医疗器械经营质量考试3

一、单项选择题（）

1. 现行《医疗器械监督管理条例》自（ ）起施行。

A. 1999年12月28日

B. 2000年12月24日

C. 2000年4月1日

D. 2000年1月4日

您的答案:C 回答正确(1分)

2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。

A. 计量法

B. 产品质量法

C. 药品管理法

D. 商标管理法

您的答案:A 回答正确(1分)

3. 国家对医疗器械实行（ ）制度。

A. 企业审查管理

B. 产品审核管理

C. 产品认证管理

D. 产品生产注册

您的答案:D 回答正确(1分)

4. 生产（ ），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A. 第一类医疗器械

B. 第二类医疗器械

C. 第三类医疗器械

D. 都是。

您的答案:C 回答正确(1分)

5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。

A. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门

B. 国务院药品监督管理部门

C. 地级市人民政府药品监督管理部门

D. 都不是。

您的答案:A 回答正确(1分)

6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。

A. 地级市人民政府药品监督管理部门

B. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门

C. 国务院药品监督管理部门

D. 卫生行政管理部门

您的答案:C 回答正确(1分)

7. 临床试用或者临床验证应当在（ ）指定的医疗机构进行。

A. 国务院药品监督管理部门

B. 省级以上人民政府药品监督管理部门

C. 地级市人民政府药品监督管理部门

D. 都可以

您的答案:B 回答正确(1分)

8. 医疗机构研制的（ ），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A. 第一类医疗器械

B. 第二类医疗器械

C. 第三类医疗器械

D. 都是。

您的答案:C 回答正确(1分)

9. 医疗器械产品注册证书有效期为（ ）。

A. 一年

B. 二年

C. 三年

D. 四年

您的答案:D 回答正确(1分)

10. 连续停产( )以上的，产品生产注册证书自行失效。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

您的答案:B 回答正确(1分)

11. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（ ）。

A. 医疗器械生产企业许可证编号

B. 医疗器械经营企业许可证编号

C. 产品注册证书编号

D. 产品合格证编号

您的答案:C 回答正确(1分)

12. 医疗器械生产企业在取得（ ）后，方可生产医疗器械。

A. 医疗器械经营企业许可证

B. 营业执照

C. 医疗器械产品生产注册证书

D. 药品生产企业许可证

您的答案:C 回答正确(1分)

13. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（ ）制度。

A. 实用认证

B. 安全认证

C. 登记认证

D. 质量认证

您的答案:B 回答正确(1分)

14. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。

A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门

C. 国务院药品监督管理部门制定

D. 国务院标准化行政主管部门制定

您的答案:A 回答正确(1分)

15. 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（ ）

A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

D. 以上都是。

您的答案:D 回答正确(1分)

16. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（ ）。

A. 营业执照

B. 产品合格证

C. 产品注册证书

D. 药品经营企业许可证

您的答案:C 回答正确(1分)

17. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（ ）为准。

A. 产品注册证书

B. 使用说明书

C. 产品合格证书

D. 宣传资料

您的答案:B 回答正确(1分)

18. 违反《医疗器械监督管理条例》使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（ ）的罚款。

A. 5000元以上2万元以下

B. 5000元以上3万元以下

C. 1万元以上3万元以下

D. 3万元以上5万元以下

您的答案:D 回答正确(1分)

19. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。

A. 卫生行政管理部门

B. 地市级食品药品监督管理局

C. 省级食品药品监督管理局

D. 国家食品药品监督管理局

您的答案:D 回答正确(1分)

20. 医疗器械经营企业检查验收标准由（ ）制定。

A. 地市级食品药品监督管理局

B. 省级食品药品监督管理局

C. 国家食品药品监督管理局

D. 技术质量监督管理部门

您的答案:B 回答正确(1分)

21. 对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

A. 3

B. 5

C. 7

D. 10

您的答案:B 回答正确(1分)

22. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（ ）个工作日内作

出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A. 10

B. 20

C. 30

D. 40

您的答案:C 回答正确(1分)

23. 《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（ ）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A. 重大利益

B. 经济利益

C. 商业机密

D. 企业利益

您的答案:A 回答正确(1分)

24. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。

A. 主要事项

B. 重要事项

C. 次要事项

D. 登记事项

您的答案:D 回答正确(1分)

25. 变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应的（ ）说明。

A. 人员情况

B. 销售情况

C. 经营条件

D. 存储条件

您的答案:D 回答正确(1分)

26. 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（ ）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（ ）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A. 10；15

B. 15；20

C. 10；20

D. 15；30

您的答案:B 回答正确(1分)

27. 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）。

A. 延长

B. 缩短

C. 不变

D. 以上都不是

您的答案:C 回答正确(1分)

