重庆市第三方药品物流企业检查验收标准

各区县(自治县) 食品药品监督管理分局，万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市食品药品监督稽查总队，市药品技术评审认证中心：

《重庆市第三方药品物流企业检查验收标准（试行）》已经市局2014年第30次局长办公会议审议通过，现予印发，自印发之日起施行。

重庆市食品药品监督管理局

2014年12月31日

重庆市第三方药品物流企业

检查验收标准（试行）

第一章 机构与人员

第一条 企业应当设立与企业药品物流及质量控制管理相适应的组织机构或岗位。

第二条 企业应当设立专门的药品质量管理机构，行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条 企业应当设立专门的药品库房管理机构，具有维护和管理库房及其设施设备的能力。

第四条 企业应当设立专门的运输管理机构，具有运输调配、跟踪与应急救援能力。

第五条 企业应当设立专门的计算机信息管理机构，具有维护和管理计算机管理系统的能力。

第六条 企业应当设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品收货、验收、养护、出库、复核、运输组织。

第七条 企业应当设置质量负责人，具有行使药品质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。

第八条 企业从业人员应当符合相应的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。

第九条 企业法定代表人应当经过基本的药学专业知识培

训，熟悉有关药品管理的法律法规。

第十条 企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规，具备基本的药学知识。

第十一条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和五年以上药品批发企业质量管理工作经历，在质量管理工作中具有正确判断和保障实施的能力。

第十二条 企业药品质量管理机构负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和五年以上药品批发企业质量管理工作经历，能独立解决物流营运管理过程中的质量问题。

第十三条 企业药品库房管理机构负责人应当具有大学本科以上学历和两年以上的库房管理工作经历。

第十四条 企业运输管理机构负责人应当具有物流专业大学本科以上学历或者具有国家认可的物流专业技术职称。

第十五条 企业计算机信息管理机构负责人应当具有计算机专业大学本科以上学历或者计算机中级以上专业技术职称。

第十六条 企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品质量管理工作人员。

第十七条 企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品验收人员。

第十八条 企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品养护人员。

第十九条 企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当配备2名以上具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的专门管理人员，负责中药材中药饮片的质量管理和验收工作。物流业务中涉及委托方直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

第二十条 企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当配备2名以上具有中药学专业中专以上学历或者中药师以上药学专业技术职称的中药材、中药饮片养护员。

第二十一条 企业开展生物制品物流业务的，应当配备2名以上具有医学、药学、微生物学、医学等专业专科以上学历或者药学中级以上专业技术职称的专门管理人员，负责生物制品的质量管理和验收工作。

第二十二条 企业开展蛋白同化制剂、肽类激素物流业务的，应当配备2名以上具有药学相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的专门管理人员，负责蛋白同化制剂、肽类激素的质量管理和验收工作。

第二十三条 企业从事药品质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条 企业药品收货人员和发货人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学、医学中专（中职）以上学历，数量应当与物流规模相适应。

第二十五条 企业从事储存、运输等工作的人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学、医学中专（中职）以上学历，数量应当与物流规模相适应。

第二十六条 企业应当配备2名以上大学专科以上学历且具有两年以上库房管理工作经历的库房管理人员。

第二十七条 企业应当配备2名以上具有物流专业大学专科以上学历或者国家认可的物流专业技术职称，且具有两年以上相关工作经历的物流管理人员。

第二十八条 企业应当配备2名以上具有计算机专业本科以上学历或者计算机中级以上专业技术职称，且具有两年以上相关工作经历的计算机管理人员。

第二十九条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和年度继续教育，使其熟悉药品质量管理知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格。

第三十条 企业应组织质量管理、收货、验收、养护、储存、发货、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第二章 设施与设备

第三十一条 企业应当设有与其经营规模相适应的物流中心，物流中心产权为企业自有。

第三十二条 企业物流中心的选址、设计、布局、建造等应当符合药品储存配送的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第三十三条 企业物流中心应当进行功能分区，药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区、生活区分开一定距离或者有隔离措施。非药品储存区与药品储存区应当分开。

