医疗机构依法执业的主要标准及法律依据

医疗机构依法执业的主要标准及法律依据 一、 依法执业管理

基本标准

1、医疗机构执业许可证

2、执业许可证必须在有效期内，并按期校验。

3、对变更事项应及时进行变更，机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、床位等登记项目与实际情况一致。

4、医疗机构实际开展科目应与执业许可证登记项目一致。

5、按规定使用医疗机构名称，医疗机构印章、牌匾以及医疗文书的名称应与核准登记的医疗机构第一名称相同，内设业务科室名称规范（除“科”、“室”外，不得使用如“中心”等）。

6、执业人员按相关法律法规取得相应资质。

7、科室管理规范，制度健全，不得出租承包科室。

8、发布医疗广告必须取得《医疗广告审查证明》，广告内容符合规定。

9、医疗机构加强对本单位医师外出会诊管理，建立医师外出会诊管理档案。

法律依据

1、《医疗机构管理条例》

2、《医疗机构管理条例实施细则》

3、《执业医师法》

4、《护士管理办法》

5、《医疗广告管理办法》

6、《医疗外出会诊管理暂行规定》

二、临床用血管理

基本标准

1、应当设立由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导。

2、设立独立的输血科(二级以下医院设立血库)，并符合《青海省医院输血科（血库）基本标准》要求。

3、建立健全各类规章制度、操作规程和人员岗位责任制度

4、血液交接登记完整规范，有关资料保存10年。

5、交叉配血进行复核并记录完整（一人值班时可自己复核）

6、按规定留取血样（7天）和输血后血袋(1天)并按规定条件进行保存（血样保存于2-6℃冰箱）。

7、无擅自采血现象。

8、医护人员填报《输血反应调查表》，输血科每月统计上报医务科。

9、有专用储血冰箱，不同血型血液分别存放，并有明显标识。

10、血浆储存符合规定（全血、红细胞、代浆血2-6℃；血小板20-24℃，6小时内输注）。

11、储血冰箱每周进行消毒一次。储血冰箱每月进行一次空气培养，结果合格（无霉菌生长或培养皿细菌生长菌落

12、储血保管人员做好储血冰箱24小时温度监侧，并记录。 法律依据

1、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》

2、《青海省医院输血科(血库)基本标准》

3、《临床输血技术规范》

4、《青海省实施（献血法）办法》

5、《中华人民共和国献血法》

三、病历管理

基本标准

1、本机构病历和病案管理工作。

2、病案首页要按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》的规定书写。

3、病历书写要文字工整，字迹清晰。病历修改应符合要求，并由修改医师签名，注明修改日期。

4、不得私自涂改病历，不得伪造病历。

5、相关知情同意书齐全，并经符合条件人员（患者或家属）签字。 法律依据

1、《卫生部门关于修订下发住院病案首页的通知》

2、《病历书写基本规范（试行）》

3、《医疗机构病历管理规定》

四、处方管理

基本标准

1、处方应按照规定标准和格式印制。

2、处方书写应符合处方书写基本规则。

3、处方由在本机构取得处方权的医师开具。无相应处方权的人员不得开具处方。

4、试用期人员和进修医师开具的处方应符合要求。

5、制定药品处方集。购进药品应符合相应要求。

6、利用计算机开具普通处方，必须打印纸制处方，格式应与手写处方一致，并由相应医师签名。

7、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作，未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

8、药师应按照规定调剂处方，必须做到“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），并签章。

9、建立处方点评制度，填写处方评价表。

10、处方保存期限符合要求(普通、急诊、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类神经药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类神经药品处方保存期限为3年；处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

11、对取得处方权的医师和处方调剂资格的药师留样备查。 法律依据

《处方管理办法》

五、麻醉和精神药品管理

基本标准

1、取得麻醉药品、第一类精神药品够用印鉴卡。

2、建立麻醉、精神药品管理组织，指定专职人员负责。

3、建立健全并执行各类规章制度，制定岗位人员职责，定期组织检查，做好检查记录。

4、开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医师，必须经过培训、并考核合格，取得处方资格。

5、入库验收应双人签字，专薄记录（内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字）

6、储存实行专人负责、专库（柜）加锁，建立专用账册，进出逐笔记录（内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人）。

7、麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。其他使用存放麻醉药品、第一类精神药品处应当配备必要的防盗设施。 法律依据

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条。

2、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条。

3、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第四条。

4、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十七条。

5、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条。

6、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十二条。

7、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十三条。

六、传染病防治管理

基本标准

1、建立并执行疫情报告管理制度、人员培训制度、消毒隔离制度、传染病预检分诊管理制度、医疗废物处理管理制度、工作人员职业防护管理制度、院内感染管理制度、预防性生物制品管理制度、血液安全管理制度。

2、有专门部门或者人员承担传染病疫情报告。

3、门诊日志、传染病登记本记录规范、完整。

4、传染病报告卡填写规范、完整、按规定保存。

5、疫情网络直报系统运转正常。

6、疫情报告及时无漏报、瞒报、缓报。

法律依据

1、《传染病防治法》第二十一条，《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第十条，《医院感染管理办法》第五条、二十七条。

