农药标签和说明书管理办法

《农药标签和说明书管理办法》等6项规定的说明

2007年12月8日，农业部颁布了《关于修订的决定》、《农药登记资料规定》、《农药标签和说明书管理办法》3个农业部令，发布了农药名称登记核准管理的公告，12月12日，农业部与国家发改委联合发布了关于规范农药名称命名和农药产品有效成分含量两个公告。

一、6项规定的主要内容

一是从2008年1月8日起，停止批准商品名称。农药名称一律使用通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。自2008年7月1日起，农药生产企业生产的农药产品一律不得使用商品名称。

二、是将农药临时登记证的累积有效期由四年缩短到三年。

三、是对于已批准正式登记的产品，在其申请续展时，应按新规定补充所缺少的试验资料或综合报告，以便对其进行再评价。

四、是提高农药登记门槛，减少临时登记与正式登记的差距，尤其是提高了临时登记在农药残留方面的要求，以确保农产品质量安全。

五、是规范了农药标签和说明书的管理。进一步明确了标签应当标注的内容,不得标注的内容。对农药名称、有效成分含量、剂型、商标等重要信息标注的位置及其与农药名称的字体大小进行了严格的规定。为了便于大家理解和实际工作中操作，我们制作了5种不同型式的标签样张模版，供大家参考。

六、是规范农药产品的有效成分含量，有效成分和剂型相同产品的有效成分含量的设定梯度不得超过5个；添加渗透剂或增效剂的农药产品，有效成分含量不得降低。

针对广大企业共同关注的过渡期问题，对每项规定都给予了相应的过渡期。对《农药登记资料规定》给予了一年的过渡期，在2008年1月8日以前取得《农药田间试验批准证书》的，在2008年12月31日前，可以按农农发[2001]8号文件的规定申请登记（但对相同农药已有申请者取得正式登记的，根据《农药管理条例》等的规定，不能再申请临时登记）。对农药名称、标签和说明书给予了半年的过渡期：自2008年1月8日起对所有申请登记产品标签按新的规定进行审查；对原已批准登记但与新的《农药标签和说明书管理办法》不符的产品，农药生产企业应当在2008年7月1日以前向农业部申请农药登记证和登记审核标签的变更。自2008年7月1日起，农药生产企业生产的农药产品一律不得使用不符合新政策规定的标签和说明书。对农药有效成分含量管理规定给予了一年的过渡期，自2008年1月8日起，不再受理和批准不符合有效成分含量管理规定的农药产品的田间试验、农药登记和生产许可；不符合有效成分含量管理规定的农药产品，已批准田间试验的，相关企业应当于2009年1月1日前办理田间试验变更手续；已批准生产或登记的，自2009年1月1日起，在申请生产许可延续、登记续展或正式登记时应当符合本规定。

2008年1月5日农业部又针对临时登记过期产品出台了予以续展的通知： 为做好农药临时登记超过有效期限产品清理工作，特对我部第379号公告

有关条款进行调整，现将有关事项通知如下：

一、对属于我部第379号公告规定的第二、三、四批清理产品，经我部行政审批综合办公室受理其正式登记申请后，生产企业可以凭以下资料向部农药检定所申请相应产品的有效期延期：

（一）产品有效期延期申请书；

（二）正式登记的受理通知书（复印件）；

（三）加盖申请人公章的农药临时登记证(复印件)；

（四）最新备案的产品标准；

（五）标签样张复印件（须按《农药标签和说明书管理办法》制作，境内企业须提交经所在地省级农药检定管理机构初审合格的标签样张）；

（六）市场上流通使用的标签或所附说明书。

二、对符合本通知第一条规定，属第二、三批清理的产品，生产企业可申请该产品农药临时登记延期至2008年12月31日；属第四批清理的产品，生产企业可申请该产品农药临时登记延期至2009年12月31日。