第三十四条 企业物流中心应当设置独立存放计算机服务器的机房和独立的计算机系统中央控制室，计算机系统管理人员应有独立的办公场所。

第三十五条 企业物流中心办公区套内面积不得少于200平方米。

第三十六条 企业物流中心库房套内面积不得少于30000平方米，其中自动立体库房或高位货架库房套内面积不得少于10000平方米（立体库房或高架库房按4米/层折算平面面积）。

第三十七条 企业物流中心药品收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。

第三十八条 企业库房的条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求：

（一）库房内外环境整治、无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有门禁管理系统，能对人员出入实行可控管理；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 第三十九条 企业库房应当配置与物流规模相适应的自动化立体库(高位货架库) 、拆零拣选库（区）以及收货、验收、发货库（区）等功能库（区）。

第四十条 企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当分别设立专用库房和养护工作场所。物流药品中含有直接收购地产中药材的，应当设置中药样品室（柜）。

第四十一条 企业应当在药品储存区设立阴凉区，阴凉区面积占药品储存区面积的比例应不低于60%。

第四十二条 企业开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于500立方米。仓储配送药品有极低温要求的，需要配备低温冻库。

第四十三条 企业应当设置包装物料的存放场所、不合格药品专用存放场所、退货专用存放场所、易燃易爆等危险品种专用存放场所。

第四十四条 企业人工作业的库房区域应当实行色标管理并设置明显标识，其中药品收货待验区和退货区为黄色，药品储存区、分拣发货区为绿色，药品不合格区为红色。

第四十五条 企业库房应当配备使药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合储存作业要求的照明设施；与物流规模相适应的现代物流设施设备。

第四十六条 企业设置自动立体库的，其设施设备应当符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于24米；

（二）托盘数量应与托盘货位数相适应；

（三）应有满足物流需要的电动叉车；

（四）应有满足物流需要的堆垛机。

企业设置高位货架库的，其设施设备应当符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于8米；

（二）应配置重型组合货架；

（三）托盘数量应与托盘货位数相适应；

（四）应有满足物流需要的电动叉车。

第四十七条 企业的零货拣选库（区）内设施设备应当符合以下要求：

（一）根据需要配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于5000个，货位间必须有效隔离；

（二）具有覆盖零货库区域的药品自动传输设备，并与零货分拣量相匹配，设置相应的复核口；

（三）拆零拣选应当根据需要选择配备RF 拣选设备、移动拣选小车系统或电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。

第四十八条 企业库房应配备专用载货电梯，面积5000平方米以上的独立楼库配备2台以上专用载货电梯或垂直升降装置。库房外应当配备装卸作业货台。

第四十九条 企业库房应配备出库高速自动分拣系统，设置相应的分拣口。

第五十条 企业库房应设置条码打印、扫描和复核设备，并符合以下要求：

（一）在库房管理系统（WMS ）的协同控制和管理下，实现库区药品条码管理；

（二）具有药品上架、分拣、出库复核等作业指令功能，数量信息显示、确认功能，货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；

（三）具有药品出库复核条码扫描功能，对药品按订单、批号进行核对核查。

第五十一条 企业库房应当配备环境指标符合国家标准的中央空调系统等有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。

第五十二条 企业库房、冷藏冷冻药品运输设备应当配备温湿度自动监测系统，具有24小时自动监测、显示、记录以及异常情况自动报警功能，并支持与药品监督管理部门联网管理。温湿度自动监测系统应当符合GSP 附录的要求。

第五十三条 企业冷库内应当配有符合要求的设施设备：

（一）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（二）对有特殊低温要求的药品，配备符合其储存要求的设施设备。

第五十四条 企业应配备10辆以上自有密闭式药品运输车辆，并具有统一的车辆外观标识。部分运输业务委托的，应委托具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第五十五条 企业应配备与物流规模相适应的运输冷藏冷冻药品的设施设备。

（一）配备3辆以上具有独立制冷系统和全球定位系统的冷藏车，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

