山西省医疗器械经营企业许可证管理办法

山西省医疗器械经营企业许可证管理办法

实 施 细 则

第一章 总则

第一条 为贯彻实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》，规范《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作，制定本实施细则。

第二条 在本省行政区域内经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械除外。

第三条 省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 各市食品药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第二章 申请条件

第四条 申请《医疗器械经营企业许可证》，应当同时具备下列条件：

（一）企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定，或经有关部门培训并考核合格。具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员以及质量验收人员。质量管理负责人或专职质量管理人员以及质量验收人员应具有国家认可的理工类专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准，或经有关部门培训并考核合格。

企业法定代表人或负责人不得兼做质量管理工作。

质量管理负责人或专职质量管理人员不得兼任质量验收人员。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所面积一般不小于40m2。 经营单一品种的，经营场所面积一般不小于20m2。

经营场所不得设在居民楼内。

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，应有符合经营产品特性的储存设施、设备。

经营单一品种的，应具有相应的储存区域、储存设施、设备。经营10个门类以下的，仓库面积不小于20 m2；经营10个门类以上20个门类以下的仓库面积不小于40 m2；经营20个门类以上的，仓库面积不小于60 m2。零售连锁企业总部仓库面积不小于60 m2，零售连锁企业各门店可以不设仓库，但各门店不得从企业总部以外的单位购进医疗器械。

（四）应建立健全医疗器械质量管理制度，包括各级质量责任制、采购管理制度、首次经营品种管理制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、销售和售后服务制度、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质量跟踪和不良事件报告制度、产品质量投诉处理制度、退货管理制度、人员健康管理制度。

（五）医疗器械经营企业注册资金一般应不低于50万元人民币；经营医用超声仪器及有关设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用高能射线设备，医用核素设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具中三类产品的，注册资金应不低于100万元人民币。

兼营医疗器械的药品零售企业，其企业性质及注册资金不限，所经营医疗器械品种应在省食品药品监督管理局规定的范围之内。

经营单一品种医疗器械的企业，其企业性质及注册资金不限。

（六）应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第五条 申请人应按照《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》进行自查，自查结果应符合要求。

第三章 申请与发证

第六条 申请人应当向省食品药品监督管理局提出申请，申请时提交如下资料：

（一）申请报告。

（二）医疗器械经营企业许可证申请表。

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件。兼营医疗器械的药品经营企业，还应提交药品经营许可证副本复印件。

（四）企业法定代表人、负责人身份证复印件；质量管理负责人或质量专职管理人员、质量验收人员聘任文件、个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件。

（五）企业注册地址（即经营场所地址，下同）、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）、房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件。

（六）企业质量管理组织机构设置框图。

（七）质量管理制度目录及内容。

（八）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。

以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖拟办企业法定代表人印章或企业印章。

第七条 对申请人提出的申请，省食品药品监督管理局根据下列情况分别作出处理。

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。

（二）申请事项属于本部门职权范围，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

（三）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，或者存在可以当场更正的错误且更正的，发给加盖受理专用章并注明受理日期的《受理通知书》。

第八条 省食品药品监督管理局对已受理的申请，按照《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》组织对申请企业的申报资料进行审查和现场核查。

第九条 省食品药品监督管理局抽调医疗器械检查员组成检查组进行现场核查，检查组人数不少于2人，其中1人为检查组组长，具体负责检查组日程安排、人员分工、核查总结等。

现场核查完成后，检查组应填写现场核查报告，报省食品药品监督管理局。

第十条 省食品药品监督管理局自受理申请之日起，30个工作日内作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。

决定核发《医疗器械经营企业许可证》的，自作出核发决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

通过对申报资料审查和现场核查情况审核后，认为不符合要求的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年。

第十二条 《医疗器械经营企业许可证》中列明的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代码及类代码名称简称确定。

第四章 变更、补证与换发

第十三条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括：质量管理人员、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的变更。

登记事项变更指上述事项以外其他事项的变更。

第十四条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》项目中许可事项的，应向省食品药品监督管理局提出变更申请，申请时提交如下资料：

（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表。

（二）《医疗器械经营企业许可证》副本，《营业执照》副本复印件。

（三）根据变更的项目不同分别提交如下资料：

变更质量管理人员：新任质量管理人员聘任文件、个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件。

变更注册地址：新地址的房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件、地理位置图及平面图（注明面积及区域用途）。

变更仓库地址（包括增减仓库）：新地址的房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明（注明面积及区域用途）。

变更经营范围：拟经营产品的储存条件说明和符合要求的有关经营场所及仓库的资料。

（四）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。

以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖企业印章。

第十五条 省食品药品监督管理局受理医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项申请后，按照《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，对不需现场核查的，自受理之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定；对需要现场核查的，自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定。现场核查按照第九条的规定进行。

认为符合要求准予变更的，省食品药品监督管理局在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间，同时制发新的《医疗器械经营企业许可证》正本；认为不符合要求不准予变更的，书面通知申请人并说

