定制式固定义齿

YZB/黑

医疗器械注册产品标准

YZB∕黑 -2011

定制式固定义齿

2011-12-15发布 2011-12-15实施

黑龙江省牡丹江红叶义齿制作有限公司 发布

前 言

本产品目前尚无相应的国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品质量，维护消费者权益，特制定本标准作为组织生产和检验的依据。

本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》编写的。

本标准由牡丹江红叶义齿有限公司 提出。 本标准由牡丹江红叶义齿有限公司 起草。 本标准主要起草人：刘德全

本标准首次发布2011 年12 月15日。 本标准有效期为四年。

定制式固定义齿

1 范围

本标准规定了固定义齿的定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。 本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的固定义齿。定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。

本标准不适用于种植体、颌面赝复体。

2 引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版出现，均需要重新研究成为本标准条款的可能性，其中如有新的强制安全条款出现，本标准相应条款将需要修订并实施新的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6387-1986 齿科材料名词术语

GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分:口腔材料

GB/T17168–2008牙科铸造贵金属合金

YY/T 0268-2001牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择

YY0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY0462-2003 牙科石膏产品

YY0463-2003 牙科磷酸盐铸造包埋材料 YY0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料 YY0496-2004 牙科铸造蜡

YY/T0527-2009 牙科学 复制材料 YY0620-2008 牙科学 铸造金合金

YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系

YY0626-2008 贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金 YY/T 0631-2008牙科材料 色稳定性的测定 YY0716-2009牙科陶瓷

YY0768-2009 牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验 YY1070-2008 牙科基托/模型蜡

3 定义 3.1 义齿

人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。

3.2 固定义齿

患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。

3.3 人工牙

是义齿代替缺失牙建立咬合关系，恢复咀嚼功能和外形的部分。 3.4 基托

是连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担、传递和分散咬合力，加强义齿的

固位和稳定的部件。 3.5 固位体

为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。如：卡环、全冠等。 3.6 连接体

在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。 3.7 桥体

固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。

3.8 固定修复体

用于恢复牙体缺损的修复体，包括嵌体，部分冠，全冠，桩冠，种植体牙冠等。 3.9 全冠

全冠为覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。 3.10 铸造冠

以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠，亦称铸造冠。 3.11 全瓷冠

完全采用陶瓷材料，通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。

3.12 金属烤瓷冠：以金属和瓷为材料，于真空高温条件下在金属基底上烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠。 3.13 嵌体

以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。 3.14 贴面

以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。 3.15 部分冠

部分冠为覆盖部分牙冠表面的修复体。

3.16 桩冠

桩冠是利用冠钉插入残根先形成金属桩核或树脂核，然后再制作全冠修复体的总称。 3.17 种植体牙冠

在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙冠。 4 分类与组成

4.1 分类

4.1.1 定制式义齿可分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。

4.1.2定制式固定义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。

按主体材料可分为：树脂、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金）、瓷粉、陶瓷；

按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、切削； 按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥。

4.1.3具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥等。

4.2 组成

4.2.1结构组成

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 4.2.2材料组成

定制式固定义齿制造用的原材料均应采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料。

4.3产品工作原理

定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。

5 技术要求

5.1 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

5.2 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品，并应符合YY0716-2009、YY/T 0268-2001、YY 0621 -2008、YY0620-2008、YY0626-2008等标准的要求。。 5.3固定义齿中牙冠的颜色应与医生要求的比色板色泽相符，无明显的色泽差异。 5.4 外观

5.4.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。 5.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。 5.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 5.5 金瓷结合性能

金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 5.6耐急冷热性能

按照YY 0300-2009中规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 5.7 孔隙度

义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 5.8 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

5.9 义齿边缘与工作模型的密合性

义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

5.10 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

5.11 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 6试验方法

6.1对照口腔临床医生的设计图样和指示单，应符合5.1条的规定。

6.2用VITA比色板、SHOFU比色板，以同一背景目测检查，修复体瓷质表面颜色应与比色板相符，可认为符合5.3条的规定。

6.3用Ra=0.025μm的样块与样品置于同一背景下进行比较，用10倍放大镜目力检查或用表面粗糙度检测仪检测，应符合5.4.1条的规定。

6.4 用10倍放大镜目力检查各磨光表面，应符合5.4.2、5.4.3条的规定。 6.5按照YY0621-2008规定的方法试验，应符合5.5条的规定。 6.6按照YY 0300-2009规定的方法试验，应符合5.6条的规定。

6.7按照YY 0300-2009规定的方法试验，应符合5.7条的规定。

6.8 用4倍放大镜目力观察并将厚度为0.1毫米的咬合色带置于固定义齿的近中或远中与邻牙之间并抽出，检查咬合色带有否破损，结果应符合5.8条的规定。 6.9 用目力观测，并用牙科探针划过，应符合5.9条的规定

6.10将厚度为0.1毫米的咬合色带置于固定义齿的咬合面及对合牙之间，做正中咬合、前伸咬合、侧向咬合运动，检查义齿和模型有无着色点，结果应符合5.10条的规定。 6.11用4倍放大镜目力观察应符合5.11条的规定。

7 检验规则

7.1定制式义齿应由企业技术检验部门进行检查，检验合格后方可提交验收(包括加工合同中的其他规定)。

7.2检验分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验）。

7.3出厂检验

7.3.1定制式固定义齿出厂检验项目为5.1、5.2、5.3、5.4、5.8、5.9、5.10、5.11。 7.3.2应对出厂产品逐个进行检验，出厂检验项目中中任一条不合格即为产品不合格,需进行修复直至全项合格方可重新提交验收。 7.4 周期检验

7.4.1周期检验检验项目为全部项目。

7.4.2有下列情况之一时，应进行周期检验：

—新产品投产前；

—间隔一年（含一年）以上再投产时； —连续中一年不少于一次； —工艺、材料有重大改变时；

—国家医疗器械质量监督机构提出要求时。

7.4.3 型式试验前先进行出厂检验，从出厂检验合格批中随机抽取样本进行型式检验。所有检验项目均合格，则通过型式检验，否则应分析原因，加以改进，认为问题已解决，再行生产、检验。

8 标志、包装、运输和贮存

产品说明书、标签和包装标识的编写要求，除应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）外，还应符合以下要求： 8.1.包装的标志:

—制造厂名称、地址和电话；

—产品名称； —产品编号; —出厂日期；

—产品注册证号。

8.2 每一包装内应附有检验合格证 合格证上应有检验员代号。 8.3追溯标识

每个定制式固定义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包含以下内容：

—医疗机构（委托方）名称； —企业名称；

—产品名称；产品批号 —注册证号；

—材料注册证号（定制式固定义齿至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块）； —材料批号。

8.4 包装要求

—包装具有防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品不应损坏； —包装中应有设计单、合格证等。

9 注意事项、禁忌症的说明

9.1 注意事项一般应有以下内容：

—定制式固定义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。 —定制式固定义齿戴用前应经过清洁、消毒。

—应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。 —在贮存、运输过程中的要求。

9.2 禁忌症至少应有以下内容：

—对定制式固定义齿材料过敏者；

—基牙形态不适合戴用定制式固定义齿者。