生物制药行业现状

生物药品制造行业现状

日期： 2010年12月3日 研究员：刘晓明

内容摘要

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学

的原理和方法制造的一类用于预防、

治疗和诊断的制品。生物医药已经成为现代生物技术生产的重要的产品， 并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志，生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。从

1998年开始，全球生物制药产业销售额连续保持 15%-33%的增长速度。据IMS Health统计，到2007年底全球生物制药销售额达到

750亿美元，其增长速度远高于传统制药业的增长速度。Frost&Sullivan 的报告指出，全球生物制药产业规模到2010年有望达到982亿美元。

一、医药行业发展状况

1、全球医药行业发展状况

受益于世界人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，全球医药市场增长率远高于全球经济增长率，2007年全球药品市场销售总额突破7000亿美元。根据 IMS Health发布的《2009年全球药品市场增长预测》报告，医药行业比金融业、 制药业受金融危机影响较小，全球药品行业2009年销售额比2008年的7730亿美元增长2.5%-3.5%，市场规模将达到约8000亿美元。

2001-2008 年全球药品市场销售额及增长率（单位：亿美元）

2、中国医药行业发展状况

1999年以来我国医药行业持续快速发展，医药工业总产值年复合增长率接近20%，2008年我国医药工业累计完成工业生产总值8667亿元，比2007年增长29.8%。

2008年全国医药行业累计实现销售收入7788亿元，比2007年的6280亿元增长了24%，已是全球第六大的药品市场。根据IMS Health的预测，到2011年我国将成为全球第三大药品市场，药品消费潜力巨大。

全国医药行业总体销售收入

3、全球和我国生物制药行业发展状况

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物医药已经成为现代生物技术生产的重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志，生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。从1998年开始，全球生物制药产业销售额连续保持15%-33%的增长速度。据IMS Health统计，到2007年底全球生物制药销售额达到750亿美元，其增长速度远高于传统制药业的增长速度。Frost&Sullivan的报告指出，全球生物制药产业规模到2010年有望达到982亿美元。

我国生物制药产业起步于上世纪80年代，被列为我国重点支持的发展领域，已经成为制药行业乃至整个国民经济增长中新的亮点。在国家的支持和市场的推动下，我国生物制药产业规模保持较快增长，技术成果产业化进展加快，涌现出一批快速发展的企业，全国生物制药产业初具规模。截至2008年，我国生物制药产业占全国医药产业的比重已经超过9%，在我国医药产业体系中的地位越来越突出。2009年，我国生物制药行业继续保持较高增长速度。国家统计局数据显示，2009年1-6月，全国累计实现生物制药行业工业销售产值383.59亿元，同比增长23.1%。

2007年-2009年同期生物制药行业工业销售产值及其增速比较

二、生物医药细分子行业发展状况

1、肝素钠原料药及国内肝素制剂行业情况

目前抗血栓药物包括抗凝血药物、血小板抑制剂和血栓溶解剂三大类，肝素原料药制成的低分子肝素制剂和肝素制剂是目前全球最主要的抗凝血药物。

（1）全球抗凝血药物市场规模

医学研究表明，高血压、肥胖、吸烟、血脂异常、糖尿病和缺乏运动等都是导致心血管疾病的主要危险因素。世界心脏联盟（WHF）分析预计，到2020年全球心血管疾病死亡人数将超过2500万人，心血管疾病已成为全球卫生资源的沉重负担。根据IMS Health公布的数据，2008年全球抗凝血药物的销售规模超过60亿美元，预计到2014年全球抗凝血药物的规模将达到90亿美元。

（2）全球低分子肝素制剂和肝素制剂的市场规模

血栓病是由于血栓引起血管腔狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能障碍的各种疾病，属于心脑血管疾病。低分子肝素制剂和肝素制剂是医疗上迅速起到抗凝作用的首选药物，可用于外科预防血栓形成以及妊娠者的抗凝治疗；对于急性心肌梗死患者，可用肝素预防病人发生静脉血栓栓塞病，并可预防大块的前壁透壁性心肌梗死病人发生动脉栓塞等；也可应用于心脏手术和肾脏透析时维持血液体外循环的畅通。

