浅谈患者的知情同意权

　　摘要：医患关系是医疗活动中最重要的人际关系，构建和谐的医患关系是医疗活动中最基本的条件，而知情同意权又是医患关系中最根本、最核心的权利。近年来，中国法律制度不断完善，公民法律维权意识也不断增强，由知情同意权而引起的医疗纠纷逐年增加，如何贯彻落实知情同意权，更好地保证医疗活动的顺利进行，是目前法学界和医学界热点的话题之一。今后的很长一段时间内，找出知情同意权难以落实的原因，实施对策，保障和谐的医患关系，构建和谐社会，是法律工作者和医务人员艰巨的任务。 　　关键词：患者；知情同意权；落实 　　中图分类号：D92文献标志码：A文章编号：1673-291X（2011）04-0073-03 　　 　　一、知情同意权的起源 　　古希腊时代，在决定医疗过程中患者是无权参与的，希波克拉底在“誓言”中提出：“进行治疗时，必须让患者不知何事而冷静处理，不可给予患者不安”。在中世纪，医师开始与患者对话，但仅是给予安慰和希望，医师仍有绝对的权威和支配地位。 　　第二次世界大战期间，纳粹医师强迫受试者接受不人道的人体实验，其手段的残忍程度令人发指、触目惊心。知情同意这个概念来源于对这一做法的否定，是医学伦理学发展的产物。纽伦堡审判后，知情同意逐渐成为涉及人类受试者的生物医学研究中最受人关注的伦理学问题之一，并逐渐导入医患关系和临床医疗领域。1914年美国纽约上诉法院的一个判例当中，当时著名的大法官Cardozo提出：“每一个精神正常的成年人有权决定（别人）可对他的身体做什么。” 　　美国加利福尼亚州上诉法院在1957年对Salgo诉Leland Stanford Jr.，University Bard of Trustees案件的审理中，首次使用了知情同意的概念，正式确立了知情同意权的理论，接着在1960年的判决中对该权利的内涵有了进一步的充实，此后又经过一些判例的补充，于20世纪70年代作为一个比较成熟的法理得以成立。 　　1973年美国医院联合会通过《病人权利法案》，1974年美国卫生、教育、福利部以法律形式颁布的《病人权利》，这两项法律中都明确规定了病人享有知情同意的权利。 　　德国在1979年7月29日联邦宪法法院一判决中就指出，必须取得患者对医师作出的全部诊断的、预防的以及治愈的措施的有效同意，这是法的要求。 　　二、知情同意权的定义 　　关于患者知情同意权的定义，并没有得到学术界的统一和确切的说法，下面介绍当前中国学术界对其定义的几种不同观点： 　　一是拆分说：认为患者知情同意权分为知情权和同意权，或者说包括了解权、被告知权、选择权、拒绝权和同意权等。 　　二是狭义说：认为患者知情同意权仅限于手术和有创的的特殊检查这两方面，医方就应做手术和特殊检查的治疗方法、风险和益处予以说明，患者作出是否同意该项手术和特殊检查的意思表示。 　　三是广义说：认为患者知情同意权不仅应该体现在医疗方案中，而且应该包括与患者就医有关的其他事项。只是不同学者对于上述其他事项覆盖的广度不同，包括医师身份、病情诊断、医疗方案、检查项目、治疗效果、医疗费用和隐私权等。 　　患者的同意是以医生的告知为前提，以知情为基础的，没有知情则没有同意，二者之间是相互衔接顺理成章的，不能单独存在，故区分说不能成立；医疗体制的发展决定了就医不单单局限于手术和有创的特殊检查这两方面，还应包括生命健康权、隐私权等诸多的人身权利，狭义说太过于片面，故也不认同狭义说；医疗活动过程中，患者可以了解相关的医疗信息，这些信息包括：医院和医生的基本概况、医方的诊断结果、将要进行的检查项目、采取的治疗方法、方法的优劣和风险及可供选择的代替方法等。患者在理解上述信息的基础上，最终自主决定是否使用上述检查和治疗。广义说涵盖了患者的更多权利，更能有效地保护患者的利益，故赞成此种说法。 　　三、知情同意权的落实 　　（一）在中国知情同意权落实困难的原因 　　1.医方的因素。与传统观念的冲突。长期以来，医学伦理学的模式一直是以医生为中心、医学职业为主导，是家长主义的，最近才转变为在医疗实践和科学研究中以病人为中心、以病人的同意为主导。 　　