洁净实验室用户需求

文件类型文件名称

用户需求

微生物实验室和仓储区物料取样室净化装修及暖通工程用户需求

文件编号：URS-QC0001版本号：01

执行日期：2012年4月1日

未经允许，不得翻印

用户需求

微生物实验室和仓储区物料取样室净化装修及暖通工程用户需求

起草人

部门职务姓名签名日期

年月

日

质量保证部QC主任

审查人质量保证部部门主管

审核人设备工程部部

部长

审核人质量保证部

部长

批准人总经办质量受权人

年月日年月日年月日年月日

邦和药业股份有限公司

BanghePharmaceuticalCo.,Ltd.

文件名称

微生物实验室和仓储区物料取样室净化装修及暖通工程用户需求

文件编号：URS-QC0001版本号：01

目录

1．简介................................................................................................................................................3

1.1项目介绍..................................................................................................................................................31.2文件的范围和目的..................................................................................................................................31.3术语.........................................................................................................................................................42．法规标准........................................................................................................................................4

2.1行业法规..................................................................................................................................................42.2技术标准.................................................................................................................................................42.3建设标准.................................................................................................................................................53．暖通用户需求................................................................................................................................................5

3.1当地气候环境........................................................................................................................................53.2微生物实验室和取样间各主要功能房间净化要求............................................................................63.3供应范围................................................................................................................................................73.4功能设计需求说明................................................................................................................................73.5洁净级别要求........................................................................................................................................8相对湿度、气流速度、压差要求...................................................................................................83.6温度、

3.7洁净室装修要求....................................................................................................................................93.8电气、照明、通信设施安装和用电设备要求......................................................................................10通风与空调工程要求.................................................................................................................113.9供热、

3.10自动控制要求......................................................................................................................................134．验证需求及工程文件的需求........................................................................................................................14质保期和售后服务........................................................................................................................................155．

6．变更记载........................................................................................................................................................15

第2页共15页

1、简介1.1项目介绍：

项目名称：微生物实验室和仓储区物料取样室的新建。1.1.1微生物实验室：

公司拟在科研大楼的二层新建质量检验实验室的微生物实验室和理化实验室，科研大楼为公司的单位工程项目，位于厂区东南侧。科研大楼为一幢四层建筑物，为框架结构。科研楼二层东面拟建设为理化实验室，西面为微生物实验室，科研楼二层东西宽73m，南北长72m，楼层高为5.6m，总建筑面积约15768㎡。1.1.2取样室：

公司拟在仓储区新建物料取样室，所选定的房间东西长5.2m，南北宽3.5m，楼层高为4.2m，房间面积约18.2㎡。1.2文件的范围和目的：

文件的范围包括了微生物实验室和仓储区物料取样室的净化装修和空调暖通工程的用户需求标准（URS），旨在从项目和系统的角度阐述新建微生物实验室和取样室的需求，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对微生物实验室和取样室的布局、设计、建造及功能的期望。目的是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。同时也为本项目的空调、通风、净化装修的各项建设提供指导，并作为后续验证工作的基础。

第3页共15页

1.3术语：

缩写DQEHSFSGMPHVACHMIIQOQPQPLCSATURS2.法规标准：2.1

行业法规

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中国药典》2010版

《建设工程安全生产管理条例》2.2设计标准：

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《洁净厂房设计规范》（GB50472-2008）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）

DesignQualification

定义

设计确认

环境健康安全

EnvironmentHealthSafetyFunctionSpecification

功能标准

GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范Heating,Ventilation,AirConditioningHuman–MachineInterfaceInstallationQualificationOperationQualification

人机界面安装确认

空气净化暖通系统

运行确认性能确认

可编程逻辑控制器

PerformanceQualification

ProgrammablelogicController

SiteAcceptanceTesting现场验收测试UserRequirementSpecification

用户需求标准

第4页共15页

2.3建设标准：

《洁净厂房施工及验收规范》（GB50591-2010）

《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50184-2011）《建筑节能工程施工质量验收规范》（GB50411-2007）

《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《火灾自动报警系统施工及验收规范》（GB50166-2007）《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）；《建筑电气工程施工质量及验收规范》GB50303-2002；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）；《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB50354-2005。

《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB50168-2006；《电气装置安装工程接地施工及验收规范》GB50169-2006；《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50185-2010）；《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50231-2009）；《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）；

3．暖通用户需求：3.1当地气候环境

项目所在地位于郑州市，郑州位于河南省中部，其气候属于暖温带大陆性气候，四季分明，年平均气温14～14.3℃之间。一年中，7、8月平均气温最高，27.3°C；1月平均气温最低，0.2°C，夏季极端气温最高43°C，冬季寒冷，最低气温可降至-19.7°C。