根据IMS Health公布的数据，2008年低分子肝素制剂和肝素制剂是全球第一大生化药物制品，总销售额已接近50亿美元，约占抗凝血药物销售总额的90%，其中低分子肝素制剂全球销售额超过45亿美元，占肝素类制剂销售额的90%以上。

（3）2006年-2008年我国肝素产品出口情况

全球低分子肝素及肝素制剂需求的增长导致肝素原料药市场快速增长。我国是肝素产品出口大国,2006年-2008年我国共出口肝素产品261.21吨，合计金额

4.57亿美元。2009年全国肝素产品出口达112.71吨，合计金额7.03亿美元。

2006年-2008年我国肝素产品出口情况

2006年以来我国抗血栓药物市场销售规模保持稳步增长趋势，根据国家药监局南方医药经济研究所公布的数据，2006年全国抗血栓药物市场规模为28.2亿元，到2008年已达到42.9亿元，年均增长幅度超过20%，其中肝素钠制剂约占全国抗血栓用药市场2.07%，比2007年增长47.82%，2006-2008年复合增长达到33.29%。

2、胰激肽原酶行业市场情况

胰激肽原酶制剂为血管扩张类用药，其主要通过作用人体内的激肽原，释放激肽，激活激肽系统和纤溶系统等，起到扩张血管、改善微循环、降低血液粘稠度、防止微血栓、抑制基底膜增厚、纠正组织缺血和缺氧的作用。临床上主要用于糖尿病引起的肾病、周围神经病、视网膜病、眼底病及缺血性脑血管病等，也可用于高血压病的辅助治疗。

糖尿病是由于体内胰岛功能减退或胰岛素抵抗引起的糖代谢紊乱综合征， 由于代谢紊乱诱发了一系列病理生理变化， 如血液渗透压、 血液粘度、 血液流变性、微循环和细胞膜功能等异常改变， 从而造成以微血管循环障碍为特征的糖尿病并发症如肾病、周围神经病、视网膜病、眼底病及缺血性脑血管病等。 “九五”国家重点科技项目《2型糖尿病肾脏早期发现及防治研究》证实：胰激肽原酶对于2型糖尿病早期病变有显著的疗效和良好的安全性。

随着我国经济发展和居民生活水平的提高，糖尿病已经成为威胁我国居民健康的重大疾病。据中华医学会糖尿病学分会统计，我国城镇人口中，约有4100万糖尿病患者。随着中国经济的快速发展，居民生活水平的提高，社会老龄化的进展，糖尿病的社会发病率和患病人数呈不断上升趋势。

（1）周围血管扩张药市场规模

周围血管扩张药能直接作用于小血管平滑肌或通过肾上腺素受体、钙离子通道而舒张周围血管，临床上多用于脑血管或周围血管循环障碍的各种疾病，如脑血管痉挛、脑血管硬化、脑血栓形成、脑栓塞、早衰性脑退化、中风、脑外伤后遗症、老年性痴呆、内耳眩晕症、视网膜血管痉挛或栓塞、中心性脉络膜炎、肢端动脉痉挛症（雷诺病）、闭塞性动脉内膜炎、血栓性静脉炎、间歇性跛行、褥疮、冻疮等。

周围血管扩张类用药包含广泛，临床应用有较大差别，主要产品中银杏叶制剂销售额最高，2009年全年销售额预计为36亿元，占周围血管扩张药全国市场销售总额的28.77%；其次是小牛血去蛋白提取物，2009年销售额约为11.23亿元，占8.95%的市场份额；胰激肽原酶制剂2009年销售额预计为2.6亿元，占

2.1%的市场份额。

（胰激肽原酶制剂属于周围血管扩张药，临床上主要应用于预防和治疗糖尿病性肾病、眼底病变、脑动脉硬化和脑缺血、降低血粘度及血脂，在糖尿病并发症

领域是常用药品，目前存在直接竞争的替代性药物仍较少。

目前市场上与胰激肽原酶制剂竞争的主要品种为前列地尔和羟苯磺酸钙，预计 2009 年前列地尔和羟苯磺酸钙的销售额分别为 7.8 亿和 1.3 亿元，胰激肽原酶销售额为 2.6 亿元。

