市食品药品监管系统全面推进依法行政五年规划

　　为深入贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》（以下简称《纲要》）精神，进一步推进食品药品监管系统依法行政进程，根据国家局《全面推进依法行政实施意见》和市政府《全面推进依法行政五年规划》，结合本系统工作实际，制定本规划。
　　一、指导思想、总体目标和基本要求
　　1、指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持立党为公、执政为民，坚持科学执政、依法执政、民主执政，落实以人为本、全面协调可持续的科学发展观，树立科学监管理念，把保障人民群众饮食用药安全作为中心任务，忠实履行法律赋予的职责，为切实维护公民、法人和其他组织合法权益，促进食品药品监管工作与经济社会的协调发展,优化发展环境、构建和谐保定提供强有力的法制保障。
　　2、总体目标。经过五年坚持不懈的不懈努力，全市食药监系统依法行政工作取得阶段性成果，为十年基本实现建设法治政府目标奠定坚实的基础：
　　-转变职能，履行市场监管和公共服务职能基本到位。
　　-科学民主的行政决策机制基本形成，规范性文件制定工作符合法定权限和程序，各项监管制度更加完善，符合监管工作需要，符合实现广大人民群众根本利益的需要。
　　-食品药品的法律、法规和规章得到全面、正确的实施，食品药品监管更加公平、公正，食品药品市场秩序得到有效维护。
　　-责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法机制基本健全，执法责任制得到全面推行，行政监督制度和机制逐步完善，监督效能明显提高，违法行为得到及时纠正，公民、法人和其他组织合法权益得到切实保护。
　　-执法队伍依法行政的意识不断强化，素质明显提高，能力明显增强，善于运用法律手段处理和解决食品药品监管领域各种矛盾，尊重法律、崇尚法律、遵守法律的氛围基本形成。
　　3、基本要求。按照“合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一”的要求，做到行政管理依据法定、程序法定；行政管理必要、适当、公平、公正；提高行政管理办事效率，提供优质服务；使行政权力的行使与承担的法律责任相挂钩。
　　二、工作任务及具体要求
　　（一）完善监管体制，不断增强履行职责能力
　　1、进一步健全和完善食品药品监管体制。继续加强食品药品监管体制调查研究，从实际出发，做好与有关部门的协调和沟通，增强工作的主动性、创造性。按照精简、统一、效能的原则，不断完善监管体制，探索履行食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织对重大安全事故的查处”职能的有效途径和方式方法。遵循市场经济规律，进一步改进和创新监管方式，增强服务意识，为市场主体创造良好环境。依法履行食品药品监管职能，保证市场监管的公正性和有效性，促进建立统一、开放、竞争、有序的市场体系。
　　2、合理划分市、县两级食品药品监管部门职责和权限。以法律、法规为依据，按照决策、执行、监督相协调的要求，合理划分和依法规范各级食品药品监管部门的职责和权限，做到职责明确、责权一致、运行高效，建立统一协调、密切配合的工作机制。科学合理设置内设机构、配备人员编制。加强机关内设机构之间工作关系的协调配合。
　　3、建立和完善食品药品行政执法的财政保障机制。积极争取中央和地方两级财政支持，加大对食品药品监管部门的经费投入，加强各级食品药品监管部门预算管理，统筹安排和规范使用财政资金，提高使用效益。清理和规范行政事业性收费，按照法律、法规的规定，严格按照规定的收费项目和标准执行。食品药品监管部门及其各内设机构不得设立任何形式的“小金库”。严格执行“收支两条线”制度，行政事业性收费和罚没收入必须全部上缴财政，不得以任何形式截留和私分。加强财务制度建设，规范财务管理，提高财务人员的法律意识和业务素质。
　　4、改革行政监管方式，规范行政许可行为。认真贯彻《行政许可法》，规范行政许可行为，改革行政许可方式。规范性文件一律不得设立行政许可项目，不得在上位法规定之外增设其他许可条件。坚持公开、公平、公正的原则，依法履行告知义务，按照法定期限办结许可事项，维护行政相对人合法权益。
