质量管理自查报告

质量管理体系自查报告

为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》

对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，

并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485

《医疗器械质量管理体系 用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监

督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质

量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。

1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生

产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所

有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：

原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识

卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。

1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工

序加以相应的标识。

1.3成品的标识

1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标 识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。

1.3.2中包装标识

中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型

1.3.3外包装的标识

产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数

量、产品类型等标识。

2追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。

2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、

生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。

2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的

检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。

2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，

查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。

二、顾客满意调查及信息反馈

1．内部数据的收集、分析与处理

1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、

处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成

情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。

1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规

定。

1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。

2. 调查方式：

2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正 确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断

提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有

关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进

措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进

行改善。

2.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的

生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。

2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品

质量有关细节，认真做好记录。

2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。

2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给

客户。

3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、

批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。

4. 结论：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推

崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、

生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。

三、不良事件处理：

1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本

单 位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

2．发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时向省、

市药品不良反应监测中心报告，包括 ：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、

用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生

产同类产品名称、标识及使用情况。

四、信息的汇总、分析及归档

1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管

理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。

2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门

的信息管理。

五、统计技术的应用

1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用

的统计技术。

2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进

行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。

六．近年来公司产品质量跟踪情况

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客

反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生

产厂家生产的产品。

3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场

抽检情况 本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性

认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进

行，未发现不合格的现象。

4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况： 公司通

过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标

识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可

实施有效的追溯性。

5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等： 根

据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自2005年开始正常以来产品的一次交验合格率基

本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他

2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息

进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户

在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整

了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，

从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。 以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满

意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的

质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固

和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。 总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝

聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质

量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组

织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，

并采取相应的措施，保持质量体系 的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。篇二：2014年度质量

