患者知情同意告知管理规定

各科室：

为体现以人为本的精神和对患者权利的尊重，增进医患间的信任和理解，依据《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》、《执业医师法》、河南省卫生厅《河南省病历书写基本规范实施细则》及《河南省医疗系统“以病人为中心”优质服务60条》等文件的要求，结合我院实际情况，制订《知情同意告知制度》和《患者术前知情同意制度》。

现将我院《知情同意告知制度》印发给你们，请认真组织学习，贯彻落实。

xxxxxxx 医院

二〇一三年十一日九日

患者知情同意告知制度

一、知情同意权的概念

患者知情同意权是患者对病情、诊疗（手术）方案、风险益处、费用开支、临床实验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。医院全体医务人员应充分尊重患者的知情同意权，自觉履行医疗告知义务。

二、知情同意告知的基本要求

（一）告知方式有门诊告示、入院须知、各类知情同意书、病程记录、口头告知等形式，具体采用何种形式依告知的具体情况而定。

（二）进行医疗告知的人员为具有我院执业资格的医护人员及有关职能部门人员。

（三）告知对象

1．当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。

2．当患者本人为不满10周岁的未成年人（无民事行为能力人）或年满10周岁且精神正常的未成年人时，16周岁以上不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的人（限制民事行为能力人）除外，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：父母，祖父母，外祖父母，成年兄、姐，其他近亲属。

3．当患者为不能辨认自己行为或后果的精神患者（包括痴呆患者）时，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：配偶，父母，成年子女，其他近亲属。

4．在医疗活动中，部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权（患

者年满18周岁，处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态）或是因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，其知情同意权由具有完全民事行为能力的近亲属代为行使。

（四）完全民事行为能力人因各种原因授权他人行使其知情同意权时，患者必须签署《患者授权委托书》。被授权人只能在授权权限范围内签署意见，非被授权人不得在相关医疗知情同意书上签署有关意见。

（五）告知应体现在诊治和护理的各个环节，其中包括诊断、治疗、麻醉、发药与服药、注射、膳食、交往、休息与活动，乃至出院复查及医嘱等。

（六）对与治疗及护理有重要意义的事项，应向患者或患者家属反复多次告知。

三、知情同意告知的时机和内容

（一）患者入院前告知

1．接诊医师应告知患者的病情、初步的诊断、住院的必要性，预计的住院时间、可能的医疗费用，病房床位情况等；

2．分诊护士应告知办理住院的流程、病房的位臵、办理医疗保险和新型农村合作医疗的地点及提供的相关材料等。

（二）患者入院时告知

1．患者办理住院手续时，住院部应向患者提供“住院须知”。

2．患者入院后，由值班护士接待患者，向患者介绍该病区的环境、人员及医疗组情况。

3．主管医师及时向患者作自我介绍并详细询问病情，记录在案。告知患者：根据他（她）现有的病情与体格检查情况所作的初步诊断（属于

保护性医疗者除外）；患者所患疾病暂不能确定的诊断及暂不能做出诊断的根据。为了进一步确诊，需要做的检查，以及初步的治疗方案；如有多种替代治疗方案，应向患者或家属讲明优劣，供患者选择。

4．应注意告知患者或家属应予配合及注意的有关事项。

（三）治疗过程中的告知

1. 治疗过程中的常规告知

（1）以患者或患者家属陈述的病情及医师的初步检查为依据，告知患者所患疾病的发展概况及现时所处的进程；

（2）应当立即采取的诊断措施和方法，这些诊断措施和方法可能发生的意外；

（3）患者所患疾病的诊断或暂不能确定的诊断，及确定某种诊断或暂不能做出诊断的根据；

（4）拟采取的治疗措施(包括药物治疗、手术治疗及其他治疗) 的近期和远期后果。包括可能出现的理想效果、某种程度的好转、可能出现的副作用及并发症，以及能够预测的后果、目的、方法及手术过程中可能出现的并发症和意外；如存在有多种可能的治疗措施时，应同时向患者说明几种不同措施的不同效果；