　　5、推进食品药品监管信息公开。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的事项外，及时公开政务信息，增加行政行为的透明度。加快电子政务建设，建好食品、药品、医疗器械监管网站，扩大电子政务功能，建立和完善基础数据库，尽快做到食品药品监管信息互通和资源共享。规范政务信息发布行为，拓宽政务信息公开渠道，采取公告、上网、登报、召开新闻发布会等各种形式，加大政务信息公开的力度。对于公开的政务信息，公众有权查阅，并为公众查阅政务信息提供便利条件。
　　（二）实行依法、科学和民主决策，不断提高行政决策水平
　　6、建立健全科学民主行政决策机制。完善行政决策内部规则，做到科学决策、民主决策、依法决策。加强行政决策前的调查研究工作，广泛征集各方意见。建立专家咨询和法律顾问制度，实行公众参与、专家论证和政府部门决定相结合的行政决策机制。各职能部门要做好决策前的基础性工作，政策法规部门要发挥好参谋、助手、法律顾问作用，办公室要把好程序关，并做好综合协调工作。建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，定期对决策的社会效果和执行情况进行跟踪反馈，并适时调整和完善有关决策。按照“谁决策、谁负责”的原则，建立健全决策责任追究制度，实现决策权与决策责任相统一。
　　7、建立食品药品监管重大决策听证、论证制度。对一般性工作事项和重大决策事项进行合理界定。除依法应当保密的外，行政决策的事项、依据、程序和结果要公开。重大行政决策要进行合法性论证。对于专业性较强的重大决策事项，要事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于社会涉及面广、影响较大、与人民群众利益密切相关的决策事项，要向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见。
　　（三）加强规范性文件制定工作，提高制度建设质量
　　8、进一步完善规范性文件制定工作。规范性文件的制定坚持从实际出发，突出地方特色，以解决实际问题为原则，严格规范行政权力，维护广大群众的根本利益。制定规范性文件实行制定者、实际工作者和专家学者相结合，进一步完善公开征求意见制度、听证制度，向社会广泛征求意见，尊重大多数人的意愿，逐步建立和完善充分集中民智、反映民意的工作机制，确保规范性文件的质量。
　　9、建立规范性文件的定期清理制度和备案审查制度。加强对已颁布实施的规范性文件进行跟踪、分析和评估，对实际情况已经发生重大变化或者上位法内容已经作出重大调整的，要及时进行清理，并依照法定程序对相关内容进行修改或者予以废止。健全规范性文件备案审查制度，做到有件必备、有备必审、有错必纠。改进对抽象行政行为的监督方式，逐步建立对下级部门规范性文件的审查制度，实行事前审查与事后备案相结合。建立依法对公民、法人和其他组织对规章和规范性文件提出异议的处理机制和办法。
　　（四）加快行政程序建设，规范行政执法行为
　　10、严格按照法定程序行使权力、履行职责。树立和增强依法行政的观念，加强相互间的协调配合，严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责。要按照合法、合理、程序正当等原则，建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政程序制度。加强对行政行为的监督检查，纠正重收费、轻管理，重处罚、轻教育，重许可、轻监督，重权力、轻义务的不良倾向。严肃查处以收代罚、以罚代刑，或者只收费不管理、只罚款不纠正，甚至乱收费、乱罚款的违法行为。坚决杜绝超越职权、滥用职权、随意处罚的违法行为。做出重大具体行政行为，要经法制机构审核后集体讨论决定。
　　11、健全行政执法案卷评查制度。建立健全有关行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议以及其他具体行政行为的案卷评查制度。对相对人的基本情况、在执法活动中实施的各种检查工作记录、证据材料和相关的执法文书要及时进行立卷归档。对执法案卷建立定期评查机制，发现问题及时处理和纠正，以此规范执法行为，提高执法水平。
　　12、严格行政执法主体和行政执法人员资格制度。按照《河北省行政执法证件和行政执法监督检查证件管理办法》和《河北省行政执法和行政执法监督检查规定》，严格执行行政执法人员资格认证、证件管理、培训考核制度，从事行政执法人员必须经过培训考核取得执法资格并持证上岗、亮证执法。
　　（五）建立健全食品药品安全应急处理机制，提高快速反应能力
　　13、建立和完善重大食品安全事故应急处理机制。进一步完善重大食品安全事故应急预案，规范和指导应急处理工作，督促和协调各相关部门责任落实，高效组织救援工作，保障公众健康和生命安全。对食品安全事故实行分级管理，责任落实，建立应急指挥、管理、专家咨询机构，对重大食品安全事故迅速反应，及时启动应急预案，控制事故发展。坚持群防群控，加强日常监测，建立食品安全预警系统。
