生产车间标准操作规程
****生物科技有限公司文件编号：****-QC-006
生产车间标准操作规程
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生产车间标准操作规程
状况的发生，保证生产过程的关键控制点的质量特性符合要求。
2．0适用范围：生产部操作人员及现场生产管理人员、现场品管。
3．0权责区分
3.1品管部负责依据此规程中的质量控制标准进行检查与监督。
3.2生产部依据此规程中的操作程序进行生产，符合质量要求。
4．0作业流程图：
无
5．0作业程序：
5.1总则
为加强生产过程的质量管理，确保每一工位、每一步骤的生产操作符合标准操作规程，避免生产过程中异常状况的发生，保证生产过程的关键控制点的质量特性符合要求，避免成品、原料、半成品、包装材料等在贮存、转运过程之中受到污染或混淆，最终保证产品的质量，依据《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）中的有关条款，制定本制度。
5.2质量管理体系术语
5.2.1质量：一组固有特性满足要求的程度。
5.2.2批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的产品为一生产批。
5.2.3批号：以一组数字(或字母加数字) 作为识别标记，谓之“批号”。产品每一生产
批都有指定的永久批号。产品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材料、半成品、成品及品管部的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。根据批号，应能查明该批产品的生产时间及批生产记录（或生产标准书），进行追溯该批产
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品的生产历史。编版页号次码****-QC-006A／0共27页第3页
5.2.4不合格品：验收结果值与标准规定（或要求）不相符合的物品。
5.2.5质量异常：操作方法、过程、结果与质量标准规定不相符合者。
5.2.6“三不”制度：公司－“不合格原物料不使用、不合格半成品不下传、不合格成
品不出厂”。车间－“不接不良品、不做不良品、不传不良品”。
5.2.7“三检”制度：专检、互检、自检。品管部现场品管为专职检验员、生产部班组
长为兼职检验员实行抽检、各岗位员工自行检查本岗位产品质量。
5.3质量管理基本要求
5.3.1未经职权部门确认，不得私自修改质量标准、作业指导书和使用无效的质量文
件。
5.3.2制作间、半成品膏体储存间、灌装间、清洁容器储存间的空气质量必须符合标
准规定。
5.3.3以上车间如果出现一次空气微生物超标，品管部则须将不合格结果交由生产部
进行纠正，如对空气进行消毒或进行局部的重点消毒；如连续两次出现空气微生物超标，则必须采取切实有效的纠正预防措施消除不合格原因；如连续出现三次空气微生物超标，则需进行停产整顿。
5.3.4半成品必须按规定的时间进行陈放，不得提前灌装。
5.3.5包装材料消毒操作必须按规定程序进行，不得随意缩短时间。
5.3.6纯化水检验项目中微生物、pH 值、电导率任何一项出现不合格应进行纠正，连
续两次检验不合格，应进行停产整顿。
5.3.7抽检产品净含量时，检验出任何一款产品净含量不符合标准规定，应进行整改
并立即纠正，将已生产的产品须进行隔离存放并重新抽检。
5.3.8未得到职权部门批准，不得使用待检物料或使用未经相关部门评审的不合格物
料。
5.4环境条件要求与个人卫生
5.4.1生产车间的洗手盆或洗手池应每班清洁，消毒液依规定进行更换。配备手部消
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毒设施的更衣缓冲区，应及时添加消毒液，消毒液的浓度必须符合要求，如酒精浓度
必须为70—75%。
5.4.2化妆品生产过程中的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）
应当妥善保存，生产标准书类保存期应当较该产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性。
5.4.3原料应当按研发部制定的保存方法分类存放并明确标识，包装材料依据物料部
的仓库管理要求进行分类分区管理。危险品应当严格管理，隔离存放。
5.4.4成品应当储存于周转库或成品库，按品种、批次分类存放，不得相互混杂。
5.4.5库存物品码放时应当离地、离墙，其距离不得小于10厘米，离顶50厘米以上，
并留出通道。
5.4.6仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保
持卫生。
5.4.7生产部新进员工及品管部新入职检测人员入职前必须取得预防性健康体检合格
证；直接从事化妆品生产的人员（包括临时工），必须每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。
5.4.8生产人员上岗前，应当经过“生产车间标准操作规程”相关要求的培训。
5.4.9生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，工
作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外。
5.4.10直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化
妆、喷洒香水。
5.4.11禁止在生产区吸烟、进食、点收钞票及进行其他有碍化妆品卫生的活动。
