失效模式与效应分析应用于患者风险管理的可行性探讨
第26卷第10期2013年10月
医学与社会Vol.26No.10
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失效模式与效应分析应用于患者风险管理的可行性探讨
黄颖 张雪梅 彭城 袁欣
广州军区武汉总医院,武汉,430070
摘 要 目的:探讨失效模式与效应分析(FailureModeandEffectAnalysis,FMEA)在患者医疗管理中应用的可行性。方法:通过分析国内外当前的医疗服务现状、医疗不良事件的发生率及原因,以患者给药流程为例,对应用FMEA前后的给药差错的发生率进行比较。结果:应用FMEA后患者给药失效模式风险危急值有下降,给药错误及接近给药错误数量分别下降为41.7%和30.8%。结论:FMEA是一种科学的监管模式,可以在医疗风险管理中起到降低患者风险,提升医疗安全的作用,值得推广。
关键词 患者安全;风险管理;FMEA模式
中图分类号 R197.323.2 文献标识码 A DOI.10.3870/YXYSH.2013.10.021
TheFeasibilityDiscussionofPatientsRiskManagementbyApplyingtheFailureModeandEffectAnalysis
WuhanGeneralHospitalofPLA,GuangzhouMilitaryAreaCommand,Wuhan,430070
Abstract Objective:Toinvestigatethefeasibilityofthefailuremodeandeffectsanalysis(Failuremodeandeffectanalysis,FMEA)ap-pliedtothemedicalmanagementofpatients.Methods:Throughtheanalysisofthemedicalservicesstatusandtheincidence,reasonsofmedicalrorsbytheapplicationofFMEAtothatdosenotapply.Results:Theriskprioritynumberofdosingfailuremodedecreasedbytheapplicationofsionmodeandworthyofpopularizing,asitcanreducethepatientsriskandimprovethemedicalsafety.
KeyWords Patientssafety;Riskmanagement;Failuremodeeffectsanclysismode
adverseeventsanditsreasonsathomeandabroad,takingthepatients'dosingprocessasanexample,tocomparetheincidenceofmedicationer-FMEA,thenumberofdosingerrorsandclosetodosingerrorsfell41.7%and30.8%respectively.Conclusion:FMEAisascientificsupervi-
HuangYingetal
失效模式与效应分析(FailureModeandEffects
Analysis,FMEA)是一系列评估、改进、更新活动的流程改造循环过程,作为一种比较成熟的风险管理理论,在国外医疗领域及其他行业应用比较广泛,近几年也逐步被引入到国内医疗行业。医疗服务具有高技术、高风险的特征,WTO曾报告加拿大、新西兰等国家每年有10%的患者要遭受一次医疗不良事件,美国每年因为医疗过失付出的代价高达290亿美元
[1]
期引起医务工作者、医院管理人员对FMEA的重视,为患者风险管理提供一种新途径。1FMEA概述1.1FMEA的含义
失效模式与效应分析从本质上讲是一种防患于未然的风险评定方式,旨在量化评估产品生产过程中高风险失效模式发生的严重程度(Severity,S)、频度(FequencyofOccurrence,O)和检验难度(Likeli-hoodofDetection,D),得出这3类指标对整个生产过程的不良影响程度,并做到在风险发生前采取防范措施,达到减少乃至规避风险的目的。