法律意识不强。因在日常的工作中，只注重对医务人员业务的培训和考核，却忽视了对医务人员相关法律法规的教育，使许多医务人员几乎不知道自己在医疗过程中的许多行为应当受法律的约束，不知自己有告知的义务。 　　思想认识不足。很多医务人员认为，把“以病人为中心”的要求仅仅理解为一种宣传的需要，是医德医风建设的一种表面形式。加之医疗活动的特殊性，使他们对患者权利的认识非常淡漠。 　　医生工作负荷过重。有时，由于患者病情危重，时间紧迫急于抢救或正在术中，未按正常程序履行告知，出现异常情况而导致纠纷。 　　医疗行业的风气。医疗体制越来越趋于完善，但不能完全控制其中的腐败行为。大处方、重复检查、药品回扣等医疗行为的暗箱操作已经成为社会上公开的秘密。当患者认为自己被医生所蒙骗时，就会为维护自己的权利而与医方对簿公堂。 　　2.患者的因素。维权意识淡薄。虽然普及法律的工作在不断的努力当中，但是中国人口素质偏低仍是不争的事实，公民法律意识淡薄，医疗过程中，不知道如何维护自己的权利甚至不知道自己被侵犯了合法权益。 　　患者对医学的专业性的认知能力有限。医学是一门专业性、实践性极强的学科，不仅患者甚至于不同医学领域的医生对其他领域的医学知识也是一知半解。此外，由于中国的特殊国情，人口的素质比较低，特别是在医患关系比较紧张的前提下，这种情况尤为明显。 　　3.医疗过程中客观原因的存在。法律法规的不完善。《医疗事故处理条例》只规定了“知情同意权”，既没有规定“知情同意权”的等级，也没有规定“知情同意”的法定形式。此外，医疗机构不可能对每一个医疗环节进行“知情同意”的实施。如护士对患者的注射，不能每一次都要求患者进行签字认可。 　　医疗活动中的不确定性。医生的医疗技术水平和技术风格，及患者自身的心理素质、性格，对疾病的认识上的差异都不同程度地限制和约束具体的医疗过程，不同程度上影响了医疗的效果及患者的知情权的实现。 　　（二）如何落实知情同意权 　　医疗纠纷日益增多，是不争的现实。产生医疗纠纷的原因是多方面的，既有病人方面的，又有医疗机构及其医务人员方面的。但医疗机构及其医务人员在医疗过程中，与病人及其家属缺乏沟通，未能真正尊重患者的知情同意权，未尽到真正的说明义务，是产生纠纷的重要原因。 　　1.医方需作出的改变。思想观念的转变。要从思想上改变对患者权利的认识观念，加强相关法律的学习和领会，切实在理念上形成尊重患者权利的职业习惯。所有医生应熟知有关知情同意权的法律法规，只有了解相关法规，才能运用法规来保护自己和患者，医护人员如能正确理解知情同意，并真正的贯彻落实，不仅提高医疗效果，减少医疗事故、纠纷的发生，还体现了对患者的尊重。从思想上改变对患者权利的认识观念是医方首先要改变的。 　　注意沟通方法。希波克拉底曾经说过，“医生有两样东西能治病，一是药物，二是语言”。医生在履行告知义务时，要讲究语言艺术，注意说话的语气和方式。医生应设身处地地替患者着想，也要给予患者适当的鼓励和信心，让患者体会到医生的行为最终是为了自己的身心健康和根本利益，达成医患共识。

　　严格履行告知义务。患者知情同意权的实现，需要依赖医务人员充分履行告之义务。医务人员的告知义务是指医务人员对患者进行说明医疗行为的内容、性质、风险等事项，并取得患者的同意。医方在履行告知义务时，应当尽可能书面化。尊重患者知情同意权―履行告知义务―医患纠纷下降―医患关系改善，已被中外医疗实践证实为一种定律。 　　2.患方需作出的改变。要有一定的文化基础。在中国，多数农村人口文化素质不是很高，对医学知识理解能力低，他们患病后是很难做到知情的，在选择治疗方案时往往被动地听从医生的指令。事实上，很多在手术协议书上签过字的病人家属认为他们的行为是无奈的。医学是一门很专业化的学问，对于非专业人员来说，他们很难由此了解病情的实质状况，一定的文化基础和理解能力是必要的，这是患方知情的主观条件。 　　必要的法律知识。相对于医方来说，使患方学习相关的法律知识，掌握必要的法律常识似乎更为难上加难。再难也要想尽一切办法使患方获得相关法律知识（如派相关的法律人员进入医院进行普法教育），如果患方甚至不知道自己所享有的权利，从何谈起维护自己的合法权益，在出现医疗纠纷时便没有措施保护自己。 　　