（5）如遇本院难以诊断、治疗的情况，应及时向患者或家属说明，并提供转院诊治或邀请外院医师来院会诊、治疗的建议。

2．使用自费药品、贵重药品和进行大型仪器检查前告知：事先征得患者或家属同意，签署相应的知情同意书。患者或家属若拒绝作进一步的检查或不同意目前的治疗方案，医师应将其可能发生的后果详细告诉患者，将告知内容记入病程记录，医患双方签署拒绝检查（治疗）协议；

3．病情发生变化时及时告知：患者入院后，虽经治疗病情仍持续加重，或病情突然发生变化，主管或值班医师（必要时上级医师）应及时告知家属，并向他们说明病情演变或变化的可能原因、将要采取的治疗措施和效果，要充分讲明预后，争取家属了解和理解，同时将告知的内容记入病程记录，并征得家属做知情签字；

4．输血及血液制品前告知：输血属于特殊治疗，故输血应当在患者或家属同意并签字的情况下进行。输血前，医师应向患者及其家属说明输血过程中可能发生的输血反应，可能感染经血液传播疾病等医疗风险，以使患者或家属理解。同意或不同意输血，均应签字为证。

5．放、化疗（第一次）前告知：告之放、化疗的必要性、效果及可能产生的副作用。

6．术前履行知情同意有明确的时限要求，并有告知记录。

（四）创伤性操作前、后告知

1．术前、术中、术后谈话：任何手术或有创检查（无论大小）操作之前，均应征得患者或家属、授权委托人同意，由术者与患者及家属进行详细的术前谈话，内容包括手术或有创检查的手术指征、必要性、预期效果、可能的风险及并发症，预计的费用（常规下或发生意外时）、高值耗材的使用与选择及其他可供选择的诊疗方法等，并签署知情同意书。术中患者出现危急情况时，如果术者不能下台交待病情，应由一助或参加手术的高年资医师用通俗易懂的语言全面准确地向患者直系亲属告知病情及改变手术方式的原因，在征得患者家属理解同意签字后方可改变手术方式，术后术者应及时在知情同意书中补签字。手术或有创检查后，医师应将术后或有创检查后可能发生的情况及注意事项，详细向患者或家属告

知。肿瘤手术应以病理诊断为决定手术方式的依据。根据术中冰冻病理诊断结果需要调整手术方式的，在手术前要向患者、近亲属、授权委托人充分说明，征得患方同意并签署知情同意书。

在完成手术或创伤性操作后，医生应根据具体情况将创伤性操作后的注意事项详细交代患者或其家属，并作记录。

2．麻醉前、后谈话：手术麻醉前，麻醉医师应亲自诊视患者，向患者或家属告知拟采取的麻醉方式及依据，麻醉中或麻醉后可能出现的风险与意外，术后镇痛风险、益处和其他可供选择的方案，征得患者家属同意、签署《麻醉知情同意书》并存放于病历中。手术后，麻醉医师应亲自护送患者回病区，做好与病区医护人员的交接，并根据具体情况将麻醉后可能出现的问题与风险、注意事项详细向家属告知，且应在病程记录中做好告知记录（包括：接受告知人及其理解程度，必要时由其签字）。

（五）有无其他可替代的诊疗方法告知

医师不仅应告知患方被推荐的检查或治疗信息，还应告知可供选择的诊治方案信息。具体包括：

1．有无可替换的医疗措施。

2．可替代医疗措施所伴随的风险及其性质、程度及范围。

3．可替代医疗措施的治疗效果，有效程度。

4．可替代医疗措施可能引起的并发症及意外。

5．不采取此替代医疗措施的理由。

（六）改变治疗方案的告知

1．患者经过治疗后，由于各种原因需要改变治疗方案的，应及时向患者或家属告知，并解释改变的依据与理由，征得患者或家属的同意，并

记录在案；

2．改变治疗方案的告知须由副高级及以上职称人员进行；

（七）费用方面的告知

诊断和治疗所要付出的大致费用，特别是医疗保险的自费项目。如存在采取不同措施的可能，要同时说明不同措施及耗费，由患者自己决定。

（八）进行实验性临床医疗的告知

在进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等实验性临床医疗前，责任医师应向患者及家属告知试验的目的、程序、可能的不良影响等相关情况，取得患者及家属或代理人的同意，签署知情同意书后方可开展。

