的，视同无证。

目前这两种情形的违法特点：违法实事明确，取证相对 容易，当前容易高发。

罚则： 《条例》第38条，《特别规定》第3条。

2、持证企业违法经营行为

持证企业的违法经营行为主要分为以下几种情形：

1) 、擅自变更有关许可事项

许可事项包括质量管理人员、注册地址、仓库地址和经 营范围，擅自变更许可事项主要有以下五种情形：

①擅自变更质量管理人员(罚则： 15号令第33条)

②擅自变更注册地址(罚则： 15号令第34条)

③擅自变更仓库地址(罚则： 15号令第34条)

④擅自扩大经营范围(罚则： 15号令第35条)

⑤超越许可证列明的经营范围(罚则： 15号令第38条)

其中④情形是指擅自扩大不同管理类别的医疗器械(处罚相应较

重) ， ⑤情形是指擅自经营相同管理类别的其他医疗器械。

2) 、降低经营条件

根据监管实际和《河南省医疗器械经营企业检查验收标准》，降低经营条件主要有以下五种情形：

①经营企业质量管理人员不能在职在岗，或者擅自变更 的质量管理人员的学历、职称、专业达不到要求的；

②特殊验配企业的验配人员不能在职在岗，或者不具备相应专业测试设备、装臵的；

③减缩场所，致使经营场所面积、仓储面积达不到开办要求的； ④经营有特殊储存要求的产品，无相应的储存条件及设备设施，或者设备设施与经营规模不相适应，责令限期改正，逾期不改正或重犯的；

⑤某一管理制度缺失，或者有制度，但制度内容不完整 或不能提供与执行该制度必须的记录，责令限期改正，逾期 不改正或重犯的。罚则. 15号令第35条，《特别规定》第3 条第二款

3) 、采购渠道非法。

根据《条例》规定，主要有两种情形：

①从无《医疗器械生产企业许可证》的企业助进；

②从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进； 重点审查购进的票据、索取的相关证件和验收记录等。 罚则： «条例》第39条

4) 其他主要违法行为

其他主要违法情形有以下几种：

①未执行进货检查验收制度：重点检查有无建立进货检 查验收制

度，有无开展验收，有无建立进货验收台帐，有无 按照产品生产批次索要医疗器械产品合格证明、或者由供货 生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证， 罚则： «特别规定》第5条

②未停止销售安全隐患产品：重点检查国家局、省局监 督抽验不合格医疗器械和国家局暂停销售医疗器械有无继 续销售，经营企业是否主动报告并撤柜等，罚则： «特别规 定》第9条。

③提供虚假材料申请许可证：重点检查申报材料中从业 人员学历是否虚假、是否兼职等，罚则： 15号令36条

④以不正当手段取得许可证：重点稽查经营企业从业人 员及学历有无虚假，是否存在向监管部门人员行贿等不当手

⑤以非法方式转让许可证：重点检查经营企业有无倒 卖、出租、出借、挂靠或其他方式非法转让许可证的，罚则： 15号令的38条。

5) 所经营医疗器械产品的违法情形

所经营医疗器械产品的违法情形，也称非法医疗器械产品，可分为以下六类：无注册证的医疗器械、无合格证明的医疗器械、过期的医疗器械、失效的医疗器械、淘汰的医疗器械、不符合质量标准的医疗器械。

1、无注册证的医疗器械

根据相关法规、规章的规定，无注册证的医疗器械情形比较复杂，归纳主要包括以下几种：

①未经注册的；

②假冒注册证号的；

③未依法办理医疗器械重新注册的；

④与注册证书限定内容不同的(主要是规格、型号) ； ①产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的；

⑤擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或适应 症的。 罚则：《条例》第39条

2、未依法办理医疗器械重新注册的

注册证书有效期届满前6个月内未依法办理重新注册的；下列内容发生变化的，未在30日内依法申请变更重新注册的。

①型号、规格；②生产地址；③产品标准；

④产品性能结构及组成； ⑤产品适用范围

产品管理类别发生改变提高的，未在6个月内依法申请变更重新注册的。

3、其他违法医疗器械产品 。

①无合格证明的

医疗器械合格证明是指生产厂家出具的检验报告上注明所检产品是合格的，且具有合格证； (与《特别规定》第5 条相对应)