患者的充分配合。患者应知道医院诊疗秩序和规章制度，知道这些制度是为了保证医院有良好的医疗秩序和休养环境，每个患者都要自觉遵守。患者还应知道各种检查和手术的目的及配合方法，并积极配合医方，以保证医疗活动的顺利进行。 　　3.其他方面应作出的改变。社会舆论。针对中国患者总体文化水平较低，医学知识缺乏的现状，社会可以开展广泛的医学科普宣传活动。社会各界、尤其是新闻媒体，可通过公共媒体进行常规医学知识系统宣传，或通过宣传手册和影音资料使前来就诊的病人或其亲属都能获得自己想了解的医学知识，多宣传国家法规及医学科普知识，让患者了解医学的特殊性、复杂性、高风险性，从而对医生职业的艰辛、繁重和高风险性给予充分了解，继而理解和包容医生的某些行为和做法，从根本上化解医患矛盾。 　　医学院校。目前中国的医学院校教育中，缺乏与医学相关的法律法规教育，因而年轻医师并不懂法，从根本上就不懂得尊重患者的选择权利。医学生只有善于学习有关法律法规，不断求进创新，才能充满信心应对病人的知情同意权，才能尊重病人的自我选择权，做到运用法律知识在未来的医疗活动中从容依法行医。 　　医院。医院有关行政管理部门应加强对医师履行知情同意原则的管理与调控，经常了解情况，发现问题，协助医师处理某些特发案例。医院可以制定医师是否尽告知义务的院内标准，在医疗纠纷事件发生后作为院内讨论定性标准之一，一旦出现医疗纠纷，则可根据标准判断医师是否按规定履行了告知义务，从而找出医疗纠纷的根本原因。 　　4.社会医疗保险制度的完善。为构建和谐的医患关系，社会医疗保险制度的作用甚是关键。当社会医疗保险制度能够为患者提供更多的便利和选择时，病人的知情同意权才能得到真正意义上的落实。因此，中国制定知情同意权相关法律法规及标准时应该充分考虑中国国情和中国的医疗保险制度，当然社会医疗保险制度是由国家的经济发展水平最终决定的。知情同意权制度须依据中国的医疗保险制度来设计，并最终以中国的经济发展水平为基础。 　　中国现在实行的医疗保险制度可分为三种，即城镇职工医疗保险制度、城镇居民医疗保险制度和新型农村合作医疗制度。 　　实践中不难发现，中国现行医疗保险制度存在的问题有三：一是社会医疗保险制度的不完整性，相当一部分人仍没有基本的医疗保障，没有被三种基本的医疗保险覆盖。二是没有体现社会公平性，同样是中国的公民，所享有的医疗保险的报销标准不一样。三是医疗保险报销的比例太低，不能满足人们的医疗需求，对于多数家庭来说治病仍是很严重的负担。 　　近年来，中国国民经济取得了突飞猛进的进展，国民生产总值不断提高，经济的发展和综合国力的提高，再加上医疗水平的保证，使中国建立合理的医疗保险制度成为可能。 　　尽快制定适合中国国情的全民免费医保制度，并提升到法律的高度，使每个中国人都有病可医，而不必担心金钱的问题是大势所趋。只有保证了医疗保险制度的覆盖面和公平性，并且在实践中确保保险制度的实施，才能贯彻落实知情同意权。从而落实科学发展观，减少医疗纠纷，构建和谐的医患关系，构建社会主义和谐社会。 　　5.知情同意权法律法规的完善。从法律渊源分析，宪法中既没有知情同意的提法，也没有生命健康权的提法。中国《民法通则》中有“人身权、生命健康权”的提法。《民法通则》第98条“公民享有生命健康权”。知情同意权符合生命健康权的基本精神，应该受到法律的保护。 　　在此基础上，中国医疗行业以宪法为基础以民法为前提出台了有关的法律、行政法规、地方法规等等，规范医疗服务行为，维护医患双方的合法权益，保障医疗安全，促进医学技术的发展。《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》等详细规定了知情同意权。 　　《执业医师法》第26条规定，“医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果，医师进行试验性临床治疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。” 　　