微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折:回顾性.自身前后对照临床试验方案
中国组织工程研究 第20卷 第48期 2016–11–25出版
Chinese Journal of Tissue Engineering Research November 25, 2016 Vol.20, No.48
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·研究原著·
微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复单纯前中柱损伤的急性胸腰椎 骨折：回顾性、自身前后对照临床试验方案
梁 磊，刘文德，吴一凡，孙小航，丁俊杰(郑州市第153中心医院全军创伤骨科中心脊柱外科，河南省郑州市 450042)
引用本文：梁磊，刘文德，吴一凡，孙小航，丁俊杰. 微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折：回顾性、自身前后对照临床试验方案[J].中国组织工程研究，2016，20(48):7267-7272. DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.48.018 ORCID: 0000-0002-7721-7377(刘文德)
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文题释义：
Cobb 角：脊柱侧弯的严重程度多通过对侧弯曲角度的测量得以评估，而角度测量最常采用的是 Cobb 角度测量方法。用于测量的X 线片为脊柱标准全长的正位相。若Cobb 角
脊柱侧凸：俗称脊柱侧弯，它是一种脊柱的三维畸形，包括冠状位、矢状位和轴位上的序列异常。
摘要
背景：后路切开椎弓根钉内固定是临床胸腰椎骨折的主要修复方式之一，但其存在术中创伤大、出血多、术中及固定后康复时间长，部分患者固定后长期存在顽固性腰背部僵硬与腰痛的缺陷。经皮椎弓根螺钉进行脊柱骨折外固定时，可减少置钉对椎旁肌的过度损伤，尤其对单纯前中柱损伤的急性胸腰椎压缩性骨折的修复效果较好。为此，试验假设以微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折有较好的疗效。
目的：回顾性分析微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折的疗效。 方法：研究为回顾性、单中心、自身前后对照的临床试验，在中国河南省，郑州市第153中心医院完成。纳入试验的单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折患者共32例，平均34.7岁，男22例，女10例，均采用微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复，随访3个月。试验的主要观察指标为固定前、固定后即刻、固定后3个月患者的伤椎的Cobb 角，以观察胸腰椎弯曲程度。试验的次要观察指标为固定前、固定后即刻、末次随访患者的伤椎前缘高度、X 射线片形态以评价胸腰椎骨折的恢复情况；患者手术时间、术中出血量、住院时间；其他观察指标为固定后3个月患者不良反应发生率。试验经中国河南省郑州市第153中心医院伦理委员会批准。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者对治疗方案和过程均知情同意，并签署知情同意书。试验于2016年11月10日在北美临床试验注册中心作回顾性分析注册(NCT02963571)。 讨论：试验旨在证实微创后路经皮椎弓根螺钉内固定治疗单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折具有确切疗效，并提供长期随访的客观数据。 关键词：
骨科植入物；脊柱植入物；临床试验；胸腰椎骨折；微创；椎弓根螺钉；前中柱损伤；Cobb 角；X 射线；不良反应；自身对照试验
主题词：
组织工程；外科手术，微创性；脊柱骨折
ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH
梁磊，男，1980年生，河南省人，汉族，2005年河南中医学院毕业，主治医师。
通讯作者：刘文德，副主任医师，郑州市第153中心医院全军创伤骨科中心脊柱外科，河南省郑州市 450042
中图分类号:R318 文献标识码:B 文章编号:2095-4344 (2016)48-07267-06 稿件接受：2016-09-28
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梁磊，等. 微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折：回顾性、自身前后对照临床试验方案
Liang Lei, Attending physician, Department of Spine Surgery, Orthopedic Trauma Center, PLA 153 Central Hospital,
Zhengzhou 450042, Henan Province, China
Corresponding author: Liu Wen-de, Associate chief physician, Department of Spine Surgery, Orthopedic Trauma Center, PLA 153 Central Hospital,
Zhengzhou 450042, Henan Province, China
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Posterior percutaneous pedicle screw fixation for acute thoracolumbar vertebral fractures with simple anterior spinal column injury: study protocol for a retrospective, self-controlled trial
Liang Lei, Liu Wen-de, Wu Yi-fan, Sun Xiao-hang, Ding Jun-jie (Department of Spine Surgery, Orthopedic Trauma Center, PLA 153 Central Hospital, Zhengzhou 450042, Henan Province, China)
Abstract
BACKGROUND: Posterior pedicle screw fixation is commonly used for thoracolumbar fracture. However, associated disadvantages include severe trauma, extensive bleeding, long rehabilitation time, and long postoperative duration of intractable lumbar stiffness and low back pain. Percutaneous pedicle screw
external fixation can reduce injury caused by screw insertion into the paraspinal muscles; particularly in acute thoracolumbar vertebral compression fracture with simple anterior spinal column injury. We hypothesized that minimally invasive posterior percutaneous pedicle screw fixation for acute thoracolumbar vertebral fractures with simple anterior spinal column injury would exhibit good curative effects.