明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》项目中登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向省食品药品监督管理局提出变更登记申请，申请时提交如下材料：

（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表。

（二）医疗器械经营企业许可证副本、营业执照副本原件及复印件，变更企业法定代表人、负责人，应同时提交新任企业法定代表人、负责人的身份证复印件。

（三）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。

以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖企业印章。

第十七条 省食品药品监督管理局自受理医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项申请之日起15个工作日内为其办理变更登记手续，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的时间和内容，同时制发新的《医疗器械经营企业许可证》正本。

第十八条 《医疗器械经营企业许可证》发生遗失或者损毁等情况不能使用的，持证企业应当立即向当地食品药品监督管理部门报告，向省食品药品监督管理局申请补办《医疗器械经营企业许可证》。

遗失的应在省级报刊上登载遗失声明。

申请补证时提交如下材料：

（一）医疗器械经营企业许可证补证申请表。

（二）登载有遗失声明的报刊原件或损毁不能使用的《医疗器械经营企业许可证》副本原件。

（三）承担法律责任的声明。

（四）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。

以上材料应使用A4纸，登载有遗失声明的报刊原件和其它有关材料的复印件和自制材料均需加盖企业印章。

第十九条 省食品药品监督管理局收到医疗器械经营企业补办《医疗器械经营企业许可证》申请后，按照原核准事项为其补发《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》遗失的，在企业登载遗失声明之日起满30日后，按照原核准事项为其补发《医疗器械经营企业许可证》。

第二十条 变更或补发的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十一条 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月内（2个月前）向省食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。省食品药品监督管理局在申请人的《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。 逾期未申请换发《医疗器械经营企业许可证》的，原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。 第二十二条 换发《医疗器械经营企业许可证》按本实施细则第二章、第三章规定办理。

省食品药品监督管理局按规定审核后，认为符合要求的，在原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时予以换发新证；不符合要求的，企业可进行整改，经整改后，应在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满30日前申请复查。

经复查仍不符合要求的，不予换发《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。 逾期未申请复查的，原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。

第二十三条 企业分立、合并，应当按照本细则规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条 省食品药品监督管理局自做出准予变更、补办、换发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起10日内向申请人颁发新的《医疗器械经营企业许可证》。

申请人领取新的《医疗器械经营企业许可证》正本时，将原正本交回省食品药品监督管理局。

第五章 监督管理

第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

《医疗器械经营企业许可证》载明的事项包括：企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理人员姓名、注册地址、仓库地址、经营范围、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限。如有多个仓库，仓库地址逐一列明。

许可证编号为晋XX1XXXX2，其中：XX1为设区的市级行政区划代码；XXXX2为许可证顺序号。

第二十六条 省食品药品监督管理局建立《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证和监督检查工作档案，并在每季度第一周内将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证和监督检查情况上报国家食品药品监督管理局。

市食品药品监督管理局建立本行政区域内《医疗器械经营企业许可证》监督检查工作档案，并在每季度末将本季度监督检查情况上报省食品药品监督管理局。

第二十七条 省、市食品药品监督管理局应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十八条、第二十九条、第三十条和第三十一条的规定，加强对医疗器械经营企业监督检查。

第二十八条 医疗器械经营企业存在有《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十二条规定情形的，省食品药品监督管理局将对其《医疗器械经营企业许可证》予以注销，自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门。

第二十九条 申请《医疗器械经营企业许可证》的申请人或者申请《医疗器械经营企业许可证》变更、换证、补证的医疗器械经营企业，被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省食品药品监督管理局将中止受理或者审查其申请事项，直至案件处理完结。

第三十条 省食品药品监督管理局对隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》。在一年内不予受理其《医疗器械经营企业许可证》申请。

对以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，撤销其《医疗器械经营企业许可证》。在三年内不予受理其《医疗器械经营企业许可证》申请。

第三十一条 省食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、补证、换证申请进行审查时，公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

对直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

省食品药品监督管理局认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公众利益的，向社会公告，需要时举行听证。 第三十二条 省食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》的申请受理、发证、变更、换证、监督检查情况、注销、撤销等有关信息，向社会公布，供公众查询。

第三十三条 医疗器械经营企业应当将《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所的醒目位置。

第六章 附则

第三十四条 国家食品药品监督管理局、山西省食品药品监督管理局另有专项规定的，按相应的规定执行。 第三十五条 本细则自发布之日起施行。《山西省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》、《山西省医疗器械经营企业考核验收标准》、《山西省药品监督管理局医疗器械企业产品范围划分规定（试行）》、《山西省非医疗器械经营企业零售家用性医疗器械监督管理实施规定（试行）》及2000年版《山西省非医疗器械经营企业零售家用性医疗器械目录》同时废止。

第三十六条 本细则由山西省食品药品监督管理局负责解释。

附件：1：山西省医疗器械经营企业检查验收标准

2：山西省医疗器械经营企业许可证申请表

3：医疗器械企业许可证变更申请表

4：医疗器械企业许可证补证申请表

5：类代码名称简称

6：药品零售企业兼营医疗器械品种范围