根据目前农业部及农药检定所的相关规定和制度，我公司已领取的登记证产品和将开发产品的意见如下：

一、尽快将所有已经登记产品的标签设计样稿并报请省药检所初审，再行报部农 药检定所监督处审查通过；其中新申报产品等待部所的临时登记资料审查结果后再行印刷正式标签；

二、针对2008年1月5日农业部又针对临时登记过期产品出台了予以续展的通 知，尽快安排相关产品正式登记的申报以便以续展，使产品能在有效期内销售。

（一）、已经申报了18个产品的正式登记，可以在标签合格的前提下，准备续展。

（二）、目前还未申报正式登记资料的产品有：

1、10%吡虫啉可湿性粉剂 第一批清理产品 ， 等待授权； 2、2．5%高渗吡虫啉可湿性粉剂 第一批清理产品 ， 等待授权；

3、20%甲氰菊酯乳油 第三批清理产品 ，天津市农药检定所，本月估计能结束；

4、25%甲氰辛乳油 第三批清理产品 ，天津市农药检定所，本月估计能结束；

5、14%苄乙可湿性粉剂 第三批清理产品 ，江西省农药检定所；本月估计能结束；

6、20%乙草胺可湿性粉剂 第三批清理产品 ， 江西省农药检定所；本月估计能结束；

7、40%毒死蜱乳油 第三批清理产品 ，上海市药检所，已经结束，资料在邮寄过程中，还得支付300元；

8、0．6%增效溴氰菊酯乳油 第三批清理产品 ，安徽省药检所，资料已经到公司，缺少原药来源；

9、13．5%高渗三唑磷乳油、20%阿维三唑磷乳油，第一批和第三批清理产品 ，等待授权及农业部药检所生物技术中心的试验结果；

10、20%乙酰甲胺磷可湿性粉剂，第三批清理产品 ，有待咨询结果，农业部药检所生物技术中心；

（三）、已经登记的产品有几个产品要开始准备正式登记材料

1、69克/升 精噁唑禾草灵水乳剂 过保护期的相同登记，但得认证； 2、25%噻嗪酮可湿性粉剂 过保护期的相同登记，但得认证； 3、25克/升联笨菊酯乳油 过保护期的相同登记，但得认证； 4、20%胺苯磺隆可溶性粉剂 未过保护期的相同产品，要根据正式登记要求提供大量资料；

5、50%氯嘧磺隆可溶性粉剂 未过保护期的相同产品，要根据正式登记要求提供大量资料；

三、库存标签要尽可能控制，不能因此有损失，根据规定，在2008年7月1日以后生产的产品就得使用新的标签，在7月1日前生产的产品在保持期内可以在市场上流通二年；

四、2008年开发的产品，如果是新产品就可以按临时登记申报，在田间试验申报中就要确定，但存在风险就是在准备过程中如果有其他公司或厂家已经有正式登记，就得按正式登记办理；

2008 年的20%毒·氟铃乳油属此类型。

未过保护期的产品登记就只能按正式登记申报产品登记；资料要求是相当高的；要提供二年二地或三地残留、毒性二阶段和环境毒理学资料，常温贮存等资料或找授权公司予以授权；时间上整个过程可能至少得三年；

75克/升精噁唑禾草灵水乳剂、25%吡呀酮可湿性粉剂、300克/升苯醚甲环唑·丙环唑乳油、100克/升氰氟草酯乳油属于此类型。

过保护期的产品可以做相同认证，可以减免部分资料，但相同认证要增加很多费用，按目前的要求，估计在五万元左右；做一阶段毒性和环境毒理及常温贮存资料，时间上一年也可以完成。

30%苄嘧磺隆可湿性粉剂、69克/升精噁唑禾草灵水乳剂属于此类型。 五、2008年7月1日以后不再使用商品名，这样所有的注册商标在每个产品的使用过程中就得标明，在提供标签样张时就得附相关的注册登记证书；

六、在今后的新产品登记中可以考虑和其他公司的合作，采用授权联合试验的方式，并不会影响合作公司相互间的利益；

七、其他，根据规定要求，产品通用名、产品含量（要求没有小数点）、加高渗剂产品（不得降低有效成分含量）等相关规定在执行过程中处理；

史红心

2008年1月8日