计算机化系统风险评估报告1
计算机化系统风险评估1
风险评估小组成员
目 录
1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、
目的 . ........................................................................................................................................................................3 范围 . ........................................................................................................................................................................3 风险评估工具 . ........................................................................................................................................................3 风险识别、评估、控制 . ........................................................................................................................................3 分析的风险及评价的结果 . ....................................................................................................................................4 风险评估结论 . ......................................................................................................................................................13 计算机化系统清单 . .............................................................................................................. 错误！未定义书签。
1、 目的
根据风险评估结果确定计算机化系统验证和数据完整性控制的程度。 2、 范围
本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。 3、 风险评估工具
应用FMEA ，识别潜在失败模式，对风险的严重性、发生率和可检测性进行评分。 4、 风险识别、评估、控制
识别：根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，识别风险点。
分析：根据算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生，应用FMEA 方式，从对影响产品质量的因素进行分析，对风险的严重性、发生率和可检测性进行确认。
评价：从风险的严重性、可能性、可检测性，确定各步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，将严重性高的风险确认为关键点、控制点。
风险控制：根据风险评估得分，对风险等级高和中的风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级为低的，视为可接受风险。采取风险控制措施后，重新对风险点进行评估，评估其残余风险的风险等级，以确定最终的风险评估的结论。
6、 风险评估结论
通过对风险项目进行识别，风险管理小组逐一制订了控制措施，并在日常管理和员工培训上加大关注度；通过相应的控制措施有效执行，将能够有效降低计算机化系统使用过程中的质量风险。