《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定，“医疗机构应尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权，在实施手术、特殊检查、特殊治疗时应当向患者做出必要的解释，因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况，应当将有关情况通知家属。” 　　《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及医务人员应当将病人的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但是应当避免对患者产生不利后果。” 　　《医疗机构管理条例》第33条规定，“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得其家属或关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。” 　　上述法律法规的这些条例在内容上基本确立了患者的知情同意权，司法实践中，法院也会依据这些相关的法律条例对患方知情同意权受侵害的案件进行审理，患者的知情同意权已受到法律界认可。但是《执业医师》与《医疗事故管理条例》中，在签署知情同意书方面则未有明确相关规定。虽然目前有多家医院建议发布《履行知情同意原则的指导意见》并在各个医院实施，但尚未得到国家层面的承认，在实施中难免会遇到困难。国家立法机关尽快对关于知情同意权的具体法律法规提升到国家层面的高度，使得相关法律法规具有国家强制力，促进和谐的医患关系。 　　结论：知情同意权作为患者的一项基本权利，涉及到人类最根本的问题：对生命的尊重和人格尊严。中国文化的丰富内涵及其坚固性使得知情同意权在中国的认知和落实中产生了许多问题，其具体的落实措施和标准还需要长时间的磨合与调适。要想维护患者知情同意权，加快患者权利立法势在必行。在加快立法的同时，也要加强道德建设，应该把“依法治医”和“以德治医”结合起来，促进和谐医患关系，构建和谐社会，尽到法律工作者和医务人员应尽义务。 　　 　　参考文献： 　　[1]陈子平.医疗上充分说明与同意之法理[J].东风大学学报，2000，(1):57. 　　[2]赵西巨.谈患者的知情同意权[J].医学与社会，2003，(2):52. 　　[3]龚赛红.医疗损害赔偿立法研究[M].北京:法律出版社，2001:226. 　　[4]吴雪松，张萌.知情同意权中的哥德巴赫猜想――知情权与患者认知能力之间的冲突[J].医学与哲学，2003，(1):20. 　　[5]张宝珠，刘鑫.医疗告知与维权指南――知情同意权利理论与实践[M].北京：人民军医出版社，2004:27. 　　[6]袁雪.患者知情同意权的法理依据[EB/OL].黑龙江日报报业集团网，www.省略. 　　[7]聂精保.知情同意在中国不适用吗――文化差异的认知错误[J].医学与哲学，2002，(6). 　　[8]陈平安.中国典型医疗纠纷法律分析[M].北京:法律出版社，2002:82. 　　[9]潘海玉.知情同意权实施难的原因及对策[J].海南医学，2008，(11):84. 　　[10]闫晨燕.知情同意权引发医患纠纷的成因与对策[J].中国病案，2007，(10):36. 　　[11]樊民胜.手术由谁签字?―― 医疗行为中的家属意见[J].中外医学哲学，1999，(2):114. 　　[12]聂学.知情同意权的概念与由来[J].中国社区医师，2010，(10):36 . 　　[13]强美英.医疗知情同意的法伦理思考[J].医学与哲学:人文社会医学版，2010，(5) . 　　[14]陈秋汀.浅析患者知情同意权[J].法治与社会，2010，(30) . 　　[15]万爱英，肖祖芬.儿科患儿和家属的知情同意权与护士的告知义务[J].中国误诊学杂志，2010，(32). 　　[责任编辑 陈丽敏]