②过期的

过期是指超过产品有效期或灭菌有效期；

③失效的

失效是指过了医疗器械有效期，对于经法定检测机构检测不合格医疗器械的，可按照失效的医疗器械论处。

④淘汰的

目前《条例》等法规未明确，“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度”的规定未落实；

⑤不符合质量标准的：是指产品经法定检测机构检测不符合医疗器械质量标准。

罚则：(1)- (4)《条例》第39条，(5)《特别规定》第3条。

3、非法医疗器械的鉴别方法

(一) “五”看

“看”是要全面掌握医疗器械包装的外观特征，包括产品包装上印制的图案、文字等内容和医疗器械注册证书上的信息。

一看注册证号，二看规格型号，三看批号效期，四看生产厂家，五看中文标识。

1 )一看注册证。

注册证号是医疗器械产品合法的最重要信息。判定医疗器械产品是否合法，首先要审查有无注册证号、注册证号是否真实、是否在有效期内。

在2004年8月9日前，国家对二、三类医疗器械实行试产注册，注册证有效期两年。

4、假造医疗器械注册证的其他辨识方法

( 1 )注册证号流水号存在错误

流水号是发证机关按发证时间顺序确定的4位数字，国家局颁发的进口注册证一般每年不超过三千份。比如证号为国食药监械 (进) 字2003第3229322号，发证时间2003年11月21日， 该注册证流水号达第9322号，经查2003年12月15日国家局发证才至第806号，该注册证明显造假。

( 2 )注册证号品种编码存在错误

1 )国家局2002年颁布的《医疗器械分类目录》将不同种类医疗器械作了分类，一些伪造的注册证可从注册证号中的品种编码加以判断。

( 3 )注册证号中发证时间与落款中发证时间不相一致

注册证的发证年份，除了在落款中有标明外，在其注册证号中也可看出，两者应相一致。比如某经营企业提供的某“微波综合治疗仪”的注册证，落款中发证时间是2000年，而注册证号为国药管械(准) 字2001第3251114号，初步判断有假。

( 4 )冒用本企业其他已批准产品的注册证号

某生产企业冒用本企业其他相似产品注册证，并将其生产制造认可表中的性能结构及组成规定的技术指标进行修改，一注册证号有两种不同制造认可表，可初步判断系假冒注册证号。

2 )看规格型号

医疗器械注册时要求明确不同的规格型号，并对不同规格型号的产品分别进行临床试验和产品检测，以确定其各种规格型号产品的安全性和有效性。在现场检查时，要将产品的规格型号与注册证进行比对，以确认其是否已注册。

3 )看批号效期

医疗器械的生产批号(灭菌批号) 、有效期是产品质量的重要信息，也是判断医疗器械是否过期、失效的最主要证据。

4 )看生产厂家

医疗器械外包装、标签、说明书上均应标示生产厂家的规范全称，标示的名称不规范或者不标示生产厂家的，质量可疑。对于进口医疗

器械，其外文标识的生产企业与中文标识的生产企业要一致，如果不一致，则产品真实性可疑。

5 )看中文标识

按照医疗器械包装标识的有关规定，进口医疗器械使用中文标识，以保护国内消费者的知情权。目前，大多数合法进户的医疗器械，其国内代理商都会在产品外包装上加贴中又标识。

在监督检查时，对于没有任何中文标识的医疗器械产品，其进货渠道和产品国内注册情况值得怀疑，应加强核查。通过非法渠道进口的产品一般都未在国内注册或注册证已过期。

(二) “五查”识别法

“查”是要利用各种方式查验医疗器械产品合法性，一是指“查询”指利用各种信息、数据库及网络等对医疗器械进行查询、检索，以“验明正身”基础上，要对经营企业开展全面检查，必要时进行异地协查，以确认产品合法性。

具体来说一查医疗器械标准、二查假劣黑名单、三查各类数据库、四查购进的渠道、五开展异地协查。

1 )查医疗器械标准

医疗器械标准可分为国家标准、行业标准和注册产品标准。对医疗器械的规格型号、结构性能及组成、适用范围、有效期等有怀疑时应立即查阅医疗器械标准。相关国家、行业标准可以查阅医疗器械标准汇编，也可通过中国医疗器械信息网检索相关标准。