28. 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ ）年。

A. 10

B. 7

C. 5

D. 3

您的答案:C 回答正确(1分)

29. 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期拒不改正的，处以（ ）罚款。

A. 3000元以上2万元以下

B. 3000元以上1万元以下

C. 5000元以上2万元以下

D. 5000元以上1万元以下

您的答案:D 回答正确(1分)

30. 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A. 6个月

B. 1年

C. 2年

D. 3年

您的答案:B 回答正确(1分)

31. 医疗器械临床试验应当在（ ）医疗机构进行。

A. 一家

B. 两家以上（含两家）

C. 三家以上

D. 四家以上

您的答案:B 回答正确(1分)

32. 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（ ）不得低于国家标准或者行业标准。

A. 国家标准

B. 行业标准

C. 质量标准

D. 注册产品标准

您的答案:D 回答正确(1分)

33. 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（ ），有效期满应当申请重新注册。

A. 不相同

B. 相同

C. 相差一天

D. 相差一个月

您的答案:B 回答正确(1分)

34. 临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的（ ）。

A. 动物试验报告

B. 植物试验报告

C. 人体试验报告

D. 生物试验报告

您的答案:A 回答正确(1分)

35. 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的（ ）。

A. 安全性

B. 安全性和有效性

C. 有效性

D. 准确性

您的答案:B 回答正确(1分)

36. 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（ ）年。

A. 一

B. 两

C. 十

D. 百

您的答案:C 回答正确(1分)

37. 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（ ），可以附加其他文种。

A. 中文

B. 英文

C. 拼音

D. 希腊语

您的答案:A 回答正确(1分)

38. 医疗器械（ ）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A. 说明书 、包装标识

B. 标签 、包装标识

C. 说明书 、标签

D. 说明书 、标签 、包装标识

您的答案:D 回答正确(1分)

39. 境内申请人是指在中国（ ）合法登记的生产企业。

A. 境内

B. 境外

C. 国内

D. 国外

您的答案:A 回答正确(1分)

40. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A. 第三类

B. 第二类

C. 第一类

D. 第四类

您的答案:C 回答正确(1分)

41. 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“（ ）”的字样。

A. 仅供研究

B. 仅供临床诊断

C. 仅供研究、不用于临床诊断

D. 用于临床诊断

您的答案:C 回答正确(1分)

42. 体外诊断试剂上市后，其（ ）必须与药品监督管理部门核准的内容一致。

A. 产品标准

B. 产品标准和说明书

C. 说明书

D. 包装标识

您的答案:B 回答正确(1分)

43. 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（ ）年。

A. 1

B. 2

C. 3

D. 4

您的答案:D 回答正确(1分)

44. 诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为（ ）；1人为主管检验师。

A. 驻店药师

B. 药士

C. 执业药师

D. 药师

您的答案:C 回答正确(1分)

45. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（ ）。

A. 二年

B. 五年

C. 十年

D. 十五年

您的答案:A 回答正确(1分)

46. 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（ ）的产品

A. 营业执照

B. 合格证

C. 产品注册证

D. 药品经营许可证

您的答案:C 回答正确(1分)

47. 经验证为不合格的无菌器械，在（ ）的监督下予以处理。

A. 卫生监督管理部门

B. 工商行政管理部门

C. 国家（食品）药品监督管理部门

D. 所在地（食品）药品监督管理部门

您的答案:D 回答正确(1分)

48. 国家对医疗器械标准工作实行（ ）制度。

A. 登记

B. 考核

C. 评审

D. 奖励

您的答案:B

答案错误!正确答案是:D

49. 《中华人民共和国药品管理法》是自（ ）起施行。

A. 1984年9月20日

B. 2000年1月1日

C. 2001年2月28日

D. 2001年12月1日

您的答案:D 回答正确(1分)

50. 《药品管理法实施条例》制定的依据是（ ）。

A. 《中华人民共和国质量法》

B. 《中华人民共和国标准化法》

C. 《中华人民共和国药品管理法》

D. 《中华人民共和国宪法》

您的答案:C 回答正确(1分)

51. 对违反《药品管理法》中药品广告管理规定的撤消其广告批准文号，不受理该品种的广告审评申请的时间是（ ）。

A. 五年

B. 四年

C. 三年

D. 一年

您的答案:D 回答正确(1分)

52. 除国务院另有规定外，城乡集市贸易市场可以出售（ ）。

A. 化学药品

B. 中成药

C. 中药饮片

D. 中药材

您的答案:A

答案错误!正确答案是:D

53. 药品经营企业所销售的中药材，必须标明（ ）。

A. 有效期

B. 产地

C. 规格

D. 批号

您的答案:A

答案错误!正确答案是:B

54. 进口计量器具必须经过（ ）级以上人民政府计量行政部门制定的计量检定机构检定合格后，方可销售。

A. 省

B. 地市

C. 县

D. 乡

您的答案:A 回答正确(1分)