OBJECTIVE: To retrospectively analyze the curative effects of minimally invasive posterior percutaneous pedicle screw fixation on acute thoracolumbar vertebral fractures with simple anterior spinal column injury. METHODS: This retrospective, single-center, self-controlled trial was performed in PLA 153 Central Hospital, Zhengzhou, Henan Province, China. Thirty-two patients with acute thoracolumbar vertebral fracture with simple anterior spinal column injury (22 males and 10 females, average age 34.7 years, range 25-47 years) were included. All patients underwent minimally invasive posterior percutaneous
pedicle screw internal fixation and were followed up for 3 months. The primary outcome measure was the Cobb angle of the injured vertebral body before, immediately after, and 3 months after internal fixation, which was used to investigate the change in the thoracolumbar spine curvature. The secondary outcome measures included: the anterior height of the injured vertebral body and radiographic findings before and immediately after internal fixation and at the last follow-up (to evaluate the recovery of thoracolumbar vertebral fracture), operation time, intraoperative blood loss, duration of hospitalization, and incidence of adverse events 3 months after internal fixation. The study protocol had been approved by the Ethics Committee of PLA 153 Central Hospital, China and was performed in strict accordance with the
Declaration of Helsinki developed by the World Medical Association. Signed informed consent regarding study protocol and treatments had been obtained from each patient. Trial registration: ClinicalTrial.gov identifier: NCT02963571; registered on November 10, 2016.
DISCUSSION: This study aims to validate the curative effects of minimally invasive posterior
percutaneous pedicle screw fixation in acute thoracolumbar vertebral fractures with simple anterior spinal column injury, and provide objective long-term follow-up data for future studies.
Subject headings: Tissue Engineering; Surgical Procedures, Minimally Invasive; Spinal Fractures
Cite this article: Liang L, Liu WD, Wu YF, Sun XH, Ding JJ. Posterior percutaneous pedicle screw fixation for acute thoracolumbar vertebral fractures with simple anterior spinal column injury: study protocol for a retrospective, self-controlled trial. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2016;20(48):7267-7272.