管理体系自检自查报告 小汽车维修中心2014年度质量管理体系 工作自检自查报告

2014年,我们以集团公司质量方针“确保优质安全、竭力履行承诺、不断改进创新、增

强顾客满意”为宗旨，严格执行集团公司的质量方针和各项质量目标，各部门都能认真贯彻

执行标准，按照质量手册和质量管理体系的要求运行，覆盖了标准的全部要求，资源基本上

能满足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使大

部分顾客的要求得到满足，按计划基本完成了集团公司下达的质量目标，有力地实现了质量

管理体系的有效执行和持续改进。 一、2014年度质量目标完成情况 我们根据集团公司总的质量方针，结合维修企业的实际制定了“高效、优质、进取、诚

信”的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实

现我们对顾客的承诺。为实现集团公司的质量方针和的质量目标，维修中心各部门、办组组

围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价，制定了以规范化、程序化、

文件化管理为原则的质量管理体系，协调各部门的质量管理工作，各部门职责明确，沟通有

序。

（一）2014年我们基本上实现了年初提出的质量目标,：

1、职工因工千人重伤率为零；

2、职工因工千人死亡率为零；

3、火灾责任事故发生率为零；

4、经济合同履约率100%；

5、顾客意见处理率100%；

6、关键岗位人员持证上岗率100%；

7、在用工、卡、量具合格率100%；

8、库存货物完好率不低于99%；

9、各类货物帐、卡、实物符合率不低于99%

10、顾客满意率不低于100%；

11、汽车竣工返修率不高于4%；

12、各级车辆维修停厂车天不超过规定时限；

13、二级维护一次上线检测合格率96%。

（二）客户满意度调查：

1、通过部分客户电话回访及满意度调查，客户满意度为100%；

2、客户投诉为0；

（三）设施、设备管理：

1、加强计量管理，根据生产需要有计划地有步骤地对计量器具实行周期检定；确保了量

值传递的准确性。

2、对生产设施、设备定期进行检查、维护，确保生产设备、设施的安全有效运行，并建

立相应的检查、维护档案；

3、根据安全标准化建设的要求，定期对消防设施、设备的检查、维护，确保消防设施、

设备的有效性，并建立相应的检查、维护档案；

（四）现场管理：

1、仓库管理制度健全，货物摆放整齐有序，帐、卡、物相符。

2、对供方定期进行选择、评价，严格按检验规程检验，确保配 件质量。

3、在车辆维修过程中，严格执行“三检制度”，把好质量关，确 保在修车辆的技术状况和行车安全，一年来未发生过维修质量纠纷。

4、在日常生产经营活动中，严格执行安全生产的各项规章制度 和操作规程，杜绝“三违”现象。

5、设立用户服务管理机构，配备专、兼职售后服务人员，对来 往电话、传真、信函及时处理。

6、采取各种形式、方式强化质量管理教育，增强员工质量管理 意识。

二、2014年度质量管理评审工作 主要对①质量方针、质量目标达成情况；②过程业绩和维修质量；③顾客满意度评价，

包括顾客信息反馈处理评价；④质量管理有效性、适宜性、充分性；⑤纠正、预防措施和持

续改进系统；等方面进行了评审。根据以上内容，对各部门、班组对一年来的质量管理工作

进行了认真的自检自查，各部门都能按质量管理体系要求开展工作，各级文件和资料都得到

有效控制，各项质量记录都按文件要求形成，员工素质得到一定的提高，促进了质量管理体

系的有效运行。

三、工作中存在的问题 虽然在2014年中各部门、班组都能按质量管理体系文件要求去执行，各级文件和资料都

得到有效的控制，各部门经过认真学习培训，员工素质都有一定的提高，但是，在工作过程

中，仍存在以下问题：

1、质量管理体系的培训内容及方法需进一步改进,今年的外部顾 客满意度调查中，调查范围偏窄，不能满足整体目标评定需求，员工对质量管理体系中

客户满意度调查工作重视不够，使中心本年度平均满意度的调查覆盖面偏低。

2、部分员工对质量管理体系理解不够，对个别程序的执行力度也需进一步加强。

四、采取的措施：

（一）不断加强全员对全面质量管理体系的教育培训力度，提高思想认识，凝集力量，

形成合力，为工作的有效开展提供人员和组织保障。

（二）杜绝“两张皮”现象，使全面质量管理贯穿于生产经营的每一个环节，为各项工

作的有效平稳开展创造积极的推动和促进作用。

（三）学习借鉴选进的管理方法，不断改进和提高自身体系的科学性和符合性。 五、2015年度质量管理重点工作计划如下：

1、制定严格的质量奖惩细则，加强内部沟通，理顺接口关系，强化质量监督，力争实现

质量管理体系的持续改进。

2、做好全体员工的质量管理体系文件培训工作；

3、强化各部门实际操作情况，进一步完善质量管理体系;

4、做好年度内部质量管理自检自查工作;

5、做好与质量体系工作有关的外部联络工作。 小汽车维修中心

2015年3月5日篇三：质量管理自查报告 2014年质量管理自查报告 2014年10月20日 2014年质量管理自查报告 地质工作的过程管理是地质成果质量保证的重要手段。我院至2007年挂牌成立就重视地