FMEA模式起源于20世纪60年代美国航天业的太空研究计划,并逐步应用于舰船、兵器、汽车、医疗设备等工业领域中,它是一种比较成熟的风险管理工具,但应用于医疗风险管理研究起步较晚,仅有几年时间,主要涉及防范医疗硬件设备故障、识别病人诊疗风险、优化医疗操作流程等方面。如在2001年7月1日,美国医疗机构联合评审委员会(JCA-
。近年来我国因医疗不良事件引发的医疗纠纷
大幅增长,给医院造成了很大的经济损失,同时也破坏了医生在患者心目中的形象,加剧了医患矛盾。如何开展人性化的优质医疗服务,建立与之相匹配的医疗管理机制;如何及时发现和有效处理患者诊疗过程中各类风险隐患,不断促进医疗质量持续改进,成为当今医院管理所面临的问题。本文采用
FMEA模式对武汉某大型三甲医院近两年住院患者给药流程进行追踪调查、分析,针对给药过程中可能
万方数据
存在的风险因素,评定失效模式,提出改善措施,以
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HO)便首先提出,使用失效模式和效应分析对每家评审合格的医院每年至少进行1次前曕性风险项目评估。此后美国退役军人事务局(VA)在传统FMEA基础上加以改进,形成了更适合医疗行业的
[2]
HFMEATM模式。2008年国际标准化组织(ISO)技术委员会将FMEA确定为针对高风险环节的前曕
[3]
性风险分析技术。这些应用翻开了医疗行业引入FMEA模式的新篇章,为患者医疗风险管理由事后处理转为事前防范提供了可能性。1.2FMEA实施原理及步骤
(RPN),由FMEA专家组反复讨论确定失效模式的
风险严重度(S)、风险检测率(D)、风险发生率(O)各指标数值,经3类指标计算确定;⑤危机分析、计划改善。
根据RPN值的大小确定危机事件的轻重缓急,制定纠正预防措施,防患于未燃。FMEA分析的工作流程图如图1所示
[5]
:
失RPN效FMEA模式的模式的核心是利用统计方法计算流程中风险危机值(Risk检测度),是风险发生率(FequencyofPriorityOccurrenceNumber,O)、,S分别用)3类指标的乘积(Likelihood1-10分表示(ofRPNDetection,1分表示程度最低=O倡,DD倡)、S严重度)。其中(Severity,10分表示O、D、,S程度最高(见表1-表3),RPN的取值在1-1000之间,值越大表示失效模式的安全隐患越大,需要采取
措施改善,防范风险[4]
。
表1 风险发生率评分表
风险可能出现的频度频度数风险系数很高,几乎不能避免9-10风险系数高,易反复发生7-8风险系数中等,偶尔发生5-6风险系数较低,很少发生3-4风险系数极低,几乎不发生
1-2
表2 风险检测度评分表
识别风险的可能性不易检测度
几乎无法发现10很难/极少发现7-9很少发现5-6容易发现3-4极易发现
1-2表3 风险严重度评分表
风险严重程度严重度数严重危害9-10很严重8较严重7一般严重5-6较轻微4轻微 2-3无任何影响
1 归纳起来看,FMEA模式的实施方法分为5大步骤:①制定主题,由以往不良事件报告,工作经验来
确定;②组成团队,包括具备相关专业领域知识、经验的专家,确保各项步骤的顺利进行;③绘制流程图,要将高危事件的操作步骤按照流程图逐一展开,
找流程中万方数据
的潜在失效模式;④计算风险危机值
图1 FMEA工作流程
2FMEA在患者风险管理中的应用
在于识别患者治疗过程中的潜在危险因素FMEA分析模式在患者风险管理中的应用主要
,以期提高医疗安全性。目前研究最多的为FMEA在识别病人手术部位错误、输血错误、给药风险,优化静脉置管护理流程以及防范院内感染等方面内容的应用。其中FMEA在降低给药风险方面在整个患者风险评估中的应用占了相当程度的比重,而整个医院中给药管理过程包括处方的流程、发药的流程、给药的流程等,执行FMEA将是一项繁杂的过程。2.1资料来源与方法2.1.1资料来源
选取武汉某大型三甲医院2010-2011年住院病人给药流程为对象FMEA,随机抽取患者300测度(D方法量化评估各子流程中风险发生率例)、严重度(S)值,计算可能性的风险指数(O,通过)、检(RPN),由此分析高风险环节产生的原因,采取相应改进对策。2.1.2方法
