2.质量管理体系总要求
01-02
1.目的：提出质量管理体系的总要求。
2.依据：中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》和《ISO 9001：2008》。
3.范围：适用于质量管理。
4.责任：企业负责人对本规定负责。
5.正文：
质量管理体系总要求
本文明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。
1.质量管理体系所需过程的识别
质管部应组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到：
a）识别建立质量管理体系所需的过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程；识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源；识别过程的顾客及顾客的要求；
b）为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；
c）必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按过程结果的特性，确定对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；
d）为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视；
e）通过对这些过程业绩的监视、测量以及监视、测量所获结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。
2.外包过程的识别
本公司产品实现过程中涉及的外包过程应予以识别，明确其控制的内容和方法，控制的实施见《采购控制程序》等相关条款。