2017年一季度血液制品批签发数据分析报告

注：成都蓉生一季度在几个大品种签发遥遥领先啊！

2004年国家国家食药局颁布了《生物制品批签发管理办法》，对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

通过对血液制品批签发数据进行分析，可以间接获取血液制品的供需市场情况。英特生物收集1院7所（中检院、北京所、上海所、四川所、湖北所、广东所、吉林所、甘肃所）批签发数据，统计并分析。由于统计数据时间截点差异，略有偏差，欢迎指正和交流。

2017年一季度，蛋白、静丙、破免、乙肝免四个品种按进度出批签发；凝酶、八因子的批签发总量略显滞后；值得重点关注是狂免批签发量在2016年下降12.2%后，2017年一季度仅有约4万支出产占2016年1.1%。

2015-2017（1-3月）血液制品批签发数据总表

一、人血白蛋白（折合10g）

2016年，蛋白合计约3971万瓶同比2015年约3294万瓶增长20.6%；其中，进口蛋白约2269万瓶同比2015年约1864万瓶增长21.7%，国产蛋白约1702万瓶同比2015年约1431万瓶增长18.94%。

2017年一季度，蛋白合计约700万瓶，已占2016年全年总量17.6%。

2017年一季度，蛋白合计约700万瓶，排名前三企业：CSL 2128016瓶占比30.4%、Grifols 736536瓶占比10.5%、成都蓉生611491瓶占比8.7%。

近三年，人血白蛋白近国产、进口占比仍基本维持在四六开，未有大变动。

二、静注人免疫球蛋白(pH4)（折合2.5g）

2016年，静丙合计约1059万瓶，同比2015年896万增长18.2%。

2017年一季度，静丙批签发总量约208万瓶，已占2016年全年总量19.6%，进度符合预期。

2017年一季度，静丙批签发总量约208万瓶，排名前三厂家：成都蓉生588237瓶占比29.8%、泰邦426168瓶占比21.6%、四川远大蜀阳321888瓶占比16.3%；华兰（重庆、生物）315324瓶占比16.0%，位于第四。

2017年国家医保目录对静注人免疫球蛋白（pH4）报销范围进行调整，由“限儿童重度病毒感染和工伤保险”变更为“限原发性免疫球蛋白缺乏症；新生儿败血症；重型原发性免疫性血小板减少症；川崎病；全身型重症肌无力；急性格林巴利综合征”，医保支付范围的拓宽将利好静丙的临床推广与应用。

三、破伤风人免疫球蛋白（250iu）

2016年，破免合计约377万瓶，同比2015年305万增长23.6%。

2017年一季度，破免批签发总量约84万瓶，已占2016年全年总量22.2%，进度符合预期。

2017年一季度，破免批签发总量约84万瓶，排名前三厂家：泰邦316721瓶占比37.8%、成都蓉生184080瓶占比22.0%、华兰重庆132298瓶占比15.8%。

四、狂犬病人免疫球蛋白（折合200iu）

2016年，狂免合计约362万瓶，同比2015年413万减少12.2%。

2017年一季度，狂免批签发总量约4万瓶（贵州泰邦），占2016年全年总量1.1%。

五、乙型肝炎人免疫球蛋白（折合200iu）

2016年，乙肝免（100iu、200iu、400iu）合计约155万瓶（折合200iu），同比2015年147万增长5.0%。

2017年一季度，乙肝免批签发总量约34万瓶，占2016年全年总量22%。

2017年一季度，乙肝免批签发总量约34万瓶，排名前三厂家：成都蓉生175810瓶占比51.6%、同路生物59721瓶占比17.5%、山东泰邦53501瓶占比15.7%。

六、凝血酶原复合物（折合200iu）

2016年，凝血酶原复合物合计约10万瓶（折合200iu），同比2015年65万增长15.9%。

2017年一季度，PCC批签发总量约10万瓶，占2016年全年总量12.8%。

2017年一季度，PCC批签发总量约10万瓶，相比2016年未有新增企业出产PCC，厂家排名如下：山东泰邦75117瓶占比77.8%、华兰生物16830瓶占比17.4%、上海新兴4652瓶占比4.8%。

七、凝血因子Ⅷ（折合200iu）

2016年，凝血因子Ⅷ合计约108万瓶（折合200iu），同比2015年89万增长21.9%。

2017年一季度，八因子批签发总量约14万瓶，占2016年全年总量13%。

2017年一季度，八因子批签发总量约108万瓶，除华兰生物未有出产外，合计5家企业生产，前三排名如下：绿十字（中国）49069瓶占比34.8%、山东泰邦46689瓶占比33.1%、上海莱士38558瓶占比27.3%。

八、人纤维蛋白原（0.5g）

2016年，纤原合计约94万瓶（折合200iu），同比2015年52万增长78.4%。

2017年一季度，纤原批签发总量约14万瓶，占2016年全年总量14.9%。

2017年一季度，纤原批签发总量约14万瓶，仅3家企业出产：江西博雅97876瓶占比70.2%、上海莱士30766瓶占比22.1%、绿十字（中国）10874瓶占比7.8%。

八、人免疫球白原（折合300mg）

2016年，人免合计约156万瓶（折合300mg），同比2015年72万增长117.7%。

2017年一季度，人免批签发总量约3万瓶（深圳卫光），占2016年全年总量14.9%。

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