浅谈生物制药清洁生产
浅谈生物制药清洁生产
杨磊L2
(1.中国医学科学院医学生物学研究所,云南昆明650118;2.昆明理工大学环境科学与工程学院,云南昆明650093)
口阐述生物制药清洁生产的意义及方案。实施清洁生产・为显著降低生产能耗,提高产品收率和质量提供参考。o
体现节能降耗、减污增效,挑战绿色认证。
生物制药,清洁生产,节能降耗,减污增效,绿色认证
中图分类号:X172
文献标识码:A
文章编号:1008-455X(2008)05.0023.03
BriefTalkaboutCleaningProductionofBiological
Pharmacy
YangLei
(1.Institute
ofMedicalBiology,ChineseAcademyofMedicalSciencesKunming,6501I8;
2.FacultyofEnvironmentScienceandEngineering,KunmingUniversityofScienceandTechnology
Kunming,650093)
Abstract:Thesignificanceandtheschemesofcleaningproductioninbiologicalpharmacyweredescribedinthisarticle.Todecrease
theenergyconsumptioninproductionandenhancetherate
andthequalityoftheproducts,cleaningproductionisneeded,withwhich
therequirementsofenergysavingandconsumptionreducing,pollutiondecreasingand
benefit
increasingandgreenverification
canbe
reached.
Keywords:biologicalpharmacy;cleaningproduction;energysavingandconsumptionreducing;pollutiondecreasingandbenefitincreasing;greenverification
1
引言
从新的质量观念出发,结合本企业产品特点和工艺清洁生产是对生产过程和产品实施污染综合预
生产要求,来实施清洁生产。实施清洁生产(CP)防的战略性措施。实施清洁生产,保护环境资源不应与实施GMP紧密结合起来,先从原辅料、包装材被破坏,为持续快速的经济发展提供保证。
料进厂把关,每道T序规范操作,一直到产品出厂,生物制药已成为制药工业的重要分支之一,建立一套完整的、科学的系统工程,确保产品质量【2】。即利用生物技术生产的药物将为疑难杂症的有效2.1清洁生产的定义
治疗提供更多更好的药物,并将在所有的前沿性在《中华人民共和国清洁生产促进法》中明确医学形成新领域。生物制药的清洁生产要求在其规定,所谓清洁生产,是指不断采取改进设计,使研发和生产生物药物的过程中,不能产生危害环用清洁的能源和原料,采用先进的工艺技术和设备,境的废弃物,同时降低能耗、提高产品质量和产率,
改善管理、综合利用,从源头消减污染,提高资源建立一套完善的清洁生产机制,以保证生物产业
利用效率,减少或者避免生产、服务和使用过程中持续快速的发展。
污染的产生和排放,以减轻或者消除对人类健康和2生物制药实施清洁生产的意义
环境的危害,并对清洁生产的管理和措施进行了明生物制药企业必须了解清洁生产的深刻内涵,
确的规定。这个法定性的定义与联合国环境规划署对清洁生产的定义是一致的,与《中国2l世纪议程》收稿日期:2008.07.22
作者简介:杨磊(1976一),男,工程师,在读T程硕士研究生。主的定义也是一脉相承的。要研究方向:环境工程、给排水及生物工程设施设备。
2.2清洁生产的内容
Tel:0871--8334541;13518781680
Email:yanglei—kunming@sina.
①清注I-'1厶匕Fill.,源,包括新能源的开发、可再生能源
corn;yanglei@imbcams.corn.ca
的利用、现有能源的清洁利用,以及对常规能源(如
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23
糍黼)采取清洁利用的方法;②清洁原料,指少用或
不用有毒有害及稀缺的原料;③清洁的生产过程,
生产中产出无毒、无害的中间产品,减少副产品,
包括准备、审核、制定方案、实施方案和编写报告
等阶段‘51。
3.1清洁生产审核的定义
清洁生产审核是支持、帮助企业有效开展清洁生产活动的工具和手段,也是企业实施清洁生产的基础。《清洁生产审核暂行办法》中规定,清洁生产审核“是指按照一定的程序,对生产和服务过程进行调查和诊断,找出能耗高、物耗高、污染重的原因,提出减少有毒有害物料的使用、产生,降低能耗、物耗以及废物产生的方案,进而选定技术经济即环境可行的清洁生产方案的过程[51。-3.2清洁生产审核的目的
选用少废、无废工艺和高效率设备,减少生产过程
中的危险因素,合理安排生产进度,培养高素质人才,物料实行再循环,使用简便可靠的操作和控制方法,
完善管理等,树立良好的企业形象;④清洁产品,
节能、节约原料,产品在使用中、使用后不危害人
体健康和生态环境,产品包装合理,易于回收、复用、再生、处置和降解,使用寿命和实用功能合理【2】。
2.3生物制药清洁生产的意义
生物制药按生物工程学科范围可分为发酵工程制药、细胞丁程制药、基因工程制药和酶T程制药四类。生物技术是通过研究生命活动现象来达到提
清洁生产审核的目的是判定企业不符合清洁生
产要求的地方和做法,进而提出解决方案,到达节能、降耗、减污和增效的目的。3.3清洁生产审核的程序