55. 修理计量器具的企业、事业单位，必须具备与所修理的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备，取得（ ）。

A. 《计量器具经营许可证》

B. 《计量器具注册许可证》

C. 《修理计量器具许可证》

D. 《制造计量器具许可证》

您的答案:C 回答正确(1分)

56. 下列不属于计量标准器具的使用必须具备的条件是（ ）。

A. 经国家鉴定合格

B. 具有正常工作所需要的环境条件

C. 具有称职的保存、维护、使用人员

D. 具有完善的管理制度

您的答案:A 回答正确(1分)

57. 对产品质量监督部门依法进行的产品质量监督检查，生产者、销售者（ ）拒绝。

A. 可以

B. 经批准可以

C. 必须

D. 不得

您的答案:D 回答正确(1分)

58. 销售者不得销售国家明令淘汰并（ ）的产品和失效、变质的产品。

A. 停止销售

B. 限制使用

C. 未经许可

D. 未经检验

您的答案:D

答案错误!正确答案是:A

59. 销售失效、变质的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品（ ）的罚款。

A. 货值金额二倍以下

B. 货值金额三倍以下

C. 货值金额五倍以下

D. 货值金额一倍以上三倍以下

您的答案:A 回答正确(1分)

60. 《产品质量法》中规定产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（ ）的罚款。

A. 一万元以上三万元以下

B. 一万元以上五万元以下

C. 三万元以上五万元以下

D. 五万元以上十万元以下

您的答案:B 回答正确(1分)

二、多项选择题（）

1. 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）。

A. 仪器、设备

B. 器具 、材料

C. 其他物品

D. 需要的软件

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

2. 应当通过临床验证的医疗器械是（ ）。

A. 第一类医疗器械

B. 第二类医疗器械

C. 第三类医疗器械

D. 以上都是。

您的答案:B

回答错误!正确的答案是:BC

3. 开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

A. 第四类医疗器械

B. 第一类医疗器械

C. 第二类医疗器械

D. 第三类医疗器械

您的答案:CD回答正确!(2分)

4. 医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。

A. 未经注册

B. 无合格证明

C. 过期

D. 失效或者淘汰

您的答案:A

回答错误!正确的答案是:ABCD

5. 在流通过程中通过常规管理能够保证其（ ）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

A. 安全性

B. 经济性

C. 协调性

D. 有效性

您的答案:AD回答正确!(2分)

6. 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（ ）

A. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度

C. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

D. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

7. 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（ ）的变更。

A. 注册地址

B. 仓库地址（包括增减仓库）

C. 经营范围

D. 质量管理人员

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

8. 医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：（ ）

A. 上一年度新开办的企业

B. 上一年度检查中存在问题的企业

C. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

D. （食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

9. 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：（ ）

A. 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

B. 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

C. 企业质量管理人员变动的

D. 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

您的答案:ABD回答正确!(2分)

10. 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（ ）

A. 涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的

B. 擅自变更注册地址、仓库地址的

C. 以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

D. 在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 您的答案:AD

回答错误!正确的答案是:ACD

11. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中，×2的注册形式包括：（ ）。

A. 准

B. 进

C. 许

D. 国

您的答案:ABC回答正确!(2分)

12. 诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（ ）。

A. 质量管理制度

B. 职责

C. 工作程序

D. 财务报表

您的答案:ABC回答正确!(2分)

13. 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的（ ）。

A. 文字说明

B. 线条

C. 图形

D. 符号

您的答案:ACD回答正确!(2分)

14. 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（ ）或者委托中国境内的（ ）。

A. 办事机构

B. 服务机构

C. 售后机构

D. 代理机构办理

您的答案:AD回答正确!(2分)

15. 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（ ）。

A. 法律

B. 法规

C. 规章

D. 技术要求

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

16. 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（ ）。

A. 国外标准

B. 国家标准

C. 行业标准

D. 注册产品标准

您的答案:BCD回答正确!(2分)

17. 《中华人民共和国计量法》规定用于（ ）方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。

A. 贸易结算

B. 安全防护

C. 医疗卫生

D. 环境监测

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

18. 《中华人民共和国计量法》制定的目的是（ ）。

A. 为了加强计量监督管理

B. 保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠

C. 有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要

D. 维护国家、人民的利益

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

19. 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应（ ）。

A. 销毁该计量器具

B. 责令停止使用

C. 给予行政处分

D. 可以并处罚款

您的答案:CD

回答错误!正确的答案是:BD

20. 从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（ ）存在隶属关系或者其他利益关系。

A. 企业

B. 民间组织

C. 行政机关

D. 国家机关

您的答案:ABCD

回答错误!正确的答案是:CD