01中药成方制剂企业质量标准
质量控制与质量保证：ZZ/SMP/CP/001/05 中药成方制剂企业质量标准 2010年第5版
中药成方制剂企业质量标准
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牛黄解毒片
Niuhu ɑn ɡ Jiedu Piɑn
【处方】 人工牛黄 5g 雄黄 50g 石膏 200g 大黄 200g
黄芩 150g 桔梗 100g 冰片 25g 甘草 50g
【制法】 以上八味，雄黄水飞成极细粉；大黄粉碎成细粉；人工牛黄、冰片研细；其
余黄芩等四味加水煎煮二次，每次 21000
片（大片）或1500片（小片），或包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】
【鉴别】 (1) ～140µm。不规则碎
块金黄色或橙黄色，有光泽(雄黄) 。
(2) 取本品 11%香草醛硫
酸溶液1～2滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。
(3) 取本品2 0.5ml
](2)项下自“另取胆酸”起试验，显相同的
结果。
(4) 取本品 120ml ，超声处理15分钟，滤过，取滤液10ml ，蒸干，
残渣加水10ml 1ml ，加热回流30分钟，放冷，用乙醚提取2次，每次20ml ，
合并乙醚液，2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g ，
再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品
B ）试验，吸取上述三种溶液各4µl ，分别点于同一以羧甲
H 薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）
的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，
在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的
位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
(5) 取本品4片，研细，加乙醚30ml ，超声处理15分钟，滤过，弃去乙醚，滤渣挥尽
乙醚，加甲醇30ml ，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml ，加热使溶解，滴
加盐酸调节PH 值至2～3，加乙酸乙酯30ml 提振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加
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甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各5µl ，分别点于
同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-
甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品
色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(6) 取本品小片20片(包衣片除去包衣) ，研细，加石油醚（30～60℃）-乙醚（3：1）
的混合溶液30ml ，加10%亚硫酸氢钠溶液1滴，摇匀，超声处理5滤纸及滤渣置90℃水浴上挥去溶剂，加三氯甲烷30m1，超声处理1590℃水浴上蒸至近干，放冷，残渣加三氯甲烷一甲醇(3：2) 的混合溶液lml 取上清液作为供试品溶液。另取人工牛黄对照药材20mg ，加三氯甲烷，加10%亚硫酸
氢钠溶液1滴，摇匀，自“超声处理15法(附录VI B ) 试验，吸取上述两种溶液各2-10µl G 薄层板上，以石油
醚(30-60℃) 一三氯甲烷一甲酸乙酯一甲酸(20：3：5展开，取出，
晾干，置日光及紫外光灯( 365nm) 下检视。在与对照药材色谱相应的位置上，
【检查】 三氧化二砷 ，研细，精密称取1.52g ，加稀
盐酸20ml ，时时搅拌12次，每次10ml ，搅拌10分钟。洗
液与滤液合并，置500ml 5ml ，置10ml 量瓶中，
，加盐酸5ml 与水21ml ，照砷盐检查法（附录IX F 第
其他 D）。
【 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（45：
55）为流动相；检测波长为315nm 。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量， 精密称定，加甲醇制成每1ml 中含30µg
的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片(包衣片除去包衣) ，精密称定，研细，取0.6g ，精密
称定，置锥形瓶中，加70%乙醇30ml ，超声处理(功率250W ，频率33kHz)20分钟，放冷，
滤过，滤液置100ml 量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，
加70%乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置10ml 量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，即得。
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测定法 分别精密吸取对照品溶液5µl 与供试品溶液各10µl ，注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷（C 21H 18O 11）计，小片不得少于3.0mg ；大片不得少于4.5mg 。
【功能与主治】 清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿
痛。
【用法与用量】 口服，小片一次3 片，大片一次2片， 一日2～3次。
【注意】 孕妇禁用。
【贮藏】 密封。
【补充检查1】 异性有机物 本品为部分浸膏片, 出其它植物组织。取本品2片，除去包衣，研细，称取细粉10ml 使溶解，离
心，弃去上清液，沉淀加水2ml 1
滴，加热透化，置显微镜1009个检查点检视，视野中除
雄黄、大黄原药材显微特征外，1个检查点检视中检出，再
依法制片复试11个。
图：盖玻片上检查点示意图
2】 土大黄苷 （1）取本品大片2片（小片3片），除去糖衣，研细，加乙
，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml 使溶解，静置，取上清
液作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml 含0.2mg 的溶液，作为对照品
溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5～
10ul ，分别点于同一硅胶G 薄层板上 ，以三氯甲烷－甲醇－甲酸－水（10：3.5：0.2：0.3）
为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品
色谱相应位置上，不应显相同颜色的荧光斑点，若出现相同颜色的荧光斑点，则用下列高效
液相色谱法验证。
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（2）照高效液相色谱法验证（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂; 以乙腈－水（20：80）