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3.2微生物实验室和取样间各主要功能房间净化要求：需求编号

描

述

无菌实验室

房间名称换鞋间

URS01

更衣间气闸间无菌检测间

净化级别

DCBB+A

温度要求18～26℃18～26℃18～26℃18～26℃微生物限度室

房间名称

URS02

换鞋间气闸间微生物限度检测

净化级别

DCC+A

温度要求18～26℃18～26℃18～26℃阳性对照室

房间名称

URS03

换鞋间气闸间阳性对照室

净化级别

DCC

温度要求18～26℃18～26℃18～26℃仓储区取样室

房间名称

URS04

换鞋间更衣间取样间

净化级别

DCC+A

温度要求18～26℃18～26℃18～26℃

相对湿度要求45～65%45～65%45～65%

通风要求洁净通风洁净通风洁净通风

相对湿度要求45～65%45～65%45～65%

通风要求洁净通风洁净通风洁净通风

相对湿度要求45～65%45～65%45～65%

通风要求洁净通风洁净通风洁净通风

相对湿度要求45～65%45～65%45～65%45～65%

通风要求洁净通风洁净通风洁净通风洁净通风

第6页共15页

3.3供应范围：需求编号

描

述

本用户需求说明要求供应商提供如下系统的施工图设计、材料采购清单、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件：

1、洁净室暖通系统安装，含风管、风口、空调器、排风机、A级单向流层流装置等安装及材料（设备采购）等

2、洁净室彩板、彩板门、彩板窗、彩板吊顶、PVC地面处理。

URS05

3、洁净室照明（含夹层照明）、插座、电话系统、门禁系统、气闸系统、网络线布置安装。

4、洁净室传递窗采购及安装工程；其余设备由建设方采购。5、洁净室与空调器及暖通设备连接的冷冻水.6、设备安装时彩钢板的开孔及密封等。

7、通风净化空调自动控制系统设计安装。集中显示报警记录功能，通风空调就地控制功能。各空调器运行状态及报警，具备报表查询功能。

3.4功能设计需求说明：需求编号

描

述

1、该项目建成后必须符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。2、用于洁净室的组件和材料应该能够耐酸耐碱耐酒精等有机溶剂、不脱落颗粒。3、吊顶以上技术夹层应有合理的空间管理，考虑技术夹层风管、工艺管道、电线管等布局，保证有足够的维修通道、照明设施正常的安装。

4、所有组件和材料应符合本用户需求，并提供材料证明（材质、厚度、规格、

URS06

连接方式、测试报告等）和合格证。

5、仪器仪表的出厂校验由供应商提供，第三方校准，并提供符合国家规定要求的校准报告（甲供除外）。

6、用于洁净室的组件和材料应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

7、洁净厂房内的墙壁与地面的交接处做成PVC直接翻边。

8、所承接工程质量除符合上述法规和指南外，还必须满足本文约定。

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3.5洁净级别要求：需求编号

描

述

洁净室按照2010年版GMP附录1：无菌药品的要求，划分如下：

悬浮粒子最大允许数/立方米

洁净度级别

≥0.5μm

URS07

A级B级C级D级

[***********]000

静态

≥5μm[1**********]00

≥0.5μm[**************]00不作规定

动态

≥5μm[1**********]不作规定

3.6温度、相对湿度、气流速度、压差要求：需求编号URS08USR09URS10

洁净室内温度18～26℃；

相对湿度不可高于65%。（低温区域除外）。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（可控），应有数据证明层流的状态并须验证。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。相同洁

URS11

净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。建议压差梯度≥5Pa。

描

述

第8页共15页

3.7洁净室装修要求：需求编号

描

述

彩钢板吊顶、隔墙的要求

1、吊顶采用手工双层玻镁岩棉夹心彩钢板（夹芯材料：120K玻镁岩棉）。吊顶可满足人员检修的荷载（150kg/m²）要求。2、墙板厚度50mm

3、面板为彩涂镀锌钢板，板厚度0.5mm，表面烤漆(PE)。

4、风管及灯具、管道开孔需进行龙骨补强及开口面烤漆钢板密封封口。

URS12

5、密封硅胶：道康宁中性硅胶；乳白色。6、耐火极限：≥1.0小时。

7、墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封，保证密闭无泄漏。

8、提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。9、墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。10、吊顶材料适用于洁净室环境，吊顶采用大张彩钢板。