5.4.12操作人员手部有外伤时不得接触化妆品半成品膏体和原料，灌装间人员手部有
外伤时需及时报告班长进行临时调岗处理。
5.4.13不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋离开生产区，不得进入非生产场所（如卫
生间），不得将个人生活用品带入车间。
5.4.14生产人员在洁净区（安装空气净化器）的车间不允许直接接听移动电话，必要
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时需在缓冲区进行，接听后须重新清洗并消毒双手、整装后方可进入洁净区车间。
5.4.15安装紫外灯的生产车间每天不少于两次紫外灯照射，每次不少于30分钟。
5.5容器清洁消毒间生产操作规范和质量监控标准
5.5.1生产操作规范
5.5.1.1领料
5.5.1.1.1仓管员(或与车间领料员一起) 按照领料单认真核对物料数量、名称、配套
组件并在领料单上签字确认，并将包装材料送到指定区域。
5.5.1.1.2包装材料在指定区域拆除外包装物。
5.5.1.2预处理
5.5.1.2.1新用物料筐(或托盘) 或物料筐改作他用后在使用前须用酒精毛巾反复擦
拭干净或经过臭氧消毒。每月至少一次对物料筐进行清洗、晾干后备用，
必须确保进入清洁容器储存间的周转筐均得到有效的消毒。
5.5.1.2.2按包装材料的外型和材质进行合理的分筐，并码放整齐。
5.5.1.2.3待使用的物料周转筐不允许直接置于地面。
5.5.1.3消毒
5.5.1.3.1将盛有包装材料的有孔塑料筐拖入消毒间，整齐码放，关闭门，按规定程
序进行消毒操作。
5.5.1.3.2经消毒后的包装材料备用。
5.5.2质量监控标准
5.5.2.1容器清洁消毒间必须保持地面洁净、无积水，与生产无关的物品不能存放在
车间内，包装袋等杂物应及时移出车间。消毒用毛巾使用完毕须洗净并用消
毒液漂洗，放置于固定位置。
5.5.2.2每个工作日下班前须对车间进行一次清扫，地面用环境消毒液拖洗。
5.5.2.3包装容器要在指定区域内打开外包装，容器外纸箱尽量不进入容器清洁消毒
间。必要时，可用周转筐周转后推入车间。
5.5.2.4消毒完毕的包装容器不得用手接触其内壁，并明确标识品名、消毒起始和完成
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时间，外盖、内塞类包材须明确标识其配套包材品名。编版页号次码****-QC-006A／0共27页第6页
5.5.2.5消毒两种易混淆的产品时，将不同物料隔离放置，须明确标识产品名称或结
合标识的颜色进行区分。
5.5.2.6消毒后存放于清洁容器储存间的包材不得超过72小时，超过规定时间，班长
应安排人员对其重新消毒。
5.5.2.7消毒后对于存放时间超过48小时的包材，要求采取必要的卫生防护措施，软
管类包材必须罩上消毒后的塑料套袋，内塞类的包材须扎紧袋口。
5.6配料间生产操作规范和质量监控标准
5.6.1生产操作规范
5.6.1.1生产前准备
5.6.1.1.1配料前洗净、消毒双手，双手不得直接接触原料。
5.6.1.1.2每班前点检各个电子秤、磅秤是否正常工作，使用前校正计量器具是否工
作正常。
5.6.1.1.3配料间根据“生产部日生产计划”要求进行物料领用。
5.6.1.1.4配料时应注意原料的保质期，如超过保质期拒绝使用，并通知库管和现场
品管。
5.6.1.1.5检查原料是否有检验合格标识。注意包装名称和内容物是否一致。原料有
异样的不能使用，并通知品管部现场品管进一步确认。
5.6.1.1.6配料时注意原料的包装是否有破损，如有，则及时通知库管与现场品管协
助处理。
5.6.1.1.7所有原料须置放于栈板与地面隔离，并依照化学品安全说明书（MSDS ）
规范储放。
5.6.1.2配料
5.6.1.2.1消毒、检查：用消毒毛巾对盛料容器内壁、盖进行消毒（重复盛料未洗的
容器可不消毒），并检查盛料容器标签是否与配制原料代码一致。
5.6.1.2.2开封：将原料包装表面污物清除。桶装原料用酒精毛巾将开口处消毒，用
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开封器具将包装打开。编版页号次码****-QC-006A／0共27页第7页
5.6.1.2.3配料时一人配料，另外一人复核，并将复核结果记录在生产标准书上，双
方签字确认。
5.6.1.2.4配料用的容器外必须有明确标识，标识内容包括：原料代码、数量。
5.6.1.2.5称量好的原料须盖好盖或扎紧袋口，将原料整齐排放在领料区，标识朝上。
5.6.1.3发料
5.6.1.3.1制作间操作员工领用时须在生产标准书上签名。
5.6.2质量监控标准
5.6.2.1各类计量器具在使用前要校正、归零，确保计量器具工作正常。
5.6.2.2配料前必须使用洁净的容器和工具。
5.6.2.3称量好的原料必须明确标识，标签要注明产品名称、原料代码、数量及盛装
容器的重量。
5.6.2.4配料前必须洗净双手、擦干，并用消毒液消毒。配料时须戴好口罩。
5.6.2.5使用袋装原料时须注意包装物夹层内是否有夹带物、污物。夹带物、污物不
得带入容器。
5.6.2.6不直接用手接触物料，手部有伤时不得配料。使用刺激性或粘污性强的物质
时必须戴手套、口罩、护目镜，针对具体物料特性采取相应的防护措施，取
用粉末原料时注意轻放，防止飞扬。
5.6.2.7配料完毕及运输过程中容器应加盖，无盖的容器应用保鲜膜封口。重复使用
的空容器返回仓库时，仍加盖或加膜封好。
5.6.2.8当天使用完毕的容器、器具应冲洗干净，放置于指定地点。抽料管不使用时，
应用塑料套袋封闭保存。
5.6.2.9对液体原料桶中的抽料泵尽量密封固定于原料桶上，出口在不使用时用洁净
塑料膜蒙住，泵外壁必须保持洁净。
