药品管理法及其实施条例培训试题
药品管理法及其实施条例培训考核试卷
姓名： 岗位： 日期： 年 月 日 成绩：
一、填空题（36%）
1、 主管全国药品监督管理工作。
2、在安徽省内开办药品生产企业，须经 批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和 ，有效期 年。
3、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产并按 的要求进行认证。
4、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 要求。
5、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为 使用。
6、药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
7、直接接触药品的 和容器，必须符合药用要求。
8、药品包装必须适合 的要求，方便储存、运输和医疗使用。
9、药品包装必须按照规定印有或者贴有 并附有说明书。
10、药品标签或者说明书上必须注明药品的 、成份、规格、生产企业、批准文号、 、生产日期、有效期、适应症或者 、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
11、麻醉药品、精神药品、 、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
12、对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
13、药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的 。
14、《中华人民共和国药品管理法》是从 起正式施行的。
15、国家对麻醉药品、精神药品、 、放射性药品，实行特殊管理。
16、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报 批准。
17、负责国家药品标准的制定和修订的是 。
18、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产 的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督
管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
19、发现可能与用药有关的严重不良反应，应向 报告。
20、辅料，是指生产药物和调配处方时所用的 。
21、药品生产企业使用的直接接触药品的 和容器，必须符合药用要求，并经 批准注册。
22、生产中药饮片，应当选用与药品性质 的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有 ，必须注明 、规格、产地、生产企业、 、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 。
23、国家发展现代药和 ，国家保护野生药材资源，鼓励培育 。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的 品种，实行批准文号管理。
24、药店销售中药材，必须标明 。
25、城乡集贸市场可以出售 ，国务院另有规定的除外。
26、当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从 中抽取。
27、药品抽查检验，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构 。
28、依据《药品管理法》和《实施条例》的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验， 收取费用。
29、违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对 均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
30、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款。
31、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 的罚款。
32、销售超过有效期的药品,应视为销售 。
33、将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销 。
34、以血清替代疫苗销售,该行为属经销 。
35、药店销售发霉的黄芪,应视为销售 。
36、某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产 。
二、是非判断题（12%）
37、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。 （ ）
38、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。 ( )
39、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员8年内不得从事药品生产、经营活动。 （ ）
40、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。 （ ）
41、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 （ ）
42、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 （ ）
43、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （ ）
44、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。 （ ）
45、除疫苗、血液制品不得委托生产外，其他药品均可进行委托生产。 ( )
46、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，但必须经省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准。 ( )
47、当事人对药品检验结果有异议，可以申请复验，复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。 （ ）
48、药品广告须国家食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（ ）
三、简答题（52%）
49、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的？（5分）
50、开办药品生产企业，必须具备哪些条件？（10分）
51、何为假药？有哪些情形按假药论处？（15分）
52、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？（15分）
53、药品的定义？（7分）
药品管理法及其实施条例培训考核答卷
姓名： 岗位： 日期： 年 月 日 成绩：
一、填空题（36%）
二、是非判断题：
三、简答题
49、
50、
51、
52、
53、