为流动相；采用二级管阵列检测器；检测波长为328nm 。理论板数按土大黄苷峰计算应不低
于2500。
对照品溶液的制备 取土大黄苷对照品适量，加甲醇制成每1ml 含50µg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取上述（1）项下的供应品溶液1ml ，稀释至10ml ，摇匀，用微孔
滤膜（0.45µm ）滤过，取续滤液，即得。
测定法 吸取对照品溶液及供试品溶液各10µl 结果判断 留时间相同的色谱峰，其在280～400nm 波长范围的紫外-
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牛黄消炎片（薄膜衣、糖衣片）
Niuhu ɑn ɡ Xi ɑoy ɑn Piɑn
【处方】 人工牛黄 4.8g 珍珠母 9.6g 蟾酥 2.9g 青黛 3.8g
天花粉 9.6g 大黄 9.6g 雄黄 9.6g
【制法】 以上七味，雄黄水飞成极细粉，珍珠母粉碎成极细粉；大黄、天花粉粉碎成
细粉；青黛和人工牛黄分别研细；蟾酥加白酒研成糊状，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色；味苦,
【鉴别】（1） 角形或纺锤形，直径27～72µm ，壁较厚，纹孔细密（天花粉）。直径60～140µm
（大黄）。不规则块片或颗粒蓝色（青黛）。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇30分钟，滤过，滤液作为
供试品溶液。另取大黄对照药材0.3g 氯甲烷制成每1ml 含0.2mg VI B ）试验，
吸取上述三种溶液各5～7µl G 薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸
乙酯-甲酸（15：5：1（365nm
（3 1ml含 0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
[鉴别]（2）项下的供试品溶液各5µl ，分别
G 薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，
10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm ）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I D ）
【含量测定】 蟾酥 照高效液相色谱法（附录VI D ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%磷酸二
氢钾溶液（用磷酸调节pH 值至3.2）（50：50）为流动相，柱温为40℃，检测波长为296nm 。
理论板数按华蟾酥毒基峰计算应不低于4000。
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对照品溶液的制备 取华蟾酥毒基对照品、脂蟾毒配基对照品适量，精密称定，加甲
醇制成每1ml 各含50µg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品25片，除去包衣，精密称定，研细，取10片量，精密称定，
置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml ，密塞，称定重量，摇匀，放置过夜，超声处理（功
率250W ，频率50kHz ）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，
取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl 得。
本品每片含蟾酥以华蟾酥毒基（C 26H 34O 6）和脂蟾毒配基（C 24H 32O 4少于0.10mg 。
人工牛黄 照高效液相色谱法(附录VI D ) 测定。
色谱条件与系统适用性试验 以甲醇-0.1%醋酸溶
液(75 : 25)5000。
对照品溶液的制备 lml 含0.4mg 的溶
液，即得。
供试品溶液的制备 ]项下的供试品溶液10ml ，蒸干，残渣加
甲醇适量使溶解，转移至5ml
测定法 10µl 、15µl ，供试品溶液20µl ，注入液相色谱仪，
(C 24H 40O 5) 计，不得少于0.20mg 。
清热解毒，消肿止痛。用于热毒蕴结所致的咽喉肿痛、疔、痈、疮疖。
【 口服，一次1片，一日3次，小儿酌减；外用研末调敷患处。
孕妇忌服。
规格】 (1)每片重0.085g(薄膜衣片) (2)每片相当于总药材0.05g （糖衣片）
【贮藏】 密封。
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护肝片
Hu ɡɑn Piɑn
【处方】 柴胡 313g 茵陈 313g 板蓝根 313g
五味子 168g 猪胆粉 20g 绿豆 128g
【制法】 以上六味，绿豆粉碎成细粉；柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次，每次2小液，减压浓缩至适量，与适量的绿豆细粉混合，减压干燥，粉碎成细粉；用75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1合并滤液，细粉和适量的辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000
【性状】
【鉴别】 (1) 取本品，研细，取2.5g 50ml ，冷浸过夜，于80～85℃回流提取2 2ml 使溶解，作1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B2µl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯(254nm) 下
(2) 取[鉴别0.5g ，挥尽正己烷，加10％氢氧化钠溶液5ml ，在120pH 值至2～3，转移至离心管中，用水洗涤20ml 振摇提取，提取液置水浴上5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B ）试验。吸取上述两种溶液各5µl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以异辛烷－乙醚－冰醋酸－正丁醇－水(10：5：:5：3：1) 的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液 ，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
质量控制与质量保证：ZZ/SMP/CP/001/05 中药成方制剂企业质量标准 2010年第5版 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(63：37) 为流动相；检测波长为250nm 。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定, 加甲醇制成每1ml 含0.1mg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.7g ，精密称定，加乙酸乙酯25 ml ，加热回流30分钟，放冷，滤过，用乙酸乙酯30ml 分次洗涤滤渣及容器，洗液与滤液合并，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml 过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl 得。