3、门冬酰胺酶行业情况

门冬酰胺酶制剂(Asp)主要适用于急性淋巴细胞白血病(ALL)，是联合化疗的常用药物，系从埃希大肠杆菌中提取的酶制剂类抗肿瘤药物。

我国小儿白血病发病率约为36/100万, 每年新诊断的小儿白血病约为11000例。儿童白血病分为急性淋巴细胞白血病和急性非淋巴细胞白血病，其中小儿急性淋巴细胞白血病占白血病的70%。另外门冬酰胺酶也可用于治疗恶性黑素瘤，2008年世界七大药品市场（英国、美国、德国、意大利、西班牙、法国和日本）大约有15万人被诊断出患有黑素瘤，应用前景非常广阔。

三、进入本行业的主要壁垒

1、政策壁垒

药品的生产、销售与使用直接关系到人民的生命健康和福利，国家在药品的生产、销售和使用等方面制定了一系列严格法律、法规及行业标准，以加大对药品行业的监管，加强对医药企业的质量管理，确保人民用药安全有效。

目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业在生产药品前必须取得《药品生产许可证》，并获得国家药监局的GMP认证。原料药出口为主的医药企业在出口前须取得各进口国药品监管当局核发的药品注册证或通过质量规范认证。因此，严格的政策壁垒大大提高了行业的市场准入标准。

2、资金壁垒

与传统产业相比，生物制药产业具有高投入、高技术、长周期、高风险以及高收益等特点。生物制药的开发周期一般需要8-10年甚至更长的时间，国外研发一个新药的平均费用在1-3亿美元，且其成功率仅为5%左右。原料药出口的企业需获得美国FDA认证或欧盟COS认证等，随着欧美药品监管当局对药品质量监管的加强，生产企业在技术、设备、人才、环保等方面的将越来越大。对于中国生物产业而言，无论是上游研发或是下游市场，大规模的资金投入和投资风险都成为投资生物医药行业的壁垒。

3、技术壁垒

相对于其他制药行业，生物制药技术性要求较高，对研发人员技术水平有严重的依赖，产品生产工艺较为复杂，对专业化设备和环境的要求非常严格。但生物制药产品一旦产业化生产就会形成技术壁垒，在市场竞争中长期获得垄断优势。

4、市场壁垒

药品的适应症和销售对象一般相对明确，销售规模则取决于药物的疗效和患者对药物品牌的忠诚度，生产企业往往能够利用品牌优势对特定产品形成较高的市场占有率，从而形成对新进入行业者的市场壁垒。

四、影响行业发展的主要因素

1、有利因素

（1）世界药品消费持续增长

据IMS Health预测，和面临较大困境的金融、制造业相比，医药行业受金

融危机的影响较小，2009年全球医药市场的销售额将增长2.5%-3.5%，市场销售额将达到约8000亿美元。 而随着我国国民经济的持续高速发展和居民消费水平的提高，作为新兴医药市场，我国医药市场增长不但显著快于世界医药市场的增长，也快于我国 GDP 的增长速度，至2011年我国将成为世界第三大药品消费市场，具有巨大的医药消费潜力。

（2）心血管疾病和糖尿病发病率的上升将加大针对相关药品的需求

根据世界心脏联盟（WHF）的统计，全球每死亡3个人就有1人是死于心脑血管疾病，全球每年因心脏病和中风死亡的人数高达1750万。心脑血管病药物已成为世界医药市场上排名第一的药品大类，2008年全球心脑血管病药物市场总规模超过1000亿美元。心脑血管疾病和血栓性疾病关系密切，全球最大的抗凝血药物肝素类制剂总销售额约50亿美元，肝素类制剂已成为全球第一大生化药物。随着全球人口老龄化程度日益加剧，全球抗凝血药物市场也将持续增长。

另据中国中华医学会糖尿病学分会统计，中国已成为糖尿病发病的“重灾区”，目前有糖尿病患者约4100万，且每年以约150万人的速度递增，是全球第二大糖尿病国。糖尿病并发症有、无或其严重程度对糖尿病患者的生命质量起着决定性作，参照目前糖尿病的临床治疗情况，在控制血糖之外，还需要能够有效控制其并发症的药物。因此，糖尿病并发症控制药物的市场需求和潜力将大幅度增长。