5.6.2.10配料后将剩余原料盖好、密封，并归位摆放。
5.6.2.11对于整包装的原料须复核实际净含量，不足的部分在称量零头时补齐。原包
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装的原料如没有进行脱外包装处理，则必须将外表面清洁后方可进入制作间；对于外包装有明显霉斑、破损的原料，必须经过脱外包装，重新分包装处理。
5.7制作间生产操作规范和质量监控标准
5.7.1生产操作规范
5.7.1.1领料
5.7.1.1.1制作间操作员按生产标准书核对每一款原料标签上原料的数量和代码及
性状，复核确认无误后，在生产标准书上签字。
5.7.1.2预制
5.7.1.2.1预制操作过程中所用的工具和容器必须保持洁净并在使用前消毒。
5.7.1.2.2把需预制的原料领回后严格按工艺进行预制（如磨粉）。
5.7.1.2.3料预制好后，盖好桶盖，贴上标签备用，标签上须注明半成品批号、名
称及预制原料名称、数量。
5.7.1.3投料
5.7.1.3.1按设备操作规程检查相关设备的阀门和开关。
5.7.1.3.2操作员按生产标准书要求量称取合格的纯水，制作间班长或副操作人复
核数量并签名确认。
5.7.1.3.3严格按生产工艺进行投料，当班班长有责任复核和检查。
5.7.1.3.4投料时严格按照标准书要求的顺序进行操作，投料时需缓慢，防止物料
飞溅、撒落，并不能将固体原料直接投至搅拌轴或桨叶上，以免损坏轴。
5.7.1.4加热
5.7.1.4.1投完料后，打开水、油相锅排水阀，将冷凝水排干净后关闭水、油相排
水阀。
5.7.1.4.2打开水相锅蒸汽进汽阀与排气阀、油相锅蒸汽进汽阀与排气阀，此时已
开始能将蒸汽通入到水、油相锅夹层，开始加热。
5.7.1.4.3视固体油相多少，50℃左右开启油相搅拌器，以不阻碍搅拌桨正常转动
为准。
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5.7.1.4.5油相锅锅内温度升至规定温度时，关闭油相锅蒸汽进汽阀、油相锅排气
阀；水相锅锅内温度升至规定温度时，关闭水相锅蒸汽进汽阀、水相锅排气阀。关闭搅拌转入抽料操作。先打开乳化锅冷却水排水阀，放掉夹层内的余水，后关闭排水阀。
5.7.1.4.6乳化锅预热，打开乳化锅冷却水排气阀、蒸汽进汽阀，开始通入蒸汽到
夹层。
5.7.1.4.7观察温度指示到经验温度时，一般空锅５０℃～６０℃之间关闭蒸汽总
阀和乳化锅蒸汽进汽阀，转入抽料操作。
5.7.1.4.8操作过程发生任何的设备异常应首先停止操作，并立即上报主管。
5.7.1.5抽料
5.7.1.5.1在水、油相加热、搅拌保温结束及乳化锅预热完成后开始抽料操作，并
将均质时加入的原料备好，打开抽真空阀，开始对乳化锅抽真空。
5.7.1.5.2锅内真空达到-0.06兆帕至-0.08兆帕，关闭真空泵阀门和电源，打开乳化
锅抽料阀抽取水相；待抽进规定量水相后，搅拌、符合乳化温度时再开始抽取油相，按标准书规定设定搅拌速度。
5.7.1.5.3抽油相时真空及时补给至水相全部吸完，关闭乳化锅抽料阀，关闭真空
泵阀门和电源。
5.7.1.6待所有需均质前加入的原料加入后，保温开启均质开关，开启搅拌（按标准
书规定），到规定时间后关闭均质机，调整搅拌速度，抽真空转入冷却搅拌操作。
5.7.1.7保温
5.7.1.7.1开启真空泵，打开抽真空阀，当真空度达到规定时，关闭抽真空阀，关
闭真空泵，回料反复抽真空消泡若干次（以标准书要求定）按工艺规定保温后，开始冷却。
5.7.1.8冷却
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度由阀门打开大小来控制。
5.7.1.8.2降温过程中，按工艺进行降温。在不同温度阶段，将后加原料加入乳化
锅中，投料以标准书规定之温度加入，加完料后关闭加料口。
5.7.1.8.3冷却至出料温度时，关闭冷却水进水阀、冷却水排水阀，打开排水阀，
进行出料操作。
5.7.1.9出料
5.7.1.9.1出料时所用的工具和容器必须保持洁净并在使用前消毒。必要时须在出
料区域用酒精喷壶进行喷洒。
5.7.1.9.2出料时先破真空，降低搅拌速度，将出料管中废料放掉。
5.7.1.9.3在现场品管或班组长检查膏体外观合格后方可出料。
5.7.1.9.4出料后要对每一桶半成品进行称重，并记录，开口料桶用薄膜将膏体完
全覆盖，不锈钢密封桶须确保外盖的密封圈完整，IBC 塑料桶须检查阀门
是否关严、阀门处是否有上批次不同品类料体的残留，每一桶半成品膏
体必须明确标识，标签应注明半成品名称、生产批号、数量、生产日期。
5.7.1.9.5出料后的半成品应及时用升降梯拉入或直接转入半成品储存间存放。
5.7.1.9.6出料现场严禁人员频繁走动，大声讲话、咳嗽或打喷嚏等。出料时必须
戴口罩。
5.7.1.9.7如标准书上注明需要做半成品检测（如pH 等），则要在检测合格后方可
出料。
5.7.1.9.8出第一桶料时，制作间班长须做首件检查，并填写“制作间首件检查表”
或在生产标准书的“操作程序”联进行签名明示膏体外观已确认。
5.7.1.9.9出料完毕后，盖严桶盖，用洗净消毒后的毛巾擦净桶外壁的水迹、料迹
等。
5.7.1.9.10出料后，及时盖住生产锅的出料口。
5.7.1.9.11每批产品生产结束后，如下料为同种产品，则不用清洗生产锅，如连续
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生产同一品种，3天内必须彻底清洗一次；如下料为不同产品，则必须洗净生产锅。
5.7.1.9.12对于盛装料体的敞口加盖的储料桶，如连续盛装同品名的产品，三天内
必须彻底清洗一次，密封的不锈钢桶及密封的塑料桶，则一周内必须彻
