质量风险评估报告
09-10
XXXXXX质量风险评估报告
编号：
起草人： 日期： 年 月审核人： 日期： 年 月批准人： 日期： 年 月
四川利君精华制药股份有限公司
日 日 日
1 概述： 2 目的： 3 范围： 4 依据：
4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《新版GMP实施指南》； 4.3 《质量风险管理规程》； 4.4 《质量风险管理操作规程》； 4.5 ICH Q9。 5 质量风险评估记录
11 风险沟通：
11.1 质量风险管理小组全体成员召开座谈会，对可能引起质量风险的因素（风险源）进行了讨论，识别了引起质量风险的因素（风险源），对各风险因素分别进行了分析和评估，对不可接受的风险因素采取了有效的控制措施，将识别的结果通过文件固定下来并得到质量受权人的批准。
11.2 将得到经过批准的文件对片剂、胶囊剂车间岗位的操作人员进行培训和考核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节和薄弱环节，质量监督员应对生产过程中的风险控制情况进行跟踪监督，发现偏差及时记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。
11.3 在生产过程中应收集、整理、拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。 12 风险回顾：
经过风险评估和风险控制 ，并对控制措施实施的过程进行跟踪，原来存在的风险源已经消失；或风险源引入新的的风险已经降低到可接受水平；本次质量风险评估取得了阶段性成果，所以建议本次风险管理程序予以关闭。
质量受权人： 日期： 年 月 日