高人类生存水平、改善健康和环境的生命科学,生命科学及生物技术的研究非常艰辛,生物科技产业
的难度就更加艰难。从生物技术产业来看,美国几千家生物技术公司中只有少数公司刚刚开始盈利,生物技术成果要转化成产业需要投入大量的研发经费,并要很长的周期…。因此,在生物制药研发及生产领域实施以节能降耗、减污增效为目的的清洁生产尤为重要。同时,推行清洁生产可以在微观上
生物制药企业应按照清洁生产审核要求,对
现有及将来可能生产药品的生产经营活动实行预
防污染的分析和评估,建立清洁生产审核程序。清洁生产审核程序可分解为具有可操作性的七个
步骤:审核准备、预审核、审核、备选方案的产生与筛选、可行性分析、方案实施、持续清洁生产,参见下表。
4清洁生产的评价程序
使企业获得利润,在宏观上产生社会效益,实现清
洁生产是一项全社会都应参与的系统T程。
我国经济发展长期以来一直以大量消耗资源、粗放经营为特征的传统发展模式,通过高投入、高消耗、高污染来实现较高的经济增长。在清洁生产方面与发达国家相比有着较大差距,主要体现在原材料的消耗、“三废”的产生及清洁生产的管理等方面,因此推行清洁生产将对我国社会主义建设和可持续发展有着重要意义【1】。
生物制药企业应了解掌握实施清洁生产的方法,寻求清洁生产的技术途径,结合实际,采用先进的
正确评价企业自身清洁生产水平,从而挖掘清
洁生产潜力,需要对企业进行科学客观的评价。目前制药清洁生产评价方法不够完善和规范,大部分药厂清洁生产审核与评价结果较粗糙、可操作性较差。因此,制定和实施一套科学、正确的评价方法,用以对各种清洁生产方案进行相互比较和认定,对企业推进清洁生产、实施可持续发展战略具有重要的意义。
企业进行清洁生产的评价需按一定的程序有计划、分步骤的进行,清洁生产判定的定量评价基本程序参见下图。其中,项目评价指标的原始数据主要来源于预审核、审核阶段中的资源、能源、原辅材料、工艺、设备、产品、环保、管理等分析数据。类比项目参照指标主要来源于国家行业标准、环境质量标准或对类比项目的实测、考察等调研资料吲。5绿色环保认证
面对发达国家的绿色贸易壁垒,我国制药企业必须及早研究应对策略,积极克服技术壁垒,抓住机遇,迎接挑战,进而发展医药产品的出口贸易。
制药企业通过GMP认证,仅指取得了参与医药
环保设备和技术;同时建立起环境管理体系的文件
系统,以便更好地实施清洁生产。实施清洁生产技术要具备清洁生产的技术、经济和环境效益三要素,即技术上必须可行,制药企业可结合技术革新选择先进的环保设备和技术;到达节能、降耗、减污的目的,符合相关环境法规之规定;经济上能够获利,
充分体现经济效益、环境效益的高度统一【2】。
3清洁生产的审核
实施清洁生产的关键是清洁生产审核,有时称企业实施清洁生产的程序为清洁生产审核程序,涉及审核前后的工作程序。在实施清洁生产的过程中,
24
—————————————_]
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表1
清洁生产审核程序工作表
1.企、lp嵫r岛莨’埋名的参1J2.组建,申.核小组3.制定上作计封J4.开展宣传教育培训1.企业现状调查、现场考察2.确定r申核雹点3.设置预防污染目标4.提出’-7实施无/低费方案
1.编制审核重点的工艺流程图和单元操作工艺流程图2.实洲输入、输出物流
—■■宦盈冒l圆圈圆口
21:警羞喜芸糸鍪策
.广生审核小组3-审核J二作计划1.现状调查结论2.清洁乍产:日标
3.现场考察产生无/低费方案
1
《
i
1.物料平衡
2.废卉物产,b-.的原囚3,无/低费方案的实施
备选方案的产生与筛选’可行性分析
基
3.建立物料’卜衡
4.分析废弃物产牛的原凼5.提出与实旌无/低费方案1.产生、汇总方案2.筛选、研究方案
3.继续实施无/低费用方案4.审定、汇总无/低费Hj方案效果5.编写清洁生产中期审核报告1.进行技术评估2.进行环境评估3.进行经济订估4.推荐u』实施方案1.组织方案实施
2.评估无,低勺中/高费实施效果3.分析总结已实施方案对企业的影响l建立和完善清洁牛产组织2.建节和完善清洁隹产管理制度
1.汇总各类清洁生产方案
2.选出供u,行性分析的力案
3.f}】期评估无/低费方案实施效果
4.中期审核报告
1.可行性方案的分析结果2.推荐实施的方案3.清洁生产审核报告书
1.推荐可行性方案的实施2.实施,J案的成果分析结论
-方案实施
1.清洁牛产组织机构2.清洁’£产管理制度3.持续清洁牛产汁划4.清洁生产总结报告5,新的清洁生产技术
;持续清洁生产::裂毒翁霪霉霉篆嘉未掣
}
5.研究与开发新的清洁乍产技术
‰。。一。。6|选择F一轮清洁生产审核重点,{.^轴∞甜盛“j∞:删“‰“。崩&d出棚瞄哺黼妇%蛐础蛐“瑚“&h掣撕蛐:黛妇}蝴。幽州自区抟蕊蕊‘{‘∞自如船如妇女it‰碰捕蕊缸蛆豳≤缸妊轴k≈t事
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快与国际标准(IS09000、IS014000、OHSASl8000标准体系)接轨。最根本、最有效的方法就是在不断巩同药品GMP认证成果的基础上,认真实施清洁生产,开展持续的全面质量管理(TQM)活动嘲。
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图1清洁生产评价程序嘲示意图
[4】周中平,赵毅红,朱慎林
化学丁业出版社,2002.
清洁生产工艺及应用实例【M】.北京
市场竞争的“入场券”,其关键是如何面对全球经济
一体化所引发的医药行业的重组,以及重组后如何提高企业的核心竞争力与国内国际医药市场的竞争
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