化妆品相关

化妆品注册分类及概念

（一）定义

化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。（《化妆品卫生监督条例》1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布）。

（二）分类

1.国产特殊用途化妆品

特殊用途化妆品的含义是：

育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品；

染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品；

烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品；

脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品；

美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品；

健美化妆品有助于使体形健美的化妆品；

除臭化妆品有于消除腋臭的化妆品；

祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品；

防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

2.国产非特殊用途化妆品

化妆品注册管理

（一）国产非特殊用途化妆品备案

国产化妆品企业自行登录国家食品药品监督管理总局国产非特殊用途化妆品备案信息管理平台进行产品信息申报备案，网上的产品信息经省级食品药品监督管理局审核确认后在国家食品药品监督管理总局政务网站统一公布，供公众查询。

委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。

1.备案资料整体要求

凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品，生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责，并承担相应的法律责任。

（1

）生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：

申报资料1.产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）

；

申报资料2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）

；

申报资料3

．产品生产工艺简述；

申报资料4

．产品技术要求；

申报资料5

．产品检验报告；

申报资料6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）

。

第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的

省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。

（2）委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监

管部门报送备案信息。

（3）省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认

后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。

（4）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正；对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备

案信息相关栏目予以标注。

（5）省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品

备案信息相关栏目予以标注。

（6）已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备

案信息后重新申请备案。

（7）已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。

不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。

（二）化妆品标签管理

化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准交号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

（四）化妆品行政许可检验管理

化妆品行政许可检验（以下称许可检验）是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，在国家食品药品监督管

理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。

国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。

许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展许可检验工作，提供准确的化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）。

许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。许可检验机构及其检验人从事许可检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行产品抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

一、化妆品生产的申请事项及审批事项

（一）开办化妆品生产企业需具备的条件及法律依据

开办化妆品生产企业根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《中华人民共和国行政许可法》的相关内容。生产企业符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）要求。

1.化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

（1）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（2）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件设施和措施。

（3）生产企业应当没有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

（4）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（5）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

2.《化妆品生产企业卫生许可证》的审批：

（1）化妆品生产企业到地市级以上药监行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》一式三份，经省级企业主管部门同意后，向地市级药监行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法参见四川省食品药品监督管理局办事指南。

（2）经省、市（州）药监行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。药监行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

（3）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省药监行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。

（4）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前三个月应当按《化妆品卫生监督实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

（5）已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、市（州）药监行政部门备案。

（6）跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。

（7）《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

（8）《化妆品生产企业卫生许可证》依据《化妆品监督管理条例》第六条规定颁发。其中不具备《化妆品监督管理条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、市（州）药监行政部门根据具体情况规定。

（9）新建、改建、扩建化妆品生产场地的选止、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、市（州）药监行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

（10）直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督实施细则》的相关规定实施健康检查。

3.根据最新规定，国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作，并要求将“化妆品生产行政许可”与“化妆品卫生行政许可”两项行政许可整合为一项行政许可。各级药监部门应按照《国家食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监[2013]213号）文件的要求执行。具体内容如下：

（1）国家质检总局已发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监管部门已发放的《化妆品生产企业卫生许可证》，在有效期内的仍继续有效。上述两个许可证有效期满需要换证的，原许可证有效期自动顺延，具体截至日期另行通知。

（2）自发文之日起，凡新开办的化妆品生产企业，应向省级食品药品监管

部门提出申请，经省级食品药品监管部门按照原生产企业卫生许可，并参照原生产许可的标准审查，符合要求的，核发《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业已向省级质监部门提出新开办申请且审查符合要求的，转由省级食品药品监管部门核发《化妆品生产企业卫生许可证》。

（3）凡涉及《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》许可事项变更的，按照《国家食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监[2013]213号）文件第二条规定的程序执行。符合变更要求的，应予以变更。

（4）牙膏类产品列入化妆品监管范围，其生产许可工作按照本通知执行。

二、化妆品卫生质量的使用安全监督

（一）特殊用途化妆品的安全监督

1.特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院药监行政部门实施认证。

2.特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院药监行政部门批准的单位进行。上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴实验结束后一个月内写出总结报告报国家食品药品监督管理总局，并抄送委托企业。

3.特殊用途化妆品审查批准程序是：

（1）生产企业到所在地地市级以上药监行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件二）一式三份，经企业主管部门同意后，向省、市（州）药监行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：

1）产品名称；

2）产品成份、限用物质含量；

3）制备工艺简述和简图；

4）育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料；

5）产品卫生安全性评价资料；

6）产品样品（五至十个小包装）及其检验报告书；

7）产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。

（2）省级药监行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国家食品药品监督管理总局。省级药监行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内完成初审，并作出是否上报国家食品药品监督管理总局进行复审的函复。

（3）国家食品药品监督管理总局在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国家食品药品监督管理总局应于复审后二个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。

4.特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。

5.特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查一次。期满前四至六个月由企业执原批件和下列资料重新向省级药监行政部门申请，并填写申请表一式三份。

（1）产品成份是否有改变的说明；

（2）生产工艺是否有改变的说明；

（3）产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；

（4）如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。

省级药监行政部门同意后，报国家食品药品监督管理总局审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。

省级药监行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国家食品药品监督管理总局应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。

6.接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省级药监行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（五至十个小包装）及其检验报告书。省级药监行政部门同意后，报国家食品药品监督管理总局审查批准并发给批准文号。省级药监行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国家食品药品监督管理总局应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。

7.企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、市州药监行政部门备案，产品批准文号不变。

8.特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。