产品研发报告
研发报告
莱特维健玛咖梅花鹿茸西洋参胶囊产品研发报告
一剂型选择和规格确定的依据 本产品剂型为胶囊剂。
本产品以玛咖粉、西洋参、梅花鹿茸、硬脂酸镁为主要原料，原料均为固体粉末，宜制成固体制剂，其中胶囊剂工艺较为简单，有利于工业化生产，此外胶囊剂剂量准确，质量稳定，外观光洁，美观，消费者易于接受，并且携带、服用均较方便。因此我们选用胶囊剂为该产品的剂型。
本品每日食用玛咖粉、西洋参、梅花鹿茸，原料日服用量共计，本品预制成胶囊剂，每日分两次服用. 1.辅料及用量选择的依据 2.1硬脂酸镁用量考察
本品剂型选用硬胶囊剂，为增加内容物的流动性，辅料选用硬脂酸镁，通过试验对硬脂酸镁用量做了筛选，结果见表1： 表1 硬脂酸镁用量考察试验
结果表明，硬脂酸镁用量达到4.0g/1000粒时即能起到很好的润滑作用，使内容物流动性好，符合生产要求，胶囊装量准确，故确定硬脂酸镁用量为4.0g/1000粒。 2.2胶囊型号选择
目前生产的空胶囊规格由大到小分为000、00、0、1
、2、3、4、5号共8种，其容积（ml）分别为1.42、0.95、0.67、0.48 、0.37 、0.27 、0.20、 0.13。通过试验，测定了本品混合物的容积，具体方法为：取50g混合粉，放入洁净、干燥的100ml量筒中，并稍弄平混合粉表面，读取混合粉的体积（mL）。结果见表2。
表2混合粉体积
由上表可知，50g本品混合粉的体积为62.1ml，本品规格设计为0.45g/粒，折算体积为0.6129ml,根据目前空胶囊的容积情况，确定本品选用0号胶囊。 2.研究资料
3.1混合时间确定：由于物料的均匀度是产品质量的关键点，为此，对物料混合时间及混合后的均匀度进行了验证，在不同混合时间和不同取样点取样，检测总皂苷的含量，结果见表3：
表3 混合时间考察
经验证，时间30分钟和40分钟的相对标准偏差值相差不大，均能达到混合均匀的效果，考虑生产成本，选用混合时间为30分钟。 3.2混合物流动性考察
通过实验对总混后的物料进行了流动性的考察，以修止角为考察指标，结果见表4：
表4 休止角测定结果
以上结果表明，本品混合粉的休止角低于40度，表明混合粉流动性较好，
1
能够满足胶囊剂生产要求。
参考文献：
[1]田辉 玛咖细粉毒理安全性实验研究 实验动物科学 2007；24（3） [2]张继昆 国产西洋参急性毒性及致突变作用的研究 特产研究 1995；第2期 [3]隋海霞 鹿茸人参制剂的毒理学安全性评价 现代预防医学 2007；34（23） [4]文金隆 云南引种玛咖对小鼠非特异性免疫、抗疲劳、耐缺氧功能的影响 云南中医学院学报 2012；35（5）
[5]张静 玛咖粉对小鼠的疲劳作用及其机制研究 卫生研究 2013；42（6） [6] 高珊等，玛咖与西洋参缓解体力疲劳作用对比试验研究. 实验动物科学与管理.2006年23卷4期
[7] 李冀等，西洋参抗疲劳作用及对迟发型超敏反应单核吞噬细胞功能影响的实验研究.中华中医药学刊2007,25（10）2002-2004
[8] 张雪香等，西洋参人参皂苷抗疲劳作用的实验研究.中国公共卫生学报1998,17（4）238-239
[9] 瞿鹏贵等，西洋参制剂抗疲劳作用的实验研究.浙江中医药大学学报2007,31（6）761-762
[10]张等. 鹿茸水提物对小鼠抗疲劳功能的影响. 食品工业科技.2011，32(4)365-367. [11]王岩等. 鹿茸胶囊耐缺氧和抗疲劳作用的实验研究.吉林中医药，2003，23（7）47. [12]罗翔丹等.鹿茸多肽对小鼠耐缺氧和抗疲劳能力的影响. 食品科学，2008，29（04）386-388.
2