门的要求

1、门框：铝合金，厚3.0mm，表面处理：白色烤漆。

2、门扇：表面处理：白色烤漆，总厚度50mm，门的上视窗为,单层普通玻璃窗，玻璃厚度5mm，铰链无螺丝外露。

3、电子强磁互锁控制器：开关门状态显示。4、密封硅胶：道康宁中性硅胶。

5、洁净区的门：带视窗,加长方型单层平视窗，框装白色塑胶密封条，门板底部

URS13

设有密封条。

6、门的材质满足洁净室的要求，表面平滑，无脱落。7、门的设置应能保证人员疏散的要求。

8、门把手、门锁（各区域第一道门带锁，其他不需要）满足洁净室要求，开关灵活，具有良好的强度，保证正常使用。

9、气闸间的门具有互锁功能，并有控制面板可显示连锁门的状态。10、提供门及其附件的材质、规格、尺寸、等。11、洁净区门原则上朝洁净级别高方向开。

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需求编号描述

窗的要求

1、玻璃双层中空窗，玻璃厚度5mm，玻璃表面与彩钢板面平齐。2、密封硅胶：道康宁中性硅胶。

3、窗结构要充分考虑对空气和水汽的密封

4、洁净室窗子有双层钢化玻璃，玻璃厚度为5mm，窗与墙平滑连接，无死角。5、应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸等。

连接要求

URS15

1、PVC卷上墙70mm。

2、墙面与吊顶（加码槽封口），墙面之间的连接的缝隙不超过3mm。传递窗的要求

URS16

1、材质：304不锈钢。

2、带电子互锁，紫外线杀菌，带自循环层流吹淋。3、紫外功率5W。

URS14

3.8电气、照明、通信设施安装和用电设备要求：需求编号URS17URS18URS19URS20URS21URS22URS23URS24URS25URS26URS27URS28URS29

描

述

承包商负责从总配电间配电盘下端口至本次工程装修范围内的各用电点所有电气设施的购买和安装。照度要求：按国家规范施工。

配电柜（箱）：元器件应选用施耐德或同等品牌，洁净区外明装，外平，封胶。电力电缆：国内知名品牌。电缆桥架：按国标施工。电线管：按国标施工。

照明灯具：洁净区为吸顶式不锈钢洁净灯，密封垫密封。品牌：侨光或同等品牌，灯管：飞利浦或同等品牌。开关插座：TCL或同等品牌。承包商负责配合综合布线施工安装。

照明装置满足净化、防水、照度等要求，灯具应急装置内置电池（或总备用应急电源接入）最小可持续供电60分钟。

所有照明灯具、插座、开关、线缆及相关的安装附件应有详细设计图纸、安装说明。照明装置和插座应适合安装于洁净室区域，此外在吊顶内安装后的密封要符合洁净厂房建造要求。

设计照明和插座配电系统图。

3.9供热、通风与空调工程要求：需求编号

第10页

描述

共15页

总的要求

1、空调机组的回风段应在初级过滤器之前，空调停机后新风口能自动关闭，以防新风倒灌至洁净区。

URS30

2、洁净区每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀，如有特殊，需指明。

3、初效过滤器和中效过滤器须安装压差指示装置，每个空调系统至少对一个高效过滤器安装压差指示装置。

空调机组及通风机箱的要求

1、空调机箱箱体为铝合金框架，彩钢板厚。

URS31

2、风机为低噪音离心风机，皮带传动。3、中效过滤器过滤效率F5。

4、高效过滤器采用无隔板过滤器过滤效率建议为H14，品牌：AAF，华泰等）。

彩钢板要求

URS32

各洁净区的彩钢板选型需满足该房间的温湿度要求，并满足GMP对洁净区域的要求。品牌：孚莱克斯

A级单向流装置及高效过滤送风口：1、A级单向流装置：

类型：采用FFU的自循环洁净层流罩，每台FFU面风速应为0.36-0.54m/s。马达：德国进口外转子，5档调速器；有故障报警功能。高效滤纸：进口超细玻纤，过滤效率：H14。FFU安装框架：铝合金，FFU专用。静压箱：彩钢板，与隔墙一样。