底清洗一次；如盛装不同品名的料体，则每批次均需清洗。
5.7.2质量监控标准
5.7.2.1物料投料处的上方及设备上方不得滴落冷凝水。及时清除地面的积水和脏污
物。
5.7.2.2制作间的门窗不得随意开启。
5.7.2.3各种器具必须洁净，不夹带物料，使用前必须清洗消毒。各种器具不用时应
放在固定位置。过滤用的过滤网应按“目”分区放置，妥善保管。
5.7.2.4投防腐剂、香精等原料时必须有现场品管或班长确认（夜班为当班班长或副
操作人复核）。每批次的加水量必须由当班班长或副操作人确认并签字。
5.7.2.5现场品管和制作间班长应随时抽查各种料桶（半成品膏体料桶、原料料桶）
的标识内容、容器封盖状况、重量、储料桶及原料桶外观的清洁情况。
5.7.2.6流转至制作间的原料外包装要求：塑料桶必须外包装清洁消毒后方可进入车
间；牛皮纸等袋装原料原则上必须脱外包装后进入车间，必要时须将外包装表面擦拭干净后方可进入。此类原包装原料在投料前务必检查塑料袋的夹层内是否有异物污染。
5.7.2.7消毒器具用毛巾必须专用。不准用手直接接触物料及盛料容器的内壁，手部
有伤时，不能直接进行乳化操作。
5.7.2.8半成品出料桶应贴标签，标签注明半成品名称、生产批号、数量、生产日期、
出料时间。
5.7.2.9制作间纯化水存放时间不得超过72小时，超过72小时不准用于生产。
5.7.2.10所用机器设备每天生产前由班长与设备操作人员检查设备的运行状况，每班
须对设备进行必要的清洁维护。
5.7.2.11制作过程中出现质量异常应立即停止操作并向上级汇报。
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5.8半成品膏体储存间操作规范和质量监控标准
5.8.1生产操作规范
5.8.1.1半成品膏体拖至半成品储存间后，应整齐摆放，同一批半成品膏体应集中放
在一起。
5.8.1.2所有半成品膏体均应明确标明产品名称、生产批号、数量与生产日期。
5.8.2质量监控标准
5.8.2.1半成品膏体的库存时间不得超过10天，超过10天，应由灌装车间班长提前
通知品管部成品检验人员重新检验，检验合格后方可灌装。
5.8.2.2半成品膏体储料间的室温宜保持在10-28℃之间。
5.8.2.3半成品膏体在存放期间内不得轻易打开桶盖和塑料薄膜。检验取样时，应速
取速封。
5.8.2.4半成品膏体储料间不得存放除半成品以外的其它任何物品（空调除外）。
5.8.2.5半成品膏体储料间必须保持地面洁净、无积水。
5.8.2.6灌装完毕的敞口桶必须盖好外盖，防止残留的膏体对车间造成交叉污染。密
封桶更换品种时须清洗干净。
5.8.2.7待检品须挂黄色待检牌，不合格品挂红色不合格品牌，车间班长负责标识明
确，现场品管检查标识状态，待检品、不合格品须经品管确认检验结果或相关部门评审结果后方可灌装。
5.8.2.8料桶须置放于符合标准之栈板，不得直接接触地面（有滚轮的不锈钢敞口桶、
密封桶除外）
5.9灌装间生产操作规范和质量监控标准
5.9.1生产操作规范
5.9.1.1领料、加料
5.9.1.1.1按生产计划准确领料，检查物料是否为当时生产所需的物料，半成品膏
体需核对批号是否正确，同时检查有无合格证。
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5.9.1.1.3如为敞口桶，则打开桶盖，小心打开塑料袋口。
5.9.1.1.4加料过程保持半成品膏体不被污染。
5.9.1.1.5贮料桶中膏体加完后用刮板将桶壁、桶底的膏体刮干净，以减少半成品
损失。
5.9.1.1.6存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间。
5.9.1.2洗机
5.9.1.2.1洗机前要求灌完或刮净灌装机料斗中的膏体。
5.9.1.2.2洗机时应该先用水清洗至灌装机无膏体，再用75%浓度的酒精消毒，对
于防晒类等产品的清洗须将灌装机可拆卸部件进行清洁，确保无膏体残
留。
5.9.1.2.3用洗净消毒的毛巾将打料机和灌装机表面擦拭干净。
5.9.1.3灌装
5.9.1.3.1用洁净消毒过的管件连接储料桶与灌装机；小心用加料斗加料，加料过
程中应避免半成品膏体受到污染。调节灌装机至符合产品净含量灌装标
准。
5.9.1.3.2灌装过程中应避免膏体喷溅。如有操作过程中的喷溅情况发生须由灌装
人员或其它岗位人员辅助将喷溅的料体擦拭干净。
5.9.1.3.3已灌装的产品应避免膏体外溢，摆放在流水线上。
5.9.1.4称重
5.9.1.4.1灌装称重前，应检查电子天平的使用状态。电子天平确认工作正常后，
称空瓶重量，由灌装员将灌装后再将产品放在电子秤（精度为0.1g ）上
读取内容物重量。
5.9.1.5抽称
5.9.1.5.1灌装间班长每30分钟对每一台灌装机进行不少于一次产品净含量抽检并
形成书面记录，每次抽检不少于5个产品，称重方法按5.9.1.4.1进行。
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补加或减少到合格为止；
5.9.1.6拧盖
5.9.1.6.1操作人员必须将外盖拧紧，定位盖到位，判定标准以现场品管的判断为
准。
5.9.1.6.2每30分钟当班班长应对每条生产线进行不少于一次的拧盖检查，每次不
少于10支产品。
5.9.1.7产品切换时，流水线清理干净后方可生产另一品种，并把前后两批半成品、
包材隔离放置，易混淆者做好明显标识。
5.9.2质量监控标准
5.9.2.1灌装员自行检查净含量有异常的产品，应及时调整灌装量，并对不合格品返
工。
5.9.2.2瓶体上不应沾有膏体，若有污染应及时用酒精毛巾擦拭干净后放回到流水线