本品每片含五味子以五味子醇甲（C 24H 32O 7）计，不得少于
【功能与主治】 硬化等。
【用法与用量】 口服，一次4 片，一日3 【规格】 薄膜衣片每片重0.36g
【贮藏】 密封。
质量控制与质量保证：ZZ/SMP/CP/001/05 中药成方制剂企业质量标准 2010年第5版
胃康灵胶囊
Weik ɑn ɡlin ɡ Ji ɑon ɑn ɡ
【处方】 白芍 317.5g 白及 238.1g 三七 9.9g 甘草 317.5g
茯苓 238.1g 延胡索 158.7g 海螵蛸 31.7g 颠茄浸膏 2.1g
【制法】 以上八味，白及、三七、海螵蛸粉碎成细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次每次3 小时，第三、四次每次2 小时，煎液滤过，滤液合并，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 【鉴别】 (1) 取本品内容物2g ，加盐酸1ml 、三氯甲烷1小时，放冷，滤过。滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 水乙醇制成每1ml 含1mg IV B ）试验，吸取上述两种溶液各5µl (30～60℃) －甲苯－乙酸乙酯－冰醋酸(10：20：7：0.5) 10％磷钼酸乙醇溶液，在105颜色的斑点。
(2) 取本品内容物2ml 、三氯甲烷20ml ，超声处理5分钟，滤过，滤液用水15ml 1ml 使溶解，作为供试1g ，加浓氨试液1ml 、三氯甲烷15ml ，浸渍30分钟，超声处理201ml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法）试验，吸取上述两种溶液各5µl ，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅-三氯甲烷-甲醇(15：8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰。日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。挥尽薄层板上吸附的碘后，置紫外光灯下（365nm ）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3) 取本品内容物4g ，加水饱和的正丁醇40ml ，超声处理20分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤2次（20ml ，10ml ），正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.3g ，加水饱和的正丁醇10ml ，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg 1
质量控制与质量保证：ZZ/SMP/CP/001/05 中药成方制剂企业质量标准 2010年第5版 对照品和三七皂苷R 1对照品，分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B ）试验，吸取供试品溶液2～4µl 、对照品溶液和对照药材溶液各2µl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品内容物20g ，加三氯甲烷100ml ，边轻轻摇动边滴加浓氨试液5ml ，密塞，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷50ml 使溶解，用0.5mol/L4次，每次20m1，合并酸液，加浓氨试液30ml ，摇匀，用三氯甲烷振摇提取3，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷2m1照品，加甲醇制成每1ml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。VI B ) 试验，吸取供试品溶液20µl 、对照品溶液1～3µl ，分别点于同一硅胶酸乙酯一甲醇一浓氨试液(17：2：1)
【检查】 L 页）。
【含量测定】
色谱条件与系统适用性试验 -0.1%磷酸溶液（15：85。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 1ml 含50µg 的溶液，即得。
取装量差异项下的本品内容物约0.3g ，精密称定，置具塞锥形瓶25ml ，密塞，称定重量，超声处理（功率200W ，频率40kHz ）30分钟，
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl ，注入液相色谱仪，测定，即得。 C 23H 28O 11）计，不得少于1.0mg 。
【功能与主治】 柔肝和胃，散瘀止血，缓急止痛，去腐生新。用于肝胃不和，瘀血阻络所致的胃烷疼痛、连及两胁、嗳气、泛酸；急、慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，胃出血见上述证候者。
【用法与用量】 口服，一次4 粒，一日3 次；饭后服用。
【规格】 每粒装0.4g
【贮藏】 密封。
质量控制与质量保证：ZZ/SMP/CP/001/05 中药成方制剂企业质量标准 2010年第5版
强力止咳宁片
Qi ɑn ɡli Zhikenin ɡ Piɑn
【处方】 金银忍冬叶干膏粉370g 满山红油10g
【制法】 金银忍冬叶干膏粉加75%乙醇制颗粒，干燥，备用。取满山红油与20g 碳酸钙混匀后，再按递加稀释法与上述颗粒混合均匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
【性状】 本品为薄膜衣片；除去包衣后显棕褐色；微辛。
【鉴别】 取本品10片，除去包衣，研成细粉，称取约0.2g ，加50%甲醇加热301ml 含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（VI B ）1～2µl，分别点于同一聚酸胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，置紫外光灯（365nm ）
【检查】 折光率 取[含量测定]VII F ）测定折光率，应为1.500～1.520。
其他 D）。
【含量测定】 绿原酸 D）测定。
（13：87：1327mm ，理论板数按绿原酸峰计算，应不低于3000。
50%甲醇制成每1ml 含0.04mg 的 取本品20片，除去包衣，称重，研细，精密称取约一片量，置50ml 50%甲醇40ml ，超声提取30分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取
测定法 取对照品溶液与供试品溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含金银忍冬叶以绿原酸（C 16H 18O 9）计，不得少于0.70mg 。
满山红油 取本品50片，精密称定，照挥发油测定法（附录X D）测定，所得挥发油按相对密度为0.940计算，即得。
本品每片含满山红油不得少于8.0mg 。
【功能与主治】清热解毒，止咳，化痰，平喘。用于急，慢性支气管炎，感冒咳嗽属肺
质量控制与质量保证：ZZ/SMP/CP/001/05 中药成方制剂企业质量标准 2010年第5版 热实证者。
【用法用量】口服。一次4～5片，一日3次。
【规格】每片重0.41g
【贮藏】密封。