　　14、建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件应急处理机制，完善监测网络系统。完善药品不良反应报告、医疗器械不良事件监测相关配套制度，建立有效运转的工作机制。制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，依法管理，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，最大限度防止不良事件的发生，减少危害后果。在地方政府领导和指挥下，食品药品监管部门组织实施药品不良反应和医疗器械不良事件应急预案，并制定本地区实施办法，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力。制定并实施相关技术规范，实现药品不良反应、医疗器械不良事件报告、分析评价及预警的科学化、规范化。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良反应、不良事件报告责任制度，严格相关单位的责任，提高不良反应报告质量。开展宣传培训，提高管理部门、专业人员以及公众对不良反应报告、不良事件监测工作的认知程度。
　　15、建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理机制。依法加强对特殊药品的监管，建立特殊药品监控信息网络，对特殊药品生产、流通和使用各个环节进行跟踪和监控。建立健全地方各级药物滥用监测网络，提高监测网络信息采集和反馈能力。尽快建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理、报送制度，有效预防医疗用麻醉药品、精神药品滥用的措施，最大限度减少药物滥用对社会的危害。
　　16、建立健全重大药品、医疗器械违法案件督查督办制度。落实群众举报处理工作责任制，完善举报处理工作规则，对群众通过各种途径的举报必须做到有登记、有处理、有结果、有记录，对于真实署名的举报要及时反馈，对于上级交办的案件必须在规定的期限内办结。拓宽举报渠道，建立全系统统一的药品、医疗器械违法案件举报电话。实行假劣药品举报奖励制度。建立药品违法案件协查制度，增强各级食品药品监管部门之间协作能力，有效解决管辖争议，提高办案效率。建立假劣药品信息通报制度，防范假劣药品、医疗器械蔓延而危及公众健康和生命安全。
　　（六）依法加强技术体系建设，提高科学监管能力
　　17、强化药品技术检验机构建设。鼓励和支持药品检验机构拓展检验范围。争取各级政府财政支持，加大技术设施和检验仪器的资金投入，提高检验检测能力。建立健全药品检验机构质量保证体系，保证检验检测结论的科学公正，对检验检测过程和结论弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，要严肃追究有关人员的相应责任。
　　18、建立和完善药品、医疗器械质量认证体系。依法监督实施药品GmP、GSP认证，强化属地监管责任，加强对认证后跟踪检查和日常监督。积极稳妥地实施GAP、GLP认证检查和药物临床试验资格认证。加快医疗器械生产质量体系建设。进一步完善认证管理制度，严格认证标准、严肃认证纪律，规范认证行为，加强对各类认证检查员的培训教育和监督管理。
　　（七）完善行政执法监督体系，强化对行政行为的监督
　　19、自觉接受外部监督。自觉接受人大监督和政协的民主监督，接受执法检查和工作质询，建立重大事项报告制度，虚心听取政协的意见建议。接受法院通过诉讼程序对行政机关实施的司法监督，对法院依法受理的行政案件，积极出庭应诉。对法院依法作出的生效判决和裁定，依法履行。认真贯彻信访条例，健全信访处理制度，保障人民群众的合法权益，推进信访工作的制度化、规范化和程序化。建立行政执法社会监督员制度，自觉接受人民群众的社会监督，正确对待新闻舆论监督，建立快速反应和反馈机制，及时纠正错误和不当行为。自觉接受监察、审计等专门监督机关的监督，积极履行监督决定，对监督决定有不同意见的，应当通过合法途径反映情况，解决问题；拒不执行监督决定的，依法追究有关部门和责任人员的行政责任和法律责任。