上。物料掉地应捡起放入专用的待处理品周转筐中，包材表面重新消毒后方可再次使用；管口的膏体如在地面上受污染，则不允许直接使用，产品做报废处理或将膏体挤出报废、包材重新利用。
5.9.2.3灌装过程中发现包装材料有不良品应及时挑出，包装材料名称与产品名称不
一致时，应停止生产并上报生产助理与现场品管。
5.9.2.4不能直接用手接触半成品膏体。
5.9.2.5外盖旋紧，不得有漏气漏膏现象；要求盖内塞、垫片的产品不可漏放（有内
塞、垫片产品）；瓶口有料体残留必须擦拭干净后方可旋上外盖。
5.9.2.6灌装间作业人员工作服必须每日清洗，工作鞋每周必须清洗2次。同时每班
后要对工衣、工帽紫外灯消毒或采用消毒液浸泡消毒脱水后晾干。
5.9.2.7所有进入灌装间人员应进行二次更衣，戴好口罩，洗净双手，烘干，消毒后
才能进入灌装间。二次更衣后任何人员只能在灌装间、缓冲间、半成品膏体储存间、清洁容器储存间内进行生产活动，不允许走出上述车间之外。
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擦拭消毒。工作过程中，灌装间人员每4小时对操作台面和流水线清洁消毒一次。
5.9.2.9半成品领料或灌装前，应检查所领半成品外观是否合格，无合格证的半成品
不得进入灌装间。
5.9.2.10灌装半成品膏体时班长或线长须检查半成品名称是否与《生产部日生产计
划》一致，不得错领料。同时检查半成品外观有无异常，如变色、发霉、大量小气泡、含杂质等不良现象。两种半成品膏体同时领用时，应将两种半成品分开放置，确保加料时不混淆。
5.9.2.11领用洁净包材时，严禁把袋装物料或包装材料筐直接置于地面。
5.9.2.12加料员工应按半成品批号通知包装间更换成品批号，不能出现错换或漏换批
号等情况。
5.9.2.13如加料工有错加半成品等现象，应停止生产，反馈到上级。
5.9.2.14灌装间工作人员应每小时对双手消毒一次。员工在接触与产品生产无关的物
品后应立即消毒双手，消毒后方可继续进行操作。
5.9.2.15盖内塞时不得有膏体从包材容器中溢出，如有膏体溢出应返回称重工位补
回。
5.9.2.16加外盖工位不能将有漏盖内塞或垫片的产品流出灌装间。
5.9.2.17离开灌装间未开盖的产品，视同不良品，不得再次进入灌装间。
5.9.2.18检查外盖是否拧紧、拧正，不能出现松盖、盖歪等现象，并检查旋外盖后软
管类是否漏气。
5.9.2.19现场品管按灌装间产品净含量抽检标准随时对流水线产品进行抽检，每次
10支，取平均值。如不合格，则要求此阶段生产的产品按标准进行返工，同时要求灌装调机至合格为止。
5.9.2.20生产结束后，剩余包装材料分品种退回。灌装间不得留存任何包装材料。废
包材由现场品管和车间主管在报废单上签字确认后报废，现场品管确认报废
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品是否按要求进行报废，车间主管确认报废数量是否与报废单相符。
5.9.2.21半成品膏体退料时，把退料名称、批号及重量记录在领料记录本上。
5.9.2.22生产结束后，勺子、铲子等体积小的器具清洗干净并消毒后归类放置，中转
塑料桶加盖放置。灌装机喷头在不使用时应洗净消毒并归类放置。灌装机在放置时，料斗应加盖。凡是与膏体相接触的用具使用前必须重新消毒。
5.9.2.23车间内保持洁净，不得有积水，膏体落地应及时清洁地面。
5.9.2.24进出灌装间应随手关门。
5.9.2.25灌装间内，不得存放与生产无关的器具。
5.9.2.26生产结束后，将流水线，操作台面、地面清洁并消毒，消毒的毛巾专用。拖
布、扫帚等使用后必须清洁干净并消毒后放置在指定位置。
5.10包装间生产操作规范和质量监控标准
5.10.1生产操作规范
5.10.1.1放瓶：从流水线上取已盖好的管（瓶），将管（瓶）水平放到喷码机输送带
上，靠定位板对齐。
5.10.1.2喷印批号
5.10.1.2.1根据生产计划表与灌装间灌装的半成品膏体批号牌调节喷码机至准确号
码。
5.10.1.2.2所喷批号必须由包装间喷码员和班长（或线长）一起确认；喷印位置由
班长（或线长）核实后方可进行生产。
5.10.1.2.3正式喷码时将计数器消除为零，其计数量等于装箱产品数量加坏码产品
数量。2.5后序工位应检查每一个管（瓶）的喷码位置是否正确、清晰，
字迹是否符合要求。挑出不良品，将不良品放入装不良品的塑料筐中，
擦码后重新喷码。
5.10.1.3折彩盒：
5.10.1.3.1从包装箱中取出彩盒，检查名称是否与当时生产产品一致。
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5.10.1.4装彩盒：
5.10.1.4.1彩盒与说明书的包装要求依据市场部下发的产品包装规范执行。（不易
同时装瓶与说明书的产品，则分开装，但瓶和说明书的位置、方向应符
合规定）。
5.10.1.4.2装彩盒的方式应与标准样品一致，后道岗位必须检查彩盒内的内容是否
齐全。
5.10.1.5封箱
5.10.1.5.1用封箱器或裁纸刀将包装箱的绑带切开，核对外箱是否与当时生产的产
品一致；
5.10.1.5.2将外箱底部两侧较短的“箱页”先往箱内侧下按约90度，再将外箱底
部两侧（较长）的“箱页”向内侧下按约90度，一手从封箱器中拉出
胶纸，胶纸前端靠封箱线粘贴，封箱器继续向另一侧拉，胶纸中部随中
缝线至另一侧封箱线，用封箱器切割刺将胶纸切断，用手把箱上粘的胶
纸抚平，使胶纸有粘性的一面充分与箱接触；
5.10.1.5.3然后将纸箱整齐、统一方向层叠好，放于指定区域。
5.10.1.6装外箱
5.10.1.6.1先将外箱顶部两侧较短的箱页往内侧下压约90度角；一手从封箱器中
拉出胶纸，胶纸前端往一侧面约离顶部4-7厘米左右粘贴，封箱器继续
