2014实施新版GSP情况自查报告03

**实施"GSP"情况自查报；我药店于2014年7月1日组织药店人员，对药店的；一、基本情况；**是**年8月初经**食品药品监督管理局批准筹；药店现有营业面积为**平方米,其中药品**平方米；二、质量管理与职责；自查情况：药店建立了各项管理制度29项、岗位职责；三、文件；本药自开办以来，按《GSP》规定要求制定了药店的；整改措施：本药店

**实施"GSP"情况自查报告

我药店于2014年7月1日组织药店人员，对药店的硬件、软件对照《GSP》标准进行了全面自查，对自查过程中发现的问题及时地进行整改，使药店各项工作始终符合《GSP》要求，自查情况如下：

一、基本情况

**是**年8月初经**食品药品监督管理局批准筹建的，于**年**月下旬通过现场检查验收，于**年**月**日领取了《药品经营许可证》，并于**年1月7日领取了《营业执照》正式成立。现药店注册地址为**，注册资金**万元，经济性质为个体工商户，经营方式为零售。药店负责人:**，质量负责人**（具有大专学历）。 药店经营范围：中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物制品。

药店现有营业面积为**平方米,其中药品**平方米，非药品**平方米，药店设有负责人、质量负责人、质量机构负责人、验收员、处方审核员、养护员、采购员，营业员等岗位。

二、质量管理与职责

自查情况：药店建立了各项管理制度29项、岗位职责和操作程序12项，明确在药品经营质量管理过程中，什么是该做的，什么是不该做的；配备了质量管理人员，明确了质量管理人员的职责，并要求质量负责人定期检查制度的执行情况，按制度的要求每半年进行一次检查考核。在经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做，在营业

初期，有些制度执行的不好，存在过工作不规范的现象。后经过几次整改，现在制度已经完全得到落实，以完全达到新版GSP 要求。

三、文件

本药自开办以来，按《GSP》规定要求制定了药店的“药品经营质量管理体系文件”其中：质量管理制度29个，岗位职责8个，工作程序11个（目录附后），所有质量管理体系文件适应药店实际情况，有可操作性。

整改措施：本药店根据新版《GSP》在原来制度的基础上，新增加6个制度，4个程序，2个职责，且现有质量管理体系文件符合药店实际情况。

经自查后，本药店文件基本达到《GSP》认证的要求。

四、人员与培训

药店现有员工2人，企业负责人沈卫敏具有大专临床医学学历，有上岗证；质量负责人沈卫平，具有大专药剂学学历，有药师证、上岗证。药店各岗位人员都参加了继续教育培训，同时进行了健康检查并做记录建立档案，符合《GSP》的规定要求。

整改措施：根据本店实际情况，为提高本店工作人员的药品知识和服务质量，加强业务学习，制定了年度学习计划，确定了相关的学习内容，每月一次学习，一次考核，并建立培训档案。且每年对本店员工进行健康体检，建立了完整的健康档案。

经自查后，本药店的人员与培训基本符合《GSP》认证要求。

五、设施设备

自查情况：药店营业面积52m2,周围环境整洁，店内墙壁、地面平整，货架柜抬齐备，布局合理、宽敞明亮，销售柜组标志醒目；营业区与生活区严格分开。根据药店经营需要配备了空调、温控小区、电脑、温湿度计、灭火器、粘鼠板等设备。建立了符合经营和质量管理要求的计算机系统，并能够满足药品电子监管的实施条件。

整改措施:根据药品分类管理和要求，货架和货柜有明显标识，对店内的设施设备定期进行检查和维护，并做好记录，保证其能够正常运行。对戥子称、温湿度计定期进行检定，保证计量准确。

经自查后，本药店的设施和设备基本符合《GSP》认证要求。

六、药品购进与验收

药店所购进的药品按购进计划，都从具有合法资格的药品生产和经营企业购进，供货方的合法证照和相关资料收集齐全，签订含有质量条款的药品购销合同，索取了供货方的质量保证协议并建立供货方档案，确保了所购进药品的合法性和质量保证。所购进的药品严格按照药品验收标准、程序、购进合同和质量保证协议所规定的要求进行验收，并做记录建立档案。

整改措施：建立首营企业审批制度，严格审核供货企业的资格，保证从进货源头上，把好质量关，建立首营品种审核制度。索取供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件的复印件，并予以审核，审核无误方可采购，并把首营品种审核资料归入药品质量档案，控制好药品进销存的管理，与供货企业签订供货合同及质量保证协议书，并将相关资料收集整理归档。

经自查后，本药店药品购进与验收基本符合《GSP》认证要求。

七、药品储存、陈列与养护

自查情况：药房按照药品分类管理要求，按照不同的类别，不同的剂型，不同的用途划分陈列各自的货架和柜台，外用药和易串味药在专门的货架和柜台陈列摆设，药店所有药品按储存要求条件要求，常温（0-30℃）存的药品陈列摆放在常温区，阴凉（0-20℃）保存的药品陈列摆放在温控小区，重点养护品种每月养护两次，每天上午10:30—11:30、下午16:30—17:30时店内温湿度监测一次，如有温湿度不符合规定要求的情况，及时采取整改措施并做好记录。

整改措施：根据药店实际情况，每天上午和下午检查室内温度和湿度，达不到标准立即采取相关措施（温度太高开空调，湿度不够用水拖地或开加湿器），并做好详细记录，一般药品按月检查和养护，并做好记录。非药品设置专区，与陈列药品区域明显隔离，并有醒目标志。

经自查后，本药店药药品储存、陈列与养护基本符合《GSP》认证要求。

八、药品销售和售后管理

我店《药品经营许可证》、《GSP认证书》、《营业执照》悬挂在店内显著位置，经需要店内设置了咨询台、顾客意见，同时公布了县药监部门监督电话，药店营业人员都佩戴有照片、姓名、岗位等内容的胸卡上岗；销售处方药，处方经处方审核员（质量负责人）审核、签字后调配，经过核对后可销售，同时告知顾客药品的用法用量、不良

反应、注意事项等指导顾客安全、合理、正确用药，并做销售记录；药店经售出的药品除药品质量原因外不得退换。

整改措施：处方药必须经处方审核员审核，凭处方销售，对有配伍禁忌和超剂量的处方，拒绝调配销售，必要时须经原处方医生更正后重新签字方可调配销售。对顾客反映的不良反应及时报告并登记。

经自查后，本药店药品销售和售后管理基本符合《GSP》认证要求。

九、计算机药品电子监管的管理

我店负责人负责计算机系统的操作及质量管理基础数据的维护；通过计算机系统记录数据时，按照操作规程进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

整改措施：通过积极联系电信运营商网络维护，请教计算机专业人员，认真研究学习，操作人员现已能够独立完成操作。

经自查后，本药店计算机药品电子监管的管理基本符合《GSP》认证要求。

十、需要说明的经营问题

本药房不经营特殊管理的药品、中药材，未设库房，产生28项合理缺陷，其中主要缺陷项七项 * 14805、 * 15201、* 16001、* 16711、* 16728、* 12801、* 16719。 一般缺陷项21项：15703、14302、16409、15001、15104、16701、16702、16703、16704、16705、16706、16707、16708、16713、16714、16715、16716、16717、16718、16720、16731。

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