URS33

过滤器品牌：AAF等知名品牌。

2、高效过滤器送风口（具体结构需双方确认）高效过滤器液槽密封，带DOP、ΔP接口。保温：B1级橡塑发泡板，20mm厚。

高效过滤器：铝框，液槽密封，无隔板，每台高效过滤器带自动测试台检测报告，过滤效率H14，品牌：AAF或华泰等。高效过滤器捡漏：DOP法。

静压箱：冷轧钢板制作，厚度1.2mm，表面喷塑，带调节阀。散流板：304不锈钢制作，厚度1.0mm。

URS34

风管要求

第11页共15页

1、风管及风管保温按国家规范施工。

2、风管软接头为防火帆布或双层人造革(内外表面均光滑)，保温与风管相同。3、制作风管的新钢板必须先清洗油污后制作，制作完毕后用无腐蚀的清洁液将内表面清洗干净，干燥后经检查达到要求即用塑料薄膜封口。风管加工过程中，若损伤度层，必须涂磷化底漆一度，环氧磁漆二度。风管阀门要求

URS35

1、防火阀：长闭型排烟防火阀280℃或70℃(带电信号)，碳钢喷塑，作单独的型钢支架，型钢除锈并刷防锈漆二遍，调合漆二遍。2、风阀：阀体为镀锌钢板，蜗轮机构为碳钢。空调水系统：

1、阀门：氟塑料密封面，阀体材料为碳钢，碳钢法兰，水压试验合格。2、冷却水管：碳钢管，连接方式为法兰连接，采用国内一线钢厂品牌。支架制作安装：除锈刷红丹防锈漆二遍，调合漆一遍。压力试验、清洗要求：水管的试验压力应

URS36

为其工作压力的1.5倍，但不得小于0.6MPa（表压）。空气吹扫。管道穿墙楼板处预埋套管，做法符合国标。

保温：外包20mm橡塑(按规范)加铝板保护。

3、Y型过滤器：氟塑料密封面，阀体材料为碳钢。不锈钢滤网50目，连接方式：国标法兰，压力等级：PN=1.0MPa。

计量仪表的要求

1、微压差计：表盘式微压力表0-60Pa，安装需与彩钢板表面平齐。品牌：DWYER。

URS37

2、温度计：挂墙温度传感器。

3、空调水系统温度计：金属保护壳温度计，0℃～50℃。4、空调水系统压力表：盘式（带不锈钢表弯、阀）。

第12页共15页

3.10自动控制要求：需求编号URS38

描

述

总的要求

自控系统需要符合GMP要求，能够实现自动控制操作和手动操作。

硬件配置：系统采用PLC的控制方式；PLC采用Siemens品牌。配备独立操作的控制柜，PLC、电气开关和电气元件都集中在控制柜内。系统具备以下自控功能：1、调系统能够自动运行。

2、空调系统温度得到控制并保持在设计范围之内。

URS39

URS40

3、部分关键房间温度监测和记录4、部分关键房间压差监测和记录。5、关键参数超限报警和故障报警。

6、具有三级管理权限，依次为操作员、参数标定员和管理员。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。

URS41URS42URS43URS44

至少可对新风温度、出风温度、回风温度、关键房间温度、关键房间压差等工艺参数进行监测、记录或超标报警。

系统具有数据储存功能，并可查询历史数据。系统至少可储存1年的历史数据。可对系统内的历史数据进行备份，可查询备份中的历史数据。

人机界面简洁、友好，至少有系统流程图界面、参数设定界面、历史数据查询界面。

第13页共15页

4.验证需求及工程文件的需求需求编号URS45URS46序号[***********][***********]324252627

组件和仪表清单洁净区划分图房间平面图人流物流图照明接线图插座接线图材质的材料证明材料进场验收记录操作和维护手册空调系统区域划分图房间压力分布图

描述

供应商负责系统的设计确认（DQ），安装确认（IQ）和运行确认（OQ）的方案编写和实施，并编写其报告。提供性能确认（PQ）方案并协助业主实施及编写验证报告。验证文件及验证实施应有业主或业主指定的第三方的审核、确认。供应商至少提供以下文件：

要求

语言中文√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√

英文×××××××××××××××××××××××××××

风管布置图（送风、回风和排风等）电气设计原理图及布线图设计确认(DQ)文件安装确认(IQ)文件运行确认(OQ)文件

功能说明（设备及控制系统）控制逻辑图控制系统软件备份风管清洗记录风管检漏检验记录高效过滤器安装记录施工质量检验记录控制柜I/O测试报告

高效过滤器检漏测试报告（DOP测试）仪表的校验证书P&ID流程图

5.质保期和售后服务

第14页共15页

需求编号USR47

描述

质保期，供应商负责提供人员培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。

USR48

供应商应提供一年的系统和设备的质量保证期。

在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。

URS49

URS50

保证系统和设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。

6.变更记载版本号01

执行日期

2012年4月1日

变更原因及记载

新文件

第15页共15页