向另一侧拉，胶纸随中缝线至另一侧面约离顶部4-7厘米用切割刺将胶
纸切断，用手把箱上的胶纸抚平，使胶纸有粘性的一面充分与箱接触；
5.10.1.6.2将已封好的外箱整齐放于规定位置；
5.10.1.6.3按生产标准书中规定数量装箱。
5.10.1.7称重
5.10.1.7.1每件成品必须进行称重，符合标准后放置于指定位置；
5.10.1.7.2称重后的成品在外箱“生产批号”和“限期使用日期”位置后面盖上相
应章号；印章的颜色按公司相应部门的颜色规定执行。
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5.10.1.7.3成品码放时要求将批号朝外摆放，便于成品的管理。
5.10.2质量监控标准
5.10.2.1每天应不少于三次对流水线擦拭、消毒，擦拭的时机选择为：当天首次生产
前及生产结束后、员工中途休息后重新流水线启用时，午后及晚间重新流水线启用时，准备更换不同品种进行清场时，外包装有脱落物污染流水线且包装的产品容易产生静电吸附灰尘或包装银卡材质的小盒时。
5.10.2.2喷码的批号应正确、清晰。生产过程中，若有错喷、喷码偏移（或不清晰），
应要求员工擦拭后重新喷码，重新喷码时须确保原不合格喷码擦拭至无残留；漏喷的可直接重新喷码。
5.10.2.3盛放产品的有孔容器不能直接放于地面。
5.10.2.4生产过程员工应随时检查所用包材是否与当时生产的产品相同，防止包材混
用。
5.10.2.5彩盒如有虚字、色污、脱胶、压印等来料不良的不合格品应将其挑出。数量
较多时应向主管和品管部报备。
5.10.2.6将产品装入彩盒时应符合市场部制定的包装规范。装彩盒时如有装反、倒装、
错装、少装、漏装现象应立即将其改正。
5.10.2.7粘“合格证”等不干贴方向、位置正确、不可有明显偏斜，不应有脱落、褶
皱、漏贴、贴斜、开胶等。
5.10.2.8装箱应有专人负责，便于产品质量追溯。
5.10.2.9彩盒装箱时，方向应一致，不得有少装、漏装、倒装现象。
5.10.2.10封外箱时当胶纸贴在纸箱上后，应将胶纸抚平。
5.10.2.11外箱所盖的生产批号和限期使用日期应和该产品喷码一致。
5.10.2.12外箱上所盖的盖章应清晰、不能有漏盖现象。
5.10.2.13每一成品箱应放入一张《合格证》。
5.10.2.14每个品种的成品须挂成品入库挂单，并核对无误后方可入库。
5.10.2.15产品切换时，应将流水线的产品及包材清理干净后，方可生产另一种产品。
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两种产品（包括包装材料和成品）相似时应做好明确标识。
5.10.2.17生产过程中保持操作台面整齐，防止包材落地。落地应及时捡起，使用前
应检查是否有破损。
5.10.2.18生产过程中不可打开产品外盖。
5.10.2.19当天生产完后，应将车间剩余物料退回指定位置存放，明确标识。不合格
包材由现场品管签字后报废。确认不合格包材时，应区分是“来料不良”还是“生产损坏”。
5.10.2.20车间内物品应分类放置且摆放整齐。
5.10.2.21新产品生产时，由班长或指定的线长确认，现场品管在巡检过程中复核。
5.10.2.22车间地面随时保持洁净，一有肮污、杂物应马上清除。
5.10.2.23每日生产结束后对车间进行清洁，机器设备、器具、地面清扫、清洁。拖
把、扫帚及毛巾在使用完后，应洗净并消毒放置于固定位置。
5.10.2.24每周车间地面消毒不得少于两次。
5.11物料部管理操作规范和质量监控标准
5.11.1原辅、包装材料仓库操作规范
5.11.1.1供应商来料时由仓库管理人员首先对来料的包装外观进行检查，并清点来料
数量，清点时应先清点件数，再按比例抽查单件货物的数量，将数量验收结果写在《原料检验报告单》《包装材料检验报告单》上并签名。
5.11.1.2清点过程中若出现以下情况可以拒收：
5.11.1.2.1来料外包装有破损、污染严重等现象；
5.11.1.2.2无送货单或与送货单所写与所来货物不符；
5.11.1.2.3无供方出厂检验报告单，外包装上没有产品名称、生产批号、生产日期
等内容。
5.11.1.2.4已过保质期的产品（原辅料）或超过产品2/3保质期。
5.11.1.2.5同一批次送货的原料中超过2个不同的生产批次。
5.11.1.3仓库管理人员将来料运至指定区域且挂上待检牌。
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5.11.1.4仓管人员负责把填写好的《原料检验报告单》《包装材料检验报告单》交由
品管部相关检测人员处。品管部检验后及时出具检验报告，合格品应贴合格证（原辅料），不合格品须通知库管挂红色不合格品牌。
5.11.1.5各种材料要分类摆放，放在仓管规划的位置上。5.11.1.6每批入库的原料都要及时贴上原料代码。
5.11.1.7对于要冷藏保存的原料要及时放置在冷柜或冷库中，定期检查温度情况并做
好记录。
5.11.1.8原辅、包装材料必须检验合格后方可使用；不合格的原辅、包装材料应按不
合格品控制程序及时处理，并留有记录。
5.11.1.9原料和有包装袋的包装材料在不使用时必须密封（注：2005版中国药典：
密封系指容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。）或扎好袋口。
5.11.1.10所有包装材料、袋装或复合纸桶装的原料必须放在专用踏板或铁架子上。5.11.1.11物料摆放、使用时必须执行‘先进先出’的原则。
5.11.1.12物料转运过程中必须轻拿轻放，物料不得倒置、侧放、以防泄漏。5.11.1.13地面杂物及时清除，保持库房内清洁。每月进行一次大扫除，清除包装表
面及库房内积尘。
5.11.2质量监控标准