0 引言 Introduction
相关研究的历史和现状：脊髓胸腰段因处在脊柱胸
腰结构生物力学移行交界，外伤后骨折多见
[1-16]
和经皮椎弓根螺钉两种方法结合起来，以期验证微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折有安全可靠的疗效。
。采用
后路切开椎弓根钉内固定是临床中主要治疗方式，但其存在创伤大、出血多及固定后康复时间长，部分患者固定后长期存在顽固性腰背部僵硬与腰痛
[17-18]
区别与他人他篇的重要特点：以往相关修复单纯前
中柱损伤的急性胸腰椎骨折的研究多以单独后路切开或单独经皮椎弓根螺钉固定为主，本次试验采用两者联合的方法，希望取得更好的修复效果。
，主要原因
为椎旁肌的广泛剥离、损伤及关节周围失神经支配。经皮椎弓根螺钉进行脊柱骨折固定时，可减少置钉对椎旁肌的过度损伤
[19]
，尤其在单纯前中柱损伤的急性胸腰椎
[20-21]
1 试验设计与方法 Design and methods
1.1 试验设计 回顾性、单中心、自身前后对照临床试验。
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压缩性骨折的修复方面效果较好。
试验设计的主要目的：将后路切开椎弓根钉内固定
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1.2 试验完成地点 试验在中国河南郑州，郑州市第153中心医院全军创伤骨科中心完成。
1.3 试验设计执行流程 回顾性分析郑州市第153中心医院全军骨创中心进行治疗的单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折患者共32例，随访3个月。
于固定前、固定后即刻、固定后3个月采用X 射线检测患者的伤椎的Cobb 角，伤椎前缘高度、X 射线片形态、手术时间、术中出血量、住院时间、不良反应发生率，综合评价此固定方法效果及安全性。
试验流程图见图1。
1.4 受试对象
1.4.1 入选标准 符合如下标准者可被纳入研究：①均经X 射线、CT 、MRI 检查确诊为急性单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折患者；②骨折AO 分型均为A 型；③胸腰椎损伤的TLISS 评分(The thoracolumbar injury severity score) 4-5分[22]
；④外伤性骨折；⑤年龄25-47
岁；⑥性别不限。
1.4.2 排除标准 符合如下条件之一者将被排除研究①骨折伴脊髓损伤者；②骨折伴神经损伤症状者；③拒绝签署知情同意书者。
1.5 基线分析 收集对象基线资料包括人口学资料和一般病史，见表1。
1.6 样本量 结合课题组以往经验，试验假设患者固定后3个月脊柱伤椎的Cobb 角较固定前缩小65%，设 β ≤ 0.1，power=90%，显著性水准双侧α=0.05，采用
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PASS 11.0软件计算后样本量为67例，按20%的脱落率计算，应纳入81例。但最终经入选标准和排除标准筛选后，实际共纳入32例患者参加试验。 表1 基线分析表
Table 1 Patient’s baseline information
人口学资料 一般病史
年龄
现病史 性别 既往史 外伤原因 遗传史 骨折损伤类型
1.7 招募 由第一作者从郑州市第153中心医院全军骨创中心病历数据库中查找2010年8月至2014年6月的急性单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折患者，根据纳入和排除标准进行筛选，对于符合入组标准的患者直接通过电话联系患者及患者家属，在告知其研究项目内容后，签署知情同意书后，对其住院期间的病历资料进行分析。
1.8 盲法 试验为开放性试验，患者、医生及评估者均对分组及治疗方案非盲。 1.9 干预
1.9.1 固定前准备 患者气管内插管进行全身麻醉，俯
卧位，保持腹部悬空、避免受压。适当调整腰桥，体外部分复位伤椎。
1.9.2 伤椎定位 “C ”形臂X 射线机透视定位目标椎体，透照角度为后前方向椎弓根轴位，记号笔标记伤椎上下椎体椎弓根体表投影点。