四、知情同意告知的方法

（一）如实告知，充分告知。对患者或家属的告知，应当是真实的、准确的、充分的。对某些暂时难以确定诊断、难以预料的预后或其他情况，也应如实地向患者或家属说明。禁止敷衍、草率、走过场的行为，或有意引导错误的告知，不真实的告知。

（二）要向患者及家属说明，由于医学的局限性以及个体病情发展的不可预知性，医师的告知不可能是绝对无误的。

（三）如遇有某种特殊紧急情况，不能对患者及其家属及时告知，应按告知免除或补充告知的办法处理。

（四）对患者的告知，要注意与保护性医疗结合进行，避免告知加重病情发展、增加患者心理负担等情况的发生。凡可能增加患者心理负担情况的告知，应首先告知家属或者其他法定代理人，待病情允许后再告知患者本人。

（五）通俗告知，明确告知。对患者的告知，应尽可能将专业术语转

化为通俗易懂的语言进行。如遇某些说地方语言的患者，医患双方直接交流有困难，应当设法通过适当的方法，让医患双方准确了解彼此表达的意愿，避免发生误解。

（六）对患者的告知，应当尽可能详尽、条理，鼓励患者提出自己的疑惑，尽可能地解答患者的质疑，在双向交谈中完成对患者的告知。

（七）对患者的告知，应注意不同文化背景、不同宗教信仰、不同种族和民族的差异，尊重他们的习俗和文化特点。

（八）对于有认知能力的成年患者且又不会给患者带来负面影响时，一般应由患者本人表示同意并履行必要的文书签订手续; 未成年人、丧失意识的患者或有精神障碍的患者，或因某种病情暂时不宜让患者了解的同意，一般应由家属表示同意并履行必要的手续。

（九）对于某些能够表示本人意愿，但执意授权子女代为表示自己意愿的老年患者，医师应亲自与患者本人交谈并听取本人的真实意愿。如果子女的同意与患者的健康利益及愿望相吻合时，医师可接受子女履行同意手续; 如子女或其他家属出于经济等方面的原因，表示的意愿背离患者健康利益或意愿时，医师应耐心地、及时地向他们做出解释，并提出必要的建议要求他们慎重对待。

（十）某些不能表达本人意愿且亲属众多的患者，可要求他们确定一名家属履行知情同意权；面对医师提出的治疗决策，众多亲属存在分歧时，医师应反复向他们说明治疗方案的科学性与必要性，便于他们慎重选择，并采取全体签字同意的方法。

（十一）对于某些父母的意愿明显背离未成年子女健康利益、不同意医师的治疗决策时，医师应耐心地向他们说明其后果，引导他们接受医师

的科学决策。

（十二）对患者的告知谈话，一般的入院、诊疗由主管医师、护士进行；特殊诊疗、用药、检查等由科主任或医疗组长进行；危重、疑难、大手术由科主任进行；有医疗纠纷的告知谈话要有医务部人员参加。

五、知情同意告知的免除

（一）在下述情况时，诊断治疗前可以免除知情同意告知义务:

1、病情危急，履行知情同意可能延误治疗与处臵，危及患者生命;

2、“三无”人员如昏迷患者（无姓名、无法联系家属、无基本治疗费）的告知：无法及时履行告知义务应汇报科主任并报告医院授权负责人及主管院长。

3、其它不免除知情同意，就无法对患者进行治疗、挽救患者生命的特殊情况。

（二）免除知情同意告知应当履行手续与程序:

1、在治疗组得到充分讨论，并一致同意免除知情同意告知;

2、免除知情同意告知应紧急请示报告科主任、医务科教部、院总值班，应当经院长或院长授权的负责人（分管院长或医务科教部负责人、夜间及节假日为医院总值班人员）批准或者医院伦理委员会的同意。

3、与患者所属单位进行了协商并得到同意。

（三）免除的知情同意告知，在病情好转后或其他情况变化后，应向患者本人、家属或其他法定代理人补充履行知情同意手续。

六、知情同意签字制度

（一）患者知情同意书的签署，是患者或家属（代理人）在知情的前提和条件下，对拟实施的特殊诊疗操作、处臵，做出的承诺或同意的意思

表示，说明医务人员已向患者履行了医疗行为不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关注义务，即患者行使知情同意权的法定形式或医务人员履行告知义务的法定形式。

（二）诊疗活动中，以下情况均应签署知情同意书：

1．各种手术操作及麻醉；（包括内科、外科、妇科、耳鼻喉科、放射科等各科室各种住院患者手术、介入，体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。）

2．输血（血液制品）治疗；

3．有创伤性、危险性、可能产生不良后果的检查和治疗；

3.1各种内镜检查、治疗：腹腔镜、胸腔镜、鼻腔镜、食管镜、胃镜、肠镜、肛镜、纤支镜、气管镜、膀胱镜、输尿管镜、宫腔镜等；

3.2活检：淋巴结活检、皮肤活检、肿物活检、肌肉活检、神经活检、胸膜活检、前列腺活检、肾脏活检、骨髓活检等；

3.3穿刺：

3.3.1 胸腔穿刺、腹腔穿刺、纵膈穿刺、心包穿刺、骨髓穿刺、腰椎穿刺、肝脏穿刺、肾脏穿刺、关节腔穿刺、鼓膜穿刺、上颌窦穿刺、膀胱穿刺、前列腺穿刺、肿物穿刺、脐静脉穿刺、乳腺穿刺、胸腔闭式引流术、肺泡灌洗术、尺骨上膀胱穿刺造瘘、妇产科实施的各类清宫术，经阴道、直肠行子宫直肠窝穿刺等；

3.3.2 大静脉穿刺、深静脉切开、气管插管、切开。

3.3.3 各种脓腔、瘤腔、囊腔穿刺，阑尾、直肠周围脓肿经直肠穿刺抽脓治疗等。

3.3.4 超声、CT 、MRI 、普通X 光引导下经皮组织、器官穿刺，超声、

普通X 光引导下介入治疗。

3.4 各种造影、支架臵入、栓塞化疗技术：淋巴造影，T 引流管造影，膀胱镜+逆行造影，静脉肾盂造影，椎管造影，脑血管造影，气脑造影，栓塞，逆行胰胆管造影（ERCP ），肠套叠钡、气灌肠造影。

3.5 穴位注射、硬化剂注射、球旁注射、鞘内注射、瘤体注射、神经封闭等

3.6 鼓膜臵管，鼻、口、咽、喉部活检，颈部包块穿刺，咽后壁脓肿切开，扁桃体周围脓肿切开。

3.7 食管、胃底静脉曲张硬化剂、组织粘合剂治疗，食管、十二直肠、幽门狭窄扩张术， 食管、胆管、幽门静脉支架植入术，经颈（股）静脉门体静脉分流术。

3.8 CT强化扫描。

4．由于患者体质特殊或病情危重，可能产生对患者不良后果和危险的检查和治疗；

5、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管、胃镜或支气管镜等，插入膀胱镜或导尿管等能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。

6．临床试验性检查和治疗；

7．收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗，如贵重药品、自费药品等；

8、可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用其有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化

疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。

9．对死因有异议需尸检；

10．患者病情危重；

11．其他需要事后证明已得到患者（或相关人）认可的事项。

其他如服药、注射等处臵，也应准确告知，可在处臵前进行，一般无需履行文字承诺，但应在病历中有所记载。

（三）知情同意书中条款要完善，意思表达要正确、真实、精确；字迹要工整，形式要合法。内容可包括：项目名称、目的、适应症、替代医疗方案、风险（可能发生的意外、并发症及不良后果）、防范措施、患者陈述、患者及相关人签名、日期时间、医师签名等内容。

（四）签字同意的第一资格主体是患者本人，知情同意书的签属应遵循：

1、知情同意书应由手术医师先签署，然后由患者或近家属、授权委托人签署。

2．签字人的认定遵循确定告知对象的原则；

3．手术过程中出现方案改变在治疗允许的情况下应由被委托代理人签字；

4．存在免除知情同意告知的情况时，正常工作日期间，由院长授权分管院长或医务部主任签字；夜间及节假日期间，由院长授权医院总值班签字。

七、知情不同意的处理

（一）知情不同意，是指患者、患者家属或其他法定代理人，在充分知情的情况下不同意医方对疾病的诊断措施、诊断或提出的治疗方案，拒

绝配合治疗或拒绝履行签字同意等手续的行为。

（二）知情不同意可区分为部分不同意与全部不同意。其中包括诊断方法、治疗方法、手术与否及手术方案、用药选择、费用的耗费等方面的不同意。

（三）对患者或其家属提出的各方面不同意见，医师在综合分析自身的意见和患者、家属提出的意见后，仍认为是科学合理的，则应再次或多次向患者或患者家属耐心说明，并陈述利害关系，说服他们同意医师的意见。如患者仍坚持己见，则应分别不同情况予以处臵：

1．如患者出于降低费用原因，提出改用其他治疗方法或其他药物，而对疗效及患者康复没有严重影响，医师可考虑接受病方意见，修改原有治疗方案；

2．患者出于提高诊断的准确率和治疗效果，提出种种补充或修改意见，且这种意见有其可取之处，并愿承担费用，医师可接受患者的意见，修改原有方案，形成新的知情同意。

3．患者从他处得知另有其他治疗方法，且自认为这种方法优于现时医师向其提出的治疗方案，不同意或怀疑医师提出的诊断措施或诊断结论，要求另选医院，医师在向其说明后仍不接受，可同意其选择，并协助做好转院或其他手续。如在转院中可能出现危险，医师应明确告知或劝阻；劝阻无效时，应要求患者完善自动出院申请书等书面手续。

4．对患者已明确表示的不同意，如患者的意见可能危急患者的生命，或可能给患者健康带来不利影响，医师应向患者或其家属再次充分说明; 对于仍坚持其意见者，须签署相关文书；并在病程记录中如实记录，且需由两名以上医师签字确认。

5．所有不同意，都要明确记录在案，以备查用。对拒绝检查、拒绝手术、拒绝尸检等应与患者或代理人、委托人签署相关协议书。

八、知情同意与保密要求

对于患者的以下保密要求，医生应当接受并遵守:

（一）不向他人、媒体公开其病情、隐私、个人相关资料、诊断治疗方案及治疗中的一切情况。

（二）因各种原因需拍摄患者的照片时，均需事先征得患者的签名同意。

（三）新闻媒体部门需了解患者情况时，必须经过医院党委办公室安排，征得患者或亲属同意后，由医务科教部、护理部予以协调，安排相关人员接受采访。任何人不得擅自将患者的情况通报给新闻部门。

（四）除规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得患者或其家属的书面签名同意。

（五）患者对自己的病情依法享有隐私权。如果患者提出的保密内容有违国家法律规定，或者对患者健康恢复不利、或有违他人健康，则应向患者说明保密的不利影响，按国家有关法律、法规处理，如传染病患者应严格按照卫生部传染病上报的有关制度实行。

九、本规定自下发之日起施行，以往与本规定相抵触的以本规定为主。

二〇一三年十一月九日

患者知情同意告知制度流程图