5.11.2.1保持仓库内的空气流通，天气晴朗时应开风机或开门、开窗通风，以保持仓
库内有较低的相对湿度。
5.11.2.2仓库地面应保持整洁，不得有积水，不得有油污。地面杂物及时清理。四周
墙壁不得有墙面脱落，墙壁不得有蛛网。踏板不使用时应堆放于固定地点，并堆放整齐。
5.11.2.3所有的物料必须按先进先出的原则摆放，并按先进先出的原则发货。5.11.2.4仓库应保证货物通道畅通无阻滞。
5.11.2.5物料应分区，分品种、按批号分别存放。货堆离地面、离墙、货堆之间应保
持10cm 以上的距离（玻璃瓶类包装材料、大桶类原料除外），离顶50厘米
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以上，并留出通道。
5.11.2.6物料货堆应码放整齐。不得有歪斜、倾倒。5.11.2.7物料应尽量避免阳光直射。5.11.2.8仓库内严禁烟火。
5.11.2.9待检物料与不合格品均视为不合格品，仓库管理员不得发货给相关单位。经
检验判定为不合格品者，生产部收到“不合格品处理单”后，通知仓库管理员，仓库管理员按评审意见处理。
5.11.2.10待检物料挂黄色待检牌，不合格品挂红色不合格品牌。5.12成品仓库、周转仓库操作规范和质量监控标准5.12.1成品仓库、周转仓库操作规范
5.12.1.1成品库应保持干燥，通风良好，地面清洁无积水、积尘，包装箱表面无积尘。5.12.1.2仓库的温度宜保持在10~35℃之间，相对湿度宜保持在75%以下。5.12.1.3成品入库时应检查外箱是否良好，外箱有油迹、污迹必须清除。
5.12.1.4成品应分类、分区放置，离地面高度不得少于10cm ，与墙壁距离不得少于
10cm ，产品必须按标识方向朝上放置，不得倒放、侧放。
5.12.1.5使用时必须按照先进先出的原则发货。5.12.1.6每次发完货后，货位应及时重新整理、清洁。
5.12.1.7库房内杂物应随时清除，保持库房整洁。每月对外箱表面及库内地面进行一
次大扫除。
5.12.1.8外加工产品来货验收时应按原辅、包装材料验收的标准方法进行验收。5.12.1.9发货时应要求货车司机装车过程中必须保证产品外观的干净与整洁，凡是与
产品外箱接触的车箱、车体部分都应用废旧纸箱隔挡，车体捆扎时不得使产品外箱变形。
5.12.1.10成品的发货必须有详细的记录，以达到可追溯性。发货记录包括产品名称、
数量、批号、发往地点等内容。
5.12.2质量监控标准
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5.12.2.1保持仓库内的空气流通，天气晴朗时应开风机或开门窗通风，以保持仓库内
有较低的相对湿度。
5.12.2.2仓库地面应保持整洁，不得有积水，不得有油污。地面杂物及时清理。四周
墙壁不得有墙面脱落，墙壁不得有蛛网。木踏板不使用时应堆放于固定地点，并堆放整齐。
5.12.2.3所有的物料必须按先进先出的原则摆放，并按先进先出的原则发货。5.12.2.4仓库应保证货物通道畅通无阻滞。
5.12.2.5物料应分区，分品种、按批号分别存放。货堆离地面、离墙、货堆之间应保
持10cm 以上的距离。
5.12.2.6物料货堆应码放整齐。不得有歪斜、倾倒。5.12.2.7物料应尽量避免阳光直射。5.12.2.8仓库内严禁烟火。
5.12.2.9待检物料与不合格品均视为不合格品，仓库管理员不得发货给相关单位。经
检验判定为不合格品者，生产部或计划协调部收到“不合格品处理单”后，通知仓库管理员，仓库管理员按评审意见处理。
5.12.2.10待检物料挂黄色待检牌，不合格品挂红色不合格品牌。5.13更衣室操作规范与员工个人卫生标准
5.13.1范围：适用于所有进入相应车间的人员对更衣室卫生维护、个人卫生及更衣规
范的管理。
5.13.2要求：只有通过认真阅读本规范且经过卫生规范培训的本区域生产操作人员及
其他批准人员才允许进入相应的车间，更衣室规范的另行规定会以内联单的形式做修改或补充。5.13.3工作服清洗的相关规定：5.13.3.1工作服的分类：5.13.3.1.1白色大褂
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5.13.3.2清洗频次：5.13.3.2.1净化服5.13.3.2.2白色大褂5.13.3.2.3无尘工作服5.13.3.3参考的清洗方法：
每天清洗每周清洗两次每天清洗一次
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选用洗衣机标准程序→清洗完毕后浸泡消毒（采用1：100君使消毒液或1：400浓度的84消毒液，均为体积比，原液/自来水）→选用洗衣机脱水程序甩干→烘干（50℃60分钟）→视衣物的褶皱程度进行有选择性的熨烫→折叠存放→紫外灯开启进行表面消毒。
5.13.3.4领用原则：
5.13.4.4.1个人分体套装依据固定的编号到洗衣房领用，无尘工作服按需要领取或
由车间班长指定专人统一领取。
5.13.4.4.2进入一次更衣室必须穿戴专用的工作服或白色大褂，品管部人员、生产
主管、来宾或领导统一穿戴白色大褂进入本区。进入灌装间统一要求穿戴净化服。
5.13.4工作鞋清洗的相关规定：5.13.4.1工作鞋的分类：
白色网球鞋、防滑胶鞋、专用拖鞋（仅适用于进入洁净区员工从一更到二更的专用）
5.13.4.2清洗频次：
白色网球鞋防滑胶鞋专用拖鞋
5.13.4.3清洗方法：
原则上采用员工自行刷洗的方法。
5.13.5口罩佩戴的相关规定：
每周清洗两次每周清洗两次每周清洗一次
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佩戴时口罩上沿不可低于鼻尖，男性必须包裹住胡须。工作中手不可接触口罩内侧，换下的口罩应直接放入专用的收集桶内。5.13.6个人卫生的相关规定：