1.9.3 微创后路经皮椎弓根螺钉内固定 术区消毒、铺巾，以4个标记点略偏外缘分别取1.5-2.0 cm 的纵行切口直至皮下筋膜并止血。将穿刺针敲击进入目标椎弓根内，确保失状面和水平面进针方向(失状面正位透视不穿过椎弓根内壁、水平面与上下终板保持水平) 。沿穿刺针置入导针，退出穿刺针，以导针为导向依次攻丝、拧入椎弓根螺钉(胸腰椎后路钉棒系统由北京市富乐科技开发有限公司提供，钛合金材质，国食药监械(准) 字：2010第3460133号) 。经皮放置合适长度的连接棒并拧紧螺栓，采用撑开压缩工具适当矫形、加压固定。再次X 射线透视证实固定位置正确后，冲洗、缝合伤口，均不放置引流。固定后抗生素治疗24-48 h防止感染。 1.9.4 固定时注意事项
(1)做到有效的体外复位：利用手术床腰桥预防调整患者体位，部分恢复伤椎高度，减少术中因器械纵向撑
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开不足所致复位不良。
(2)固定前仔细观察和测量X 射线和CT 所反映的骨性结构、椎弓根的宽度和轴向长度，以避免盲目和多次透视，便于术中精确快速选择螺钉的直径和长度。
(3)精确的体表定位：术中确保目标椎体透视为椎弓根轴位像，即上下终板为一直线，避免椎弓根投影误差。
(4)精确的目标椎体置钉：穿刺进针点及切口略偏体表定位点外缘，以消除为保持进针的失状角和皮缘的弹性束缚使置钉易靠内侧的误差。
(5)保持上下置钉“U ”型开槽方向的一致性，保证顺利置入连接棒，避免不必要的置钉调整步骤。 1.10 结局指标
1.10.1 主要观察指标 伤椎Cobb 角：固定前、固定后即刻、末次随访的伤椎Cobb 角，以观察胸腰椎弯曲程度，Cobb 角越大说明脊柱后凸畸形越严重[23]
。
1.10.2 次要观察指标
伤椎前缘高度：固定前、固定后即刻、末次随访患
者的伤椎前缘高度，伤椎前缘高度越小说明伤椎损伤越严重。伤椎前缘高度计算：上下正常椎体前缘高度与伤椎前缘高度和的平均值之比乘以100%。
伤椎X 射线片形态：固定前、固定后即刻、末次随
访伤椎X 射线片形态以评价胸腰椎的形态恢复情况。
手术时间：术中手术时间越短说明手术进行越顺
利。
术中出血量：术中出血量越小说明术中操作越安全
规范。
住院时间：末次随访观察患者病情恢复的速度，住
院时间越短病情恢复越快。
1.10.3 其他观察指标 不良反应发生率：评价末次随访患者固定后并发症发生情况。
1.11 试验主要及次要观察指标和观察流程 见表2。 1.12 不良事件
(1)对患者随访时出现的不良反应(包括切口疼痛、感染，腰背肌疼痛、脊髓、神经损伤、螺钉脱落及松动) 做记录。
(2)随访过程中要详细记录严重不良反应发生的时间、类型及当时的处理方法，并在24 h内详细报知研究负责人和伦理审查委员会。 1.13 数据收集、管理、分析、开放
1.13.1 数据收集 以病例报告表(Case Report Form, CRF) 的形式收集数据，并经统一表格汇总。具体数据包括人口统计学信息、疾病诊断、伴随疾病情况、过敏
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表2 试验项目及时间流程表 Table 2 The schedule of outcome measurement
assessments
指标
基线
术中 固定后 固定后
(固定前) 即刻 3个月
主要观察指标 伤椎Cobb 角
○ ○ ○ 次要观察指标 伤椎前缘高度 ○ ○ ○
伤椎X 射线平片检查结果 ○ ○ ○ 手术时间
○ 术中出血量 ○ 住院时间 ○ 其他观察指标 不良反应发生率
切口疼痛 ○ 切口不愈合 ○ 腰背肌疼痛 ○ 脊髓、神经损伤 ○ 螺钉脱落 ○ 螺钉松动
○
史(药物过敏情况) 和不良反应发生情况。这些资料将被研究者应用Epidata 数据处理软件，以双重录入的形式转化为电子版文件。
1.13.2 数据管理 只有项目负责人有权利查询数据库文件，该文件不允许再作变动。所有与本次临床试验有关的研究资料均由郑州市第153中心医院保存。 1.13.3 数据分析 将数据库交给专业统计人员进行统计分析，并由统计分析人员写出统计分析报告，交付试验的主要研究者，写出研究报告。数据监察委员会(IDMC)对研究数据的监督和管理贯穿临床研究整个环节，以保证研究过程的科学性、严谨性和资料真实性、完整性。