（二）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，保温箱配备蓄冷剂及其与药品隔离的装置。

第五十六条 企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。

第五十七条 企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，按照GSP 附录的要求对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证。

第三章 计算机系统

第五十八条 企业应配备与物流规模和业务活动相适应的计算机系统，能够实时控制和记录药品仓储配送的全过程，并符合药品电子监管的实施条件。

第五十九条 企业计算机系统应当设置仓储配送流程的质量控制功能，对收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，同时与委托企业计算机系统形成数据交换和校验。

第六十条 企业计算机系统应当具有以下功能：

（一）支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权、系统日志等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；

（二）能够按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；

（三）管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；

（四）向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务，具有订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；

（五）有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑；

（六）按照GSP 附录的要求自动生成药品收货、验收、库存、出库复核、运输、销后退回验收以及不合格药品处理等记录；

（七）可依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查养护；

（八）应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警或超有效期自动锁定等功能；

（九）应对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员；

（十）实现药品物流业务数据的自动统计和分析；

（十一）与委托方实行计算机远程信息对接，实现电子数据的交换与同步； （十二）实现与药品监督管理部门联网监管；

（十三）可实现委托方授权的扫描上传电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。

第六十一条 企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）应有支持系统正常运行的2台服务器，服务器为企业自有；

（二）收货、验收、储存、养护、分拣、出库、复核、发货等岗位应配备专用的终端设备；

（三）应有稳定安全的网络环境、固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，网络交换机应有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件；

（四）应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（五）应有符合企业物流管理实际需要和GSP 要求的计算机管理信息系统（ERP ）、仓储管理系统（WMS ）等应用软件和相关的数据库；

（六）应有与委托方实施电子数据交换的平台；

（七）计算机中央控制室、服务器应配有不间断电源。

第六十二条 企业应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：

（一）基础数据包括委托单位、配送单位及其联系人员等相关信息；

（二）各项基础数据应与其相关的企业、产品资质的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；

（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后方可恢复相关功能；

（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；

（五）基础数据应由专门质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入或导入。

第六十三条 企业信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；

（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经委托企业质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；

（三）系统对各岗位操作人员的姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；

（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。

第六十四条 计算系统各类电子记录和数据应当双机热备，应有安全场所存放按日备份的记录和数据，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。数据的保存时限至少五年。

第四章 管理与制度

第六十五条 企业应当制定符合药品物流管理要求和能够保证药品质量的管理体系文件，包括管理制度、部门及岗位职责、岗位操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第六十六条 企业制定的管理制度应当包括以下内容：

（一）现代物流设施设备管理的规定；

（二）计算机系统管理的规定；

（三）温湿度自动监测管理的规定；

（四）物流配送管理的规定；

（五）接受委托管理的规定；

（六）突发事件应急管理的规定；

（七）符合GSP 要求的其他管理规定。

第六十七条 企业制定的部门与岗位职责应当包括：

（一）质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理、委托方管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理、委托方管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、收货、验收、储存、养护、出库、运输、信息技术、运输管理、库房维护、委托方管理等岗位职责；

（四）与药品物流相关的其他岗位职责。

第六十八条 企业应当制定收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第六十九条 企业应按委托仓储配送管理要求建立药品质量管理记录，内容至少包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）药品收货和验收记录；

（三）委托方发货指令记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格药品控制记录；

（八）药品退回记录；

（九）退回药品验收记录；

（十）药品养护检查记录；

（十一）有问题药品的处理记录；

（十二）冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录；

（十三）计量器具使用、检定记录；

（十四）药品质量查询、投诉、抽查记录；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录；

（十六）药品质量信息传递、反馈记录。

第七十条 企业应按规定建立符合GSP 要求的管理档案，内容至少包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）设施设备保管和维护管理档案；

（四）设施设备验证和校准管理档案；

（五）内审档案；

（六）药品质量档案；

（七）委托企业档案；

（八）委托协议档案；

（九）药品委托储存配送质量保证协议档案。