5.13.6.1直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得
化浓妆、喷洒香水。
5.13.6.2操作人员手部有外伤时不得接触化妆品半成品膏体和原料。
5.13.6.3不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋离开生产区，不得进入非生产场所（如
卫生间），不得将个人生活用品带入车间。
5.13.6.4与膏体直接接触的人员，男生不留长发，女生建议剪短发。
5.13.6.5要求员工勤洗头、勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲，保持良好的个人卫生。5.13.6.6临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。5.13.7着装整体要求：
5.13.7.1无尘工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无尘工
作服必须包盖全部头发、胡须，并能阻留人体脱落物。
5.13.7.2分体套装要求穿戴整齐，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外。5.13.8员工更衣标准操作程序：5.13.8.1员工进入车间的程序：
一次更衣室更鞋/更衣→整装→洗手→消毒→烘干→进入车间或二次更衣室→更鞋/更衣→整装→烘干→消毒→风淋（无风淋设备的生产部可省略）→进入灌装车间
5.13.8.2员工进入车间程序：5.13.8.2.1进入一次更衣室流程一、更鞋/更衣：
a 换上专用的鞋子，将自己的鞋放入对应的更衣柜中，并随手关上衣柜门或玻璃门。外宾参观可选用专用的鞋套。
b 折叠存放后取用的分体工作服或白色大褂在穿戴前才允许打开，并戴好
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帽子。穿戴过程中发现有明显脏污或破损的衣服要立即更换。二、整装：
要求穿戴整齐，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外。女生必须将头发全部挽入帽内。工作帽要求佩戴端正，工作服要求包裹住全部衣物。三、洗手与消毒：
1、洗手程序与要求：a 卷起袖管。
b 用流动水湿润双手，擦肥皂（最好用液体皂、洗手液），双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间，最好用刷子刷指尖。
c 用流动水把泡沫冲净，并仔细检查手背、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗。
d 必要时，按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡，完成手消毒。e 将手彻底干燥。
2、生产人员遇到下列情况应洗手：a 进入车间生产前；
b 操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；c 接触与产品生产无关的物品后；d 上卫生间后；e 感觉手脏时。3、消毒程序与要求：
a 微卷起衣袖，露出手腕。将手在自动消毒器前感应5秒。消毒过程中应消毒完全每只手和手指，方法是一只手并拢，另一只手放其上，手指挤入下面手指的缝中搓压，使消毒液顺流而下，如此交替，直至两手彻底消毒完全。
b 检查手的各个部位是否消毒完全，如手心、手背、手腕、手指甲、指缝等。必要时重新消毒，如有划伤立即报告车间班长。
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4、烘干：
a 在烘手器下方将手彻底烘干；
b 手部不要接触烘干器部件，不要将残留的消毒液滴洒在设备上。
5.13.8.3进入二次更衣室流程5.13.8.3.1更鞋/更衣：
a 换上二次更衣鞋，将自己的鞋放入指定的区域，严禁一更与二更鞋子混用。
b 脱下工作服，帽子可以保留。穿上无尘工作服。注意折叠存放后取用的无尘工作服在穿戴前才允许打开，穿衣过程中，无尘工作服不可接触地面。
c 戴上口罩，并确保口罩紧贴鼻梁两侧。d 戴上无尘工作服连体帽，拉上拉链。
5.13.8.3.2整装：
在镜子面前检查头罩、口罩、手腕、脚踝是否扎牢。要求穿戴整齐，无尘工作服必须包盖全部头发、胡须及全部衣物。
5.13.8.3.3烘干：
a 在烘手器下方将手彻底烘干；
b 手部不要接触烘干器部件，不要将残留的消毒液滴洒在设备上。
5.13.8.3.4消毒：
a 微卷起衣袖，露出手腕。将手在自动消毒器前感应5秒。消毒过程中应消毒完全每只手和手指，方法是一只手并拢，另一只手放其上，手指挤入下面手指的缝中搓压，使消毒液顺流而下，如此交替，直至两手彻底消毒完全。
b 检查手的各个部位是否消毒完全，如手心、手背、手腕、手指甲、指缝等。必要时重新消毒，如有划伤立即报告车间班长。
5.13.8.3.5风淋：
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a 进入风淋室，随手关上门。
b 启动开始键并举起双臂左右转动90°两个回合。c 程序结束后进入灌装车间。
5.13.8.4退出程序：
5.13.8.4.1临时休息时，脱下无尘工作服挂在二更室内侧的挂钩上或指定的区域，
再执行一更的操作要求，离开生产区。更衣/更鞋的退出操作依据以上进入操作规程反向进行。
5.13.8.4.2每班操作完成后，脱下的工作服放入专用的收集筐中，按照规定的清洗
频次进行清洗消毒。
6．0引用文件：
无
7．0质量记录：
无