2016年执业中药师中药学专业知识一教材变化[完整版]

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2016年执业中药师中药学专业知识一教材变化【完整版】

2016年执业中药师考试除公共考试科目药事管理与法规外，各专业科目考试大纲继续依据2015年版考试大纲。 其中《中药学专业知识一》部分内容有较大的变化，新东方在线医学教研组整理内容如下：

第六章第二节

【修改】P230遮光概念：系指不用透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。

【新增】P230避光概述：系指避免日光直射。 第六章第三节

【新增】P231三（一）

3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。 4.散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。 6.为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。 7.散剂用于烧伤治疗如非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书应注明“本品非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

第六章第六节

【新增】P243三、注射剂的溶剂概述

注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药物成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。

水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。供注射用的非水性溶剂，应严格限制用量，并应在各品种项下进行相应的检查。 【修改】P244四（一）标题改为常用的增溶剂、乳化剂和助悬剂及其应用

第六章第八节

【修改】P256-257七外用膏剂的质量要求

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（二）膏药的质量要求

制备膏药用的饮片应适当碎断，按各品种项下规定的方法加食用植物油炸枯；质地轻泡不耐油炸的饮片，宜待其他饮片炸至枯黄后再加入。含挥发性成分的饮片、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度应不超过70℃。

膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴与皮肤且不移动。黑膏药应乌黑、无红斑；白膏药应无白点。 除另有规定外，膏药应密闭，置阴凉处贮存。 软化点、重量差异等应符合《中国药典》规定。 （三）贴膏剂的质量要求

贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致；应无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂或抗氧化剂等。 涂布中若使用有机溶剂的，必要时应检查残留溶剂。采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。

根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴膏剂外，贴膏剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。

含膏量：橡胶贴膏与凝胶贴膏照《中国药典》规定的检查方法检查，应符合规定。 耐热性：除另有规定外，橡胶贴膏取供试品2片，除去盖衬，在60℃加热2小时，放冷后，背衬应无渗油现象；膏面应有光泽，用手指触试应仍有黏性。

赋形性：取凝胶贴膏供试品1片，置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置24小时，膏面应无流淌现象。

黏附力：除另有规定外，凝胶贴膏和橡胶贴膏照《中国药典》黏附力测定法测定，均应符合各品种项下的规定。

除另有规定外，贴膏剂应密封贮存。

含量均匀度：除另有规定外，凝胶贴膏（除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的凝胶贴膏外）照《中国药典》含量均匀度检查方法测定，应符合规定。

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微生物限度：除另有规定外，照《中国药典》非无菌产品为生物限度检查：微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查，凝胶贴膏应符合规定，橡胶贴膏每10cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。 （四）贴剂的质量要求

贴剂外观应完整光洁，有均一的应用面积，冲切口应光滑无锋利的边缘。所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用。常用的材料为铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯-醋酸乙烯共聚物丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。原料药物可以溶解在溶剂中，填充入贮库，贮库应无气泡和泄漏；原料药物如混悬在制剂中则必须保证混悬和涂布均匀。贴剂的黏附力等应符合要求。

贴剂根据需要也可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂、抗氧剂或透皮促进剂。黏贴层涂布均匀，用有机溶剂涂布的贴剂，应对残留溶剂进行检查。采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。贴剂在标签中应注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。

除另有规定外，贴剂应密封贮存。

贴剂的含量均匀度、释放度、微生物限度等照《中国药典》规定的检查方法检查，应符合规定。

第六章第九节

【新增】P259三（一）栓剂的质量要求栓剂所用的内包装材料应无毒性，并不得与原料药物或基质发生理化作用。制备栓剂用的固体原料药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成细粉或最细粉。

第六章第十一节

【新增】P262丸剂分类

中药丸剂包括：蜜丸、水密丸、水丸、糊丸、浓缩丸和滴丸等。 化学药丸剂包括：滴丸、糖丸。 【新增】P266十丸剂的质量要求

根据原料药物性质与使用、贮藏的要求，供口服的滴丸可包糖衣或薄膜衣。必要时薄膜衣包

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衣滴丸应检查残留溶剂。

除另有规定外，丸剂应密封贮存，防止受潮、发霉、虫蛀、变质。

第六章第十三节

【新增】P275 6脆碎度采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检查。 【修改】P289-290 6 生物等效性

生物等效性是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

对药物动力学主要参数（如AUC、Cmax）进行统计分析，可做出生物等效性评价。生物等效性评价进行统计分析时，先将数据做对数转换，采用方差分析法考察药动力学参数，将方差分析模型获得的对数坐标上制剂间差异的置信区间进行转换，从而获得原坐标上的期望的置信区间。普通剂型单剂量给药测定的生物等效性试验中，对于参数AUC[有时为AUC（0→t）

（0→72h）]和

Cmax，参比和受试药物几何均值比的90%置信区间应落在接受范围80.00%—

125.00%之内；对于治疗指数窄的药物，AUC的可接收区间缩窄为90.00%—111.11%，在Cmax对安全性、药效或药物浓度检测特别重要的情况下，Cmax的接受限也应为90.00%—111.11%；对于高变异性药物，若认为C max差异较大不影响临床且临床有充分理由的，Cmax接受范围则可放宽在69.84%—143.19%内。

第八章第一节

【新增】P324北豆根饮片鉴别：为不规则的圆形厚片。表面淡黄色至棕褐色，木部淡黄色，成放射状排列，纤维性，中心有髓，白色。气微，味苦。

【新增】P346山药山药片：为不规则厚片，皱缩不平，切面白色或黄白色，质坚脆，粉性。气微，味淡，微酸。

【新增】P375益智仁饮片盐益智仁：呈不规则的扁圆形，略有钝棱，直径约3mm。外表棕褐至黑褐色，质硬，胚乳白色。有特异香气。味辛，微咸。

以上是2016年执业中药师中药学专业知识一2016年教材变动情况，希望大家可以掌握了解，充分备考2016年执业中药师考试，并最终顺利取得执业药师证书。

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