制定主题。确定患者给药风险流程做FMEA分析。以2011年01月01日为界,分别对此时间节点前后时间段的患者给药情况进行研究,分为改善前的对照组A(2010.01.01-2010.12.31)150例和改善后实验组B(2011.01.01-2011.12.31)150例,其中对照组A通过FMEA方法量化评估各子流程中风险发生率(O)、检测度(D)、严重度(S)值,计算可能性的风险指数(RPN);而实验组B为在对照组A的基础之上分析高风险环节产生的原因,采取相应改进对策,计算改进后的可能性风险指数(RPN),最终对两RPN值进行对比分析。
组成团队。团队小组包括10-12名成员,由质
黄颖等.失效模式与效应分析应用于患者风险管理的可行性探讨
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量管理科专家、感染控制科专家、医生、护士、药师,
信息中心专家等跨业务职能团队组成,学历为本科及其以上,精通所处领域业务,并熟悉FMEA模式的执行原理及步骤方法。
绘制给药流程图。住院患者用药处理流程分为4个步骤:医嘱处理、药师摆药/配药、护士总对药品、护士派药。各流程细节如图
2。
2.2结果
该医院根据上述FMEA模式实施步骤,相关科室的临床医生、护士、药师等人员进行讨论,确定FMEA给药故障模式评估表,得出RPN值,对RPN值>=100的流程故障模式进行潜在原因分析和实施改进措施。对实验组进行为期1年的故障流程改图2 住院病人给药处理流程
按照以上4项流程,12项流程步骤,通过专家团队头脑风暴,对病人给药安全的潜在风险进行分析,期间做到评估的完整、全面性,防止信息片面化,最
终达成共识,分步确定可能的潜在失效模式。
找出失效模式及原因分析。参照表1、2、3,专家小组充分讨论,对可能性的失效模式的风险发生率(O)、检测度(D)、严重度(S)进行赋值,计算RPN值。同时,结合患者给药风险的特点,专家头脑风暴确定失效模式界定值RPN终将值A,如果可能性失效模式的RPN>A得分高的项目模式引入至最终失效模式,那证明该模式有必要进行流程改造,最即:医生开医嘱、护士处理核对医嘱、药师核对药区药单、核对病人身份、指导病人用药等。具体失效模式、原因分析及应对措施如表4。
表4 患者用药失效模式分析表
失效模式失效原因
应对措施
医嘱处理医生遗漏医嘱录入
仔细录入、核查医嘱 失效护士处理核对医嘱分心设置适当的医患人员比例药师重复核对药单
药师摆药/药师核对药单不仔细分开放置听起来或外包 配药失效
药品外包装、规格相似 装看起来很像的药品数名病人药品堆一起
并标上警示
各患者药品上注明标示
护士总对
护士核对病人用药不仔细,护士核药仔细,不分心 药品失效 有遗漏护士备药时不被中断护士拿错药
护士派送护士太匆忙没有及时核对确认病人住院带上身份 药品失效
病人身份
手腕
护士呼叫病人方式不对 定期对医务人员开展相 (如:您是倡倡倡患者吗?) 关知识学习
药盘无标示,已发与未发放增加护士的注意力 一起容易混淆
各药盘标示分类
护士药理知识不足,对病人医务人员工作细心、耐心
用药指导不够
护士对药品辨识能力欠缺万方数据护士核药时受干扰(如:将 次日用药误认为当日用药)
造,再次对各故障模式的严重度、检测度、发生频度进行评估,RPN评分结果较改进前有明显下降如表5。
表5 给药管理风险过程FMEA分析
对照组A
实验组B
失效模式
(改善前,n=150)(改善后,n=150)医嘱处理失效7.35.06.0219.02.65.02.633.8护士派药失效
7.35.64.6
188.02.64.64.047.8药师摆药/配药失效6.95.35.2190.22.34.63.941.3护士总对药品失效
6.05.54.8
158.4
2.34.53.233.1
同时对该医院2010-2011年期间改善前后的给药错误量与接近给药错误量进行了统计与对比,见表6。
表6 给药错误情况2010(改善前)
2011(改善后)
下降率给药错误 12741.7%(5)接近给药错误
26
18
30.8%(8)
在我国对医疗行业资金投入逐年增加的社会大环境下,该医院实际开放床位总数也有逐渐上涨的趋势,从2010年展开床位1850张扩展至2011年的2000张,随着住院患者增加,给药机会增加,同时也加大了给药错误事件出现的可能性。而根据表6所示,随着住院患者人次的增加,给药错误事件不增反减得到了明显控制,这说明FMEA模式对降低患者给药风险是行之有效的,应用于患者风险管理中大有可为。3讨论