　　20、进一步完善行政复议工作。健全行政复议案件受理、调查取证、证据适用、立卷归档等方面的规则和程序，积极探索提高行政复议工作质量的新方式、新举措，充分发挥行政复议的层级监督作用。对经复议后撤销或变更原具体行政行为的，督促被申请人及时整改和反馈，达到纠正错误，改进工作的目的。加强行政复议队伍建设，采取有效措施提高行政复议人员的业务素质和工作能力。
　　21、创新层级监督新机制，强化对下级部门行政行为的监督。建立健全经常性的监督制度，积极探索层级监督的新方式，加强对下级行政行为的监督。建立重大行政处罚决定备案制度，便于监督和纠正下级不当或违法的行政行为。建立并实行执法监督建议制度，加大系统内部层级的执法监督力度。加强行政执法监督检查，并纳入日常化、制度化的管理，确定年度目标，明确检查内容和方式。将执法监督检查情况予以公开通报，执法检查结果作为评选先进和获得奖励的重要依据。建立行政复议、行政应诉案件统计报告制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化。
　　（八）增强依法行政观念，提高依法行政能力
　　22、提高领导干部依法行政的能力和水平。实行领导干部学法制度，带头学习和掌握宪法、法律和法规的规定，提高依法决策、依法行政、依法管理的能力和水平，每年至少举办1期以上法制讲座。逐步建立领导干部任前法律知识考试制度，经考试合格的方可任职，把是否认真学法、真正懂法、准确用法、自觉守法作为选拔干部、考核政绩的重要标准，提高各级领导干部依法行政的能力和水平。
　　23、加强执法人员的法制培训和教育管理，提高执法人员素质。采取自学与集中培训相结合、以自学为主的方式，组织执法人员学习通用法律和食品药品专门法律知识。把依法行政知识列入资格考试、初任培训、任职培训和更新知识培训的重要内容。增强培训的实效性和针对性，切实提高行政执法水平。每年至少接受40学时的法律知识培训，每3年至少接受一次依法行政知识培训。
　　24、推行行政执法责任制度和依法行政考核制度。积极建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系。针对各类具体行政行为的执法程序和执法岗位，制定有可操作性的执法规则。建立健全执法过错责任追究制度，对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为及时予以纠正，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，严肃依法依纪追究责任。建立和完善执法人员依法行政考核制度，将是否依法履行职责，作为对执法人员特别是领导干部的年度考核与干部任免、奖惩的重要依据。
　　25、加强食品药品监管法制宣传工作。以“五五”普法为契机，加强相关法律法规的对外宣传工作，组织形式多样、内容生动的普法活动，充分利用电视、广播、报刊、网络、宣传栏等传播媒体，向社会大力宣传食品药品方面的法律法规及规章的有关内容。要深入农村，深入基层，突出重点，讲求实效，切实增强行政相对人的知法、守法观念和自律意识。采取多种形式和渠道做好食品药品法律法规的咨询服务和解释工作，积极引导公民、法人和其他组织依法维护自身合法权益，营造良好的外部执法环境。
　　三、保障措施
　　1、切实加强对推进依法行政工作的组织领导。按照国家局提出的“依法监督、科学公正、行为规范、廉洁高效”的要求，扎实做好本规划的贯彻实施工作。部门的行政首长是贯彻执行本规划、推进依法行政的第一责任人。市局已成立了由局长任组长的全面推进依法行政工作领导小组，负责协调、督促和指导全市药监系统的依法行政的各项工作，各县（市）局也要成立相应的组织，完善推进依法行政的领导机制和工作机制，形成一级抓一级，逐级抓落实的工作格局。
　　2、分解任务，明确责任。各县（市）局、机关各处（室）要根据本实施规划，结合各自的工作特点和具体情况，制定配套落实措施，确定不同阶段的工作重点，有计划、有步骤地开展工作，做到年度有计划，阶段有安排，将《纲要》和本规划的任务落到实处，确保在规定的期限内实现全面推进依法行政的既定目标。
　　3、实行依法行政报告制度。要加强对贯彻实施《纲要》和本规划情况的监督检查，各县（市）局、机关各处（室）要在每年年底以前向市局书面报告本年度推进依法行政情况。对积极推进依法行政成绩突出的，予以表彰和奖励；对贯彻《纲要》和本规划不力的，予以通报，责令整改，并追究有关人员相应的责任。
　　4、加强法制机构和队伍建设。切实加强对法制工作领导，各县（市）局要逐步配备专职法制工作人员，使法制工作机构的设置和人员配备与全系统推进依法行政任务相适应。加大对法制工作人员的培训力度，为法制机构工作的开展创造必要的条件，充分发挥法制机构在依法行政方面的参谋、助手和法律顾问作用。