2、《传染病防治法》第二十一条第二款，《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》

3、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》27条

4、5、《传染病信息报告管理规范》

6、《传染病防治法》37条

七、医院感染管理

基本标准

1、执行预检分诊制度，设立感染性疾病科或设立传染病分诊点、标识明确，设臵合理，具有消毒隔离条件和必要的防护用具。

2、有传染病病例处臵工作制度、对不具备收治能力的患者及时转诊。

3、成立医院感染委员会，人员组成符合要求，并按要求履行相应的职责。

4、设立独立的感染管理部门，负责感染预防与控制管理和业务工作。

5、加强医院感染及相关危险因素检测、感染事件调查。

6、加强高危科室消毒隔离措施和各项消毒技术操作规范落实力度。

7、开展医疗器械、用品消毒与灭菌效果监测、医务人员手卫生监测。

8、使用消毒产品、一次性医疗器械进行索证、验收、登记。

9、工作人员接受传染病防治法律知识、传染病防治知识和技能、医院感染、医疗废物处臵相关知识、消毒隔离相关知识培训。 法律依据

1、2、《传染病防治法》52条，《传染病预检分诊管理办法》第二条。

3、《医院感染管理办法》第六条，《消毒管理办法》

4、5、《传染病防治法》第二十一条和《医院感染管理办法》第

六条、第八条。

6、《传染病防治法》第二十一条，《消毒管理办法》第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条。

7、《消毒管理办法》第4条。

8、《消毒管理办法》第7条。

9、《传染病防治法》第十条，《消毒管理办法》第五条和《医院感染管理办法》第二十五条。

八、放射工作管理

基本标准

1、加速器、放射治疗装臵、甲级开放型放射性工作场所和放射性物质储存库，（一年以内建设项目）

2、取得《放射诊疗许可证》。

3、在许可范围内开展业务工作

4、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。

5、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和检测仪器。

6、产生放射性废气、废液、固体废物的，必须具有确保放射性废气、废液、固体废物达标摆放的处理能力或者可行的处理方案。

7、具有放射事件应急处理预案。

8、从事放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断的人员必须符合《放射诊疗管理规定》的要求。

9、放射诊疗人员应进行个人剂量监测、职业健康检查，参加专

业级防护知识培训，并建立个人剂量、职业健康教育培训档案。

10、必须配备工作人员、受检者个人防护用品。

11、工作场所及相关设备必须设臵警示标志。

12、对工作场所及相关设备必须按照国家规定经有资质的机构进行放射防护及状态检测，检测报告完整规范。

法律依据

1、《职业病防治法》第十五条、第十六条，《放射诊疗管理规定》。

2、《放射诊疗管理规定》第四条。

3、《放射诊疗管理规定》第十七条。

4、《放射诊疗管理规定》第六条第二项。

5、《放射诊疗管理规定》第六条第三项，《职业病防治法》第十九条、第二十条

6、《放射诊疗管理规定》第六条第四项。

7、《放射诊疗管理规定》第六条第五项。

8、《放射诊疗管理规定》第七条。

9、《放射诊疗管理规定》第十九条第二项、第三项。

10、《放射诊疗管理规定》第六条第三项、第二十五条。

11、《放射诊疗管理规定》第十条。

12、《放射诊疗管理规定》第二十条，根据第四十一条第三项处罚。

九、临床检验科管理

基本标准

1、按照核定科目设定临床检验项目，不得超范围开展临床检验服务。

2、临床基因扩增检验实验室经过批准。

3、实验室由专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理，二级以上医疗机构实验室负责人应经过省级培训。

4、实验室专业技术人员具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

5、实验室应集中设臵，统一管理。

6、人员、场所、设备、设施等条件应与其工作任务相适应。

7、规章制度完善，操作规程健全，相关质量保证、生物安全措施和应急预案齐全，并得到落实。

8、严格按照《全国临床检验操作规程》（第三版）规定进行检验。

9、检验报告内容符合要求，诊断性临床检验报告应当由执业医师出具，非临床实验室不得向临床出具临床检验报告。

10、按照要求开展室内质控、室间质评等质量控制措施。按要求建立质量管理记录（包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年）

11、按照要求加强实验室生物安全管理，应达到相应防护级别，建筑设计与级别相适应。

12、实验室工作人员应配备必要安全设备和防护用品，并进行岗前安全教育和培训。

法律依据

1、2、《医疗机构临床实验室管理办法》第六条。

3、《医疗机构临床实验室管理办法》第十二条、第十三条。

4、《医疗机构临床实验室管理办法》第十二条。

5、《医疗机构临床实验室管理办法》第九条。

6、《医疗机构临床实验室管理办法》第十条。

7、《医疗机构临床实验室管理办法》第十一条。

8、《医疗机构临床实验室管理办法》第十四条。

9、《医疗机构临床实验室管理办法》第十七、十八、十九、二十一条。

10、《医疗机构临床实验室管理办法》第二十二、三十二条。

11、《医疗机构临床实验室管理办法》第三十三、三十七条。

12、《医疗机构临床实验室管理办法》第三十五条。