2 )查假劣黑名单

将省级以上药监部门《医疗器械质量公告》中公布的以及国家局、

各省局通报的假劣医疗器械信息进行整理，建立假劣医疗器械数据库，监督检查时对照该“假劣黑名单”，发现相同产地的医疗器械作为重点怀疑对象进行检查和抽验。

3 )查各类数据库

前几年造假手段比较拙劣，有的假劣医疗器械从外观上 就能容易发现破绽。随着技术日新月异的发展，制假分子也充分利用了现代科技手段，逐步改进制假技术，违法更加隐蔽。当前不少假劣医疗器械包装精美，产地、批号、注册证号、许可证号等一应俱全，单凭外观判断难以发现疑点；甚至伪造、变造《医疗器械注册证》、《生产企业许可证》等证 叶公章，不仔细检查根本无法查出破绽加上医疗器械实 行三级注册管理体制，注册证的真实性更难确定针对这种情况，利用互联网进行数据库查询、比对是比较有效的办法。

目前，国家食品药品监管局网站上的数据库已建设得相当全面，三类国产医疗器械、进口医疗器械以及部分一二类医疗器械注册信息、医疗器械分类目录、医疗器械标准目录 都可以从网上查询。各省局和不少市局的网站也都建立了医疗器械注册产品数据库，方便执法人员查询、检索，为假冒医疗器械的判定提供基本依据。

4 )查购进渠道

在检查医疗器械时，要注重审查该医疗器械助进的相关单据，应认真辨认助进票据的真伪和信息，加强对医疗器械验收记录，医疗器械注册证/检验报告书、相关生产经营企业许可证等检查，确认供货单位与开票单位是否一致， 供货渠道是否合法等，以辅助对医疗器械的鉴定。

大量事实证明，假劣医疗器械进入流通领域绝大多数是通过非法渠道进入的，所以对从非法渠道采购的和无证经营的医疗器械要引起重视。

5 )开展异地协查

由于医疗器械实行国家、省、市三级注册制度，各地在注册尺度把握上存在一定的差异，给制假售假带来了一定便利，也给基层执法人员带来工作难度，检查人员在碰到可疑的产品时，应及时与标示的生产企业和企业所在地药品监管部门进行联系，开展异地协查，第一时间确认产品的合法性。必要时，取得当地药监部门的支持，可派稽查人员到涉嫌生产或经营企业开展异地调查。←

5、当前医疗器械经营违法新特点

随着监管工作的不断深入，不法分子违法活动层出不穷，不时地变换花样，千方百计地逃避打击。当前医疗器械经营环节出现了一些新的违法动向，主要有以下特点：

一是不法分子以“讲课”、“咨询”、“免费休验”等名义变相销售医疗器械，主要面向中老年人宣传、兜售假劣理疗设备。医疗器械免费体验店作为一种新现象，在目前法律法规里是个空白，难以定性。

二是以“卫消字”、“卫健字”等登记的产品进入流通，经营者以同类医疗器械名义进行宣传销售。

三是假冒进口医疗器械、非法渠道进口医疗器械的经营案件逐步增多。

四是不需申领经营许可证的部分二类产品(避孕套等) ，假冒和质量不稳定等问题增多。

五是各地医疗器械注册尺度把握不一给基层局监管带来难度。由于器械实行三级注册制度，各地在注册时存在高类低报、品种编码不

一、含药器械注册等问题，有的甚至注册有效期为两年给基层局在日常监管和调查取证带来困难。

六是不少医疗器械经营企业管理不规范，进货验收记录不全，索证索票材料不全，没有建立供货单位档案，效期医疗器械的管理较差，使得检查采用渠道时增加取证难度。

医疗器械覆盖面广，知识密集度高，作为医疗器械监管人员，要在今后的工作中不断去学习医疗器械专业知识，熟练掌握各项法规，理论和实践相结合，力争学有所得、学有所用，努力提高执法水平，为医疗器械监管工作的发展进步做出贡献。谢谢大家！