（3）行业集中度提高

“百特肝素事件”发生前，国内肝素产品竞争相对激烈，行业集中度较低，“百特肝素事件”发生后，行业集中度显著提高。根据中国医药保健进出口商会的统计，截至2009年一季度我国共有28家企业出口肝素产品，其中，国内前五大出口商占全国肝素出口金额的比重高达81%。随着各国药品监管机构及跨国医药公司对肝素原料药质量要求的提高和肝素粗品资源逐渐向优势肝素产品出口企业集中，国内肝素产品的行业集中度将进一步提高。

（4）行业产品质量紧跟国际标准

“百特肝素事件”发生后，我国肝素产品出口行业曾面临较为严重的质量信誉危机，出口量一度急剧下降。2008年3月19日，为进一步加强对肝素产品生产和质量的监督管理，确保用药安全，国家药监局发布了《关于进一步加强肝素钠药品生产质量监督管理的通知》（国食药监电[2008]10号），要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对辖区内肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量监督检查工作。2009年，美国FDA为确保肝素产品质量和防止潜在污染，由美国药典委员会对肝素产品采用了新的质量控制方法，修订后的美国药典标准已于2009年10月1日起公布生效；欧洲药典也于2010年8月1日更新了肝素钠的质量标准。这将对我国肝素产品的出口产生重大影响，也迫使我国企业对产品质量控制方法进行相应的调整。

因此，随着国内外药品质量监督机构对肝素产品生产质量监管力度的加强，大部分小规模肝素生产企业将失去其行业生存基础，行业门槛和集中度将进一步提高，国内规模较大、质量控制水平较高的企业面临良好的发展机遇。2009年以来随着跨国医药公司恢复对我国肝素产品的采购信心，我国肝素产品出口呈现恢复性增长，1-11月累计出口142吨，合计金额超过7.4亿美元。

2、不利因素

（1）资源约束

我国是全球最大生猪生产国，据联合国粮农组织统计，中国生猪存栏数一直

占全球总存栏数的50%左右。2002年-2008年，我国生猪出栏量从5.67亿头增长到6.10亿头，2006年达到最高的6.8亿头。从2000年至今，生猪产品价格水平持续走高，2000年-2003年产品价格稳定在10元/公斤左右，2004年-2006年平均13元/公斤，2006年-2008年平均为20元/公斤。

2002年-2008年全国生猪出栏量和产品价格水平

我国生猪生产已进入成熟期，最近3年全国生猪平均出栏率约为1.3，国内示范运作的大中型猪场出栏率为1.6，中国养猪业的整体效率已经比较高。2007年-2008年国内生猪出栏量下降，生猪产品价格快速攀升，国内肝素钠原料药生产厂商对肝素粗品争夺日趋激烈，生猪小肠粘膜制成的肝素粗品价格迅速上升。

经过20年的发展，我国生猪资源综合利用水平已有显著的提高，但与发达国家屠宰加工企业的资源综合利用水平相比，我国生猪宰后综合利用水平还比较低，相当部分的生猪小肠粘膜未得到综合利用便被废弃。

因此，未来国内肝素产品生产量和出口量将一直受到国内生猪出栏数量和生猪资源综合利用水平的制约。

（2）研发投入不足

改革开放以来，我国医药制造业取得了快速的发展，但是与以创新研发作为企业发展驱动力的大型跨国制药公司相比，我国企业对医药产品的研发投入严重不足，基础科研长期落后。跨国医药公司绝大多数的研发投入占年销售收入的15%-20%，即使是以仿制非专利药为主的印度制药公司，研发投入的比例也接近

年销售收入的10%，而国内医药企业研发费用平均投入仅占销售收入总额的2%。

研发投入的不足限制了我国医药企业的新药开发和技术创新能力，导致国内医药企业产品只能大量靠原料药和仿制药为主，并进行低水平、低利润的竞争，我国医药企业的平均利润率水平也因此远低于发达国家的跨国医药企业。