上述结果表明,一个医院的给药管理过程是高细致性、高繁琐性、高风险性的流程,一旦出现差错,将出现难以预料的严重后果,给药管理是整个患者风险管理工作的核心部分,FMEA模式应用于降低患者给药风险的可行性,为FMEA评估模式普及至患者风险管理提供了强有力的依据。美国Adachi等学者在其所在医院开展了FMEA研究来识别、减少常见给药差错和计量差错,以此来优化给药流程
[6]
。
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药安全评估中,定期评估给药风险
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[7]
。国内郝宏恕险分析、风险应对各阶段前后关联,极大程度地暴露出医疗风险监管过程中的薄弱环节,通过量化的RPN指标实现对风险事件的标准化管理与改进,预防潜在危机因素再次演化为风险,保障患者医疗安全。FMEA是一个有效的风险评估及改进工具,同时也实现了对患者医疗风险管理流程的优化。4结论
医疗风险牵系着人类生命,后果往往触目惊心,等学者提出运用FMEA进行患者针刺管理的流程优化,找出针刺流程中高风险因子,改善并追踪成效
[8]
。
国内外较成熟的研究使FMEA应用于患者风险
管理中的成效显而易见,笔者认为FMEA在患者风险管理中的作用凸显,主要体现在以下方面。3.1促进医疗质量持续改进
制”的风险防范控制模式FMEA强调的是一种。“事前预防在实施FMEA”合并的各个阶“事中控
段,将患者医疗风险监控工作融入每位医务工作者的职责之中,体现“人人参与风险管理,人人参与质量改进”的管理理念,由相关人员适时记录、监督,为降低患者诊疗风险而采取的措施实施过程,并且注重改进行为的落实程度,最终达到风险防范的效果,进一步保证了整个医院的医疗质量的持续改进。3.2量化指标实现风险管理标准化
通过量化评定各失效模式的严重度(S)、发生频度(O)、检测度(D),确定风险事件的RNP值,使医疗风险量化管理的实现成为了可能。根据不同层级范围的RNP值,确定不同级别的风险预警标准,使得复杂的患者医疗风险事件分级预警、分级处理实现了标准化管理。不同风险事件的分级预警,能进一步指导所承担患者医疗过程各阶段任务的医务工作人员重点关注风险易发的关键流程,通过FMEA的“若这样,会怎样,应该怎么做”的风险评价分析过程,提出改进措施及实现目标。
同时,FMEA也不是一次性的风险管理改善模式,它强调的是“发现问题———分析问题———解决问题———经验反馈———发现问题”的循环过程。将好的改进措施与成果记录于医疗过程中的FMEA经验反馈中,可以通过一次次FMEA改进实现患者医疗风险管理的量变最终汇成医院整体医疗质量水平提升的质变,实现患者医疗风险的程序化、规范化管理。
3.3优化患者医疗风险管理流程
目的过程管理中FMEA隶属于六西格玛管理,强调的是流程各环节之间的相互,焦点置于整个项
联系与制约,上一个步骤的好与坏对下一个步骤带来怎样的影响[9]
。因此,在患者医疗过程中,FMEA
能很好地将危机源的辨别万方数据
、风险监控、风险评估、风
而当今社会屡屡出现的医疗事件处理不当,大大加强了医患关系的紧张程度。同时,当医疗差错事件发生时,国内很多医院管理者更注重于追究差错者的责任和实施惩诫措施,忽略了怎样保障医疗机构自身管理机制和患者诊疗流程的安全运行。基于此,FMEA这一种基于识别高危流程的失效模式和实施流程再造的前曕性风险评估、改进工具,在国内外应用于患者医疗风险的安全问题都已逐步展开并取得了一定成效,我国医疗机构管理者可以尝试借鉴国内外应用FMEA的成功经验,科学地开展患者医疗风险管理,提高患者就诊安全。
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(收稿日期 2013-06-21; 编辑 邱心镜)
失效模式与效应分析应用于患者风险管理的可行性探讨
作者:作者单位:刊名:英文刊名:年,卷(期):
黄颖, 张雪梅, 彭城, 袁欣广州军区武汉总医院,武汉,430070医学与社会
MEDICINE AND SOCIETY2013,26(10)
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