质成果质量的提高。并制定相应的管理措施，将质量管理工作落实在实处。于次年究依据

iso9001:2008质量管理体系制定了本院的质量管理体系，并付诸实施。于2008年通过北京

中大华远认证中心审核。于2010年又根据院执行的情况对体系进行了修改。也经北京中大华

远认证中心审核。近几年来，我院一直遵从质量管理体系要求，全员参与质量管理，为提高

我院实施地质项目成果质量的提高和不断改进，取得了可喜的成绩。我院的质量方针是“夯

实基础、规范管理、顾客满意、创优争先。”质量目标是“原始资料真实可靠，验收合格率

100%；设计优秀级达到20%，良好级达到70%以上，合格级达到100%；成果报告符合顾客要

求，评审优秀率达到20%，良好率70%以上，合格率达到100%，顾客满意度达80%。”。近几年

来按照质量方针，质量目标均得以实现。 2014年初，局办下发了【2014】15号《关于2014年度加强地质工作质量管理的意见》

文件，我院根据省局的文件精神，组织全员职工认真学习、领会，为了把工作做得更好，我

院还制订了《加强2014年度地质工作质量管理的措施》和《2014年度质量大检查工作安排》，

并依据这两个文件进行院质量管理活动。并于2014年9月对2014年来实施的地质工作开展

质量大检查。现将2014年开展质量工作清矿汇报如下： 一、2014年质量管理情况

1、重视全员参加质量管理，努力提高全院职工的质量管理意识

2014年3月我院召开了一年一度的职工大会和职工代表大会，会上，院长为强调2014

年提高地质工作质量的重要性，做了专门的“质量是地质成果的生命，质量就是市场”加强

质量管理的讲话，并于会后发布了《2014年度关于加强地质工作质量管理的意见》、《关于实

施的通知》的质量管理文件。院管理制度又修改和新增了《技

术工作质量责任追究管理办法》、《优秀成果奖励办法》、《专业人才奖励办法》等，为质量管

理奠定了坚实基础。

2、严格执行《地质勘查单位质量管理规范》

三、改进质量目标

原定质量目标是：原始资料真实可靠，验收合格率100%；设计优秀级达到20%，良好级

达到70%以上，合格级达到100%；成果报告符合顾客要求，评审优秀率达到20%，良好率70%

以上，合格率达到100%，顾客满意度达80%。”根据院成果质量目标有一定的提升空间，就将

原质量目标做了一些调整和提高。“地质勘查项目成果一次性检查验收合格率达100%，良好

率达80%，优秀率达20%；使用设备仪器 完好率达100%；顾客满意度达90%；上岗技术培训达100%；每年创地质勘查成果质量优

秀奖3项至5项。”并将目标分解下达到基层单位。

4、建立了个人与单位共同负责的质量保证体系 地质勘查成果的质量好坏，需要承担项目的人员责任心、责任感。为了让实施地质项目

人员增强责任心和责任感，为此院对提高成果质量修定了“优秀成果奖励办法”和“技术工

作质量责任追究管理办法”，明确规定了对实施地质项目质量好的给予奖励，对实施地质项目

出现只想问题的人给予惩罚。奖励：获国家、省部级地质科技成果奖励的，院按成果级别参

照局《科技成果奖励办法》追加奖金对项目组进行奖励，具体奖金数额经院长办公会研究确

定；获厅（局）级地质科技成果奖励的，院按厅（局）奖金数量追加奖金数量对项目组进行

奖励，但最高奖励额度不超过5万元；技术成果被评为优秀级，院给予省部级的5000元，厅

局级的2000元奖励。处罚：1）对事故直接责任单位处5000元罚款，导致质量事故的项目组

直接责任人、技术负责人、作业组长分别按2：1.5:1比例予以处罚；对直接管理责任人处以

3000元罚款，罚款比例按承担单位负责人（审核人）、审定人2：1执行；对管理责任人处以

1500元罚款，罚款比例按分管副总工程师、总工程师、分管副院长、院长按3：3：2：2执

行。2）因质量问题造成直接经济损失的20%由事故责任人承担。其中直接责任人承担70%，

直接管理责任人承担30%。其承担比例比照上述第1条执行。3）对导致质量事故产生的直接

责任人可以并处以开除留用行 政处分 。4）对直接管理责任人处以降级行政处分。5）对管理责任人处以记过、降级的

行政处分 。

4、建立严格的外包管理制度，并认真执行 对于院无机器、设备、劳动能力等不能完成的地质工作，都有完整的外包管理制度，将

各工种合格外包单位制表、建档，注明其资质及经营范围，以备需要时选择较好的单位完成

外包工作，提高地质调查项目质量。如岩、土、水样实验常常是由技术力量较强的局机关实

验室完成。在实行外包时，均对承包工作的单位进行考察，决不把外包工作给不具备资格的

单位和个人承担。同时也对外包的工作不定期给予督促指导检查。

5、加强了资质管理

目前院对目前具有的资质管理制定了专门的管理制度， “资质证书管理规定” 中规定：

资质证书原件由院办公室安排专人集中保管，因业务工作需要资质证书复印或影印件的部门，

由院办公室统一制作提供，各部门领取的资质证书复印或影印件应由部门负责人保管；地质

工作成果报告、获取项目制作标书等需要附资质证书的，可向院办公室申领。资质证书复印

或影印件由办公室制作并统一编码，注明项目名称，加盖“复印无效”章和加盖院公章。各

部门领用时须完备登记手续，注明领用理由、项目名称和份数，经领用部门负责人或其委托

的经办人签字后方可发给。因业务工作需要借用资质证书原件的，借出的资质证书原件三日

内必须归还；各部门应按实际需要领用资质证书复制件，不得多领，领出后未使用的，应及

时交还给院办篇四：2011年质量体系自查报告 2011年质量体系自查报告 根据出口玩具生产企业质量许可证的审核要求，结合新的标准，结合本企业实际情况，

我们在2011年10月20日，对车间工序、关键岗位进行了内部质量的全面核查，总的情况是

好的，质量管理体系运行正常并发挥了重要的督察作用。各项工艺标准得到了全面缝纫贯彻

执行，现场管理逐步达到了规范化的要求，产品质量稳步提升，质量意识以深入人心并变为

全体员工的自觉行动。

检查内容：整个质量手册.程序文件覆盖的全部内容以及质量体系的运作情况. 检查方式：查看生产过程的相关记录，查看执行工艺文件的情况，查看现场管理情况，

抽查产品质量.

存在的主要问题是：部分工作现场还需要进一步整理，产品的分类标识还需要进一步细

化，关键岗位的记录还需要进一步完整，主要检测设备和仪器的保养使用还需要规范，原材

料仓库没有设置不合格材料存放处。 针对上述问题，我们已经召开了有关方面负责人的会议，专题分析了问题原因，提出了

改进措施，并落实专人限期整改。 通过这次内部审核，我们认为，根据一些新的标准，需要加强检验人员的学习培训，严

格按照进口国的标准进行产品质量的把关，强化和突出产品一致性的标准，对产品的放行严

格制度程序，不符合品坚决不能流入下道工序，更不能放行出厂，要严肃制度纪律，确保产

品的质量。 2011年10月20日篇五：药品质量管理自查报告 黄渠桥中心卫生院药品质量管理年度自查报告 根据平罗县卫生局文件《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通

知》，我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下： 一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员

的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。 二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检

查和考核。

三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目录进购药品，严格审核供货

单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。 四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上

报药品监督部门。

五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。 六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。 七是药品储存设施设备齐全，

定期进行检查和保养。

八是严格麻醉药品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。 九是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。 十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制医疗费用不合理增长。 十一是加强村卫生室管理，定期对村卫生室药品的申购、储存、使用进行督导，发现问

题及时指出，限期整改。

药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会组织干部职工学习

机构药品监督管理办法（试行）>，让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充

分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自

检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

（一）提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。 ( 二 ) 提高服务意识，改

善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。 ( 三 ) 建立卫生院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实

好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告；严禁药品不良反应迟报、漏报、

匿而不报 和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。