1.13.4 数据开放 出版数据将公开发布于www.figshare.com 。
1.14 试验可能出现的偏倚及控制措施 1.14.1 偏倚
诊断性偏倚：选择纳入标准时，为统一其诊断标准； 入院率偏倚：在选择患者时为了减少失访和提高依
从性而倾向于选择住院患者；
无应答偏倚：研究对象未按要求回答调查内容或隐
瞒事实真相；
混杂偏倚：性别、年龄是最常见的混杂因素。
1.14.2 偏倚控制措施 ①严格规定纳入及排除标准；②保证样本的独立性；③对可能影响疗效的混杂因素
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如：病因、病程、性别等，将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论。
1.15 统计学分析 统计学分析由统计分析人员应用SPSS 19.0统计软件包完成，且符合意向分析原则。计量资料符合正态分布用均值(mean)、标准差(SD)、最小值(min)、最大值(max)表示，非正态分布数据用下四分位数(q1)、中位数(median)和上四分位数(q3)表示。
患者固定前与末次随访的伤椎Cobb 角及前缘高度的比较采用Wilcoxon 配对检验，检验水准α=0.05。 1.16 审核试验实施的频率和措施 试验收集病历资料数据进行分析后，向伦理委员会汇报试验进展情况，同时向注册数据库更新试验进展状态。
1.17 保密原则 由2名工作人员负责抄录所需要的试验结果信息，抄录后的文档标注日期上传至指定的电脑备份，结果数据表格由研究者制作、核对并对数据库进行锁定。
锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查，任何非授权内研究者外的人员均不得接触。
所有与本次临床试验有关的研究资料均由郑州市第153中心医院保存。
2 结果 Results
患者32例均获随访，随访3个月。
手术时间：60-120 min，平均95 min，术中出血量50-90 mL，平均75 mL，切口长度1.5-2.0 cm，平均1.8 cm，固定后一两周佩戴胸腰椎支具下床活动，住院天数4-12 d，平均8 d。
固定后无明显切口痛、切口不愈合感染情况，无明显腰背肌疼痛，无脊髓、神经损伤并发。具有创伤小、出血少、康复快等优点。
末次随访伤椎高度及Cobb 角均较固定前有不同程度恢复，差异有显著性意义(P
不良反应：固定后共有1例(1/32，3%)患者出现腰背肌疼痛，发生于固定后4周，经2-4周的保守治疗后症状消失，其他患者未见不良反应。
3 讨论 Discussion
试验的意义：试验探讨了微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折有较好的疗效，能弥补术中创伤大、出血多、术中及固定后康复时间长的缺陷，是一种安全、有效的微创固定方法。局限性：试验结果指标较为单一，存在分层情况，
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是影响研究结果准确性的混杂因素，因系回顾性研究，在研究设计方案中有选择偏倚和信息偏倚因素，这些对结果的可信性也会有影响。
试验贡献的证据：本次试验以期证明微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折的疗效确切，安全可靠，有利于临床推广。
结论：利用微创经皮椎弓根钉内固定修复单纯前中
柱损伤的急性胸腰椎骨折效果确切，安全可靠。
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试验状态：稿件提交时作者已完成试验。
作者贡献：梁磊构思和设计了试验程序，完成了文章的写作，阅读审核并同意终版文章用于发表。其他作者协助梁磊完成此试验。
利益冲突：所有作者共同认可文章内容无相关利益冲突。
文章查重：文章出版前已经过CNKI 反剽窃文献检测系统进行3次查重。
文章外审：文章经国内小同行外审专家双盲外审，符合本刊发稿宗旨。
作者声明：第一作者对研究和撰写的论文中出现的不端行为承担责任。论文中涉及的原始图片、数据(包括计算机数据库) 记录及样本已按照有关规